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Inversione della metaplasia preneoplastica nello stomaco con inibitore MEK

30 luglio 2024 aggiornato da: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Inversione della metaplasia preneoplastica nello stomaco con trattamento con inibitori MEK

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Trametinib in pazienti che hanno ricevuto con successo resezione sottomucosa endoscopica di un cancro gastrico in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Valutare l'efficacia di Trametinib nell'invertire la metaplasia nei partecipanti con carcinoma gastrico in stadio 1
  • Valutare la sicurezza della trametinibina nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio I

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • University of Tokyo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Registrazione primaria

  • Persona con stomaco intatto dopo il trattamento del cancro gastrico precoce o dell'adenoma gastrico
  • Persona il cui tipo istologico di cancro gastrico trattato è di tipo intestinale.
  • Persona il cui cancro gastrico trattato o adenoma gastrico è stato resecato in modo curativo.
  • Persona che non presenta sintomi di recidiva del cancro gastrico.
  • Persona che può dichiarare il consenso all'arruolamento comprendendo lo studio e firmando il documento di consenso informato dopo aver ascoltato la spiegazione.
  • Persona che può visitare l'ospedale secondo il programma.

Registrazione secondaria

  • Persona che ha atrofia gastrica all'endoscopia.
  • Persona che non presenta sintomi di recidiva del cancro gastrico mediante endoscopia.
  • Persona con metaplasia intestinale nello stomaco, istologicamente confermata in campioni bioptici prelevati in endoscopia entro 8 settimane prima dell'assunzione dell'inibitore MEK, Trametinib.

Criteri di esclusione:

  • Persona il cui cancro gastrico trattato era un cancro diffuso o ad anello con castone.
  • Persona il cui cancro gastrico trattato o adenoma gastrico non è stato resecato in modo curativo.
  • Persona che ha una storia di altra malattia maligna.
  • Persona che ha avuto un miglioramento significativo della metaplasia dopo la terapia di eradicazione per Helicobacter pylori entro un anno.
  • Persona che aveva un piano di eradicazione dell'Helicobacter pylori in 1 anno e 9 mesi
  • Persona che ha una storia di precedente utilizzo di Trametinib o altri inibitori di MEK.
  • Persona che ha una storia di ipersensibilità agli eccipienti.
  • Persona che è entrata nella sperimentazione clinica e ha assunto un nuovo farmaco sperimentale entro 12 settimane.
  • Presenza di infezione attiva diversa dalla gastrite cronica.

  • Condizioni cardiache come segue:

    • Ipertensione non controllata (BP>=150/95 mm Hg nonostante la terapia medica)
    • Infezione acuta del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
    • Angina incontrollata (Canadian Cardiovascular Society grado II-IV anche dopo farmaci)
    • Insufficienza cardiaca sintomatica NYHA Classe II-IV
    • Malattia valvolare grave
    • Fibrillazione atriale in ECG con BPM=>100 Valori di laboratorio elencati di seguito (unità SI) Conta assoluta dei neutrofili 2,5 x ULN

Condizioni oftalmologiche come segue:

Anamnesi attuale o passata di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED)/retinopatia sierosa centrale (CSR) o occlusione della vena retinica Pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg o glaucoma non controllato (indipendentemente dalla IOP)

Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo e, a giudizio dello sperimentatore, che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite e donne in gravidanza.

Femmina che allatta al seno Ha nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o una significativa resezione intestinale che potrebbe influire negativamente sull'assorbimento/biodisponibilità del farmaco in studio somministrato per via orale.

Persona che ha una storia di iperrefrattaria per Trametinib metilsolfossido Persona che ha la polmonite sotto la radiografia del torace. Avere evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con trametinib
Droga: Trattamento con trametinib
1 mg assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Procedura: Endoscopia
Verrà utilizzata una minuscola telecamera all'estremità di un tubo lungo e flessibile per esaminare lo stomaco e prelevare biopsie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Trametinib nell'invertire la metaplasia: cambiamenti nei lignaggi cellulari
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La capacità del trattamento con Trametinib di ridurre la presenza di lignaggi cellulari metaplastici nelle biopsie del rivestimento dello stomaco, consentendo anche il ritorno di lignaggi cellulari normali (es. cellule parietali che secernono acido). I lignaggi cellulari saranno identificati mediante immunocolorazione di sezioni di tessuto da biopsie.
Circa 12 mesi
Sicurezza del trattamento con Trametinib: eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Valutazione degli effetti collaterali indotti durante o dopo il trattamento con Trametinib.
Circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GI 2049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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