MEK阻害剤による胃の前腫瘍性化生の逆転
2024年7月30日 更新者：James Goldenring、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
MEK阻害剤治療による胃の前腫瘍性化生の逆転
これは、ステージ I の胃癌の内視鏡的粘膜下切除術を受けた患者におけるトラメチニブ治療の安全性と有効性に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ1の胃がんの参加者における化生の逆転におけるトラメチニブの有効性を評価すること
- ステージ I の胃がん患者におけるトラメチニビンの安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo、日本
- University of Tokyo Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一次登録
- 早期胃がんや胃腺腫の治療で胃が無傷の方
- 治療した胃がんの組織型が腸型の人。
- 治療中の胃がんまたは胃腺腫を治癒切除した人。
- 胃がん再発の症状がない方。
- 研究内容を理解し、説明を聞いた上で同意書に署名することにより、参加に同意できる方。
- スケジュールに合わせて通院できる方。
二次登録
- 内視鏡検査で胃萎縮がある方。
- 内視鏡検査による胃がん再発の症状がない方。
- MEK阻害剤であるトラメチニブを服用する前の8週間以内に内視鏡下で採取された生検標本で組織学的に確認された、胃に腸上皮化生がある人。
除外基準:
- 治療を受けた胃がんがびまん性または印環がんであった人。
- 胃がんまたは胃腺腫を治療し、治癒切除されなかった人。
- 他の悪性疾患の既往歴がある人。
- ヘリコバクター・ピロリの除菌治療後、1年以内に化生が著明に改善した者。
- ヘリコバクター・ピロリを1年9ヶ月で除菌する計画があった人
- 以前にトラメチニブまたは他のMEK阻害剤の使用歴がある人。
- 賦形剤過敏症の既往歴のある方。
- 治験に参加し、12週間以内に治験薬を服用した者。
- 慢性胃炎以外の活動性感染症の存在。
心臓の状態は次のとおりです。
- コントロールされていない高血圧（薬物療法にもかかわらず、BP>=150/95 mm Hg）
- -治療開始前6か月以内の急性心筋感染症
- コントロール不良の狭心症（投薬後もカナダ心臓血管学会グレードII～IV）
- 症候性心不全NYHAクラスII～IV
- 重度の弁膜症
- BPM => 100 を伴う ECG の心房細動 以下に示す臨床検査値 (SI 単位) 絶対好中球数 2.5 x ULN
以下の眼科的状態：
-網膜色素上皮剥離（RPED）/中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞症の現在または過去の病歴 眼圧（IOP）> 21 mmHgまたは制御されていない緑内障（IOPに関係なく）
-生殖能力のある男性または女性の患者で、研究者が判断したように、避妊および妊娠中の女性の効果的な方法を採用していません。
授乳中の女性 難治性の吐き気と嘔吐、慢性消化器疾患（例： 炎症性腸疾患）、または経口投与された治験薬の吸収/バイオアベイラビリティに悪影響を及ぼす重大な腸切除。
トラメチニブメチルスルホキシドによる過敏症の既往歴のある方 胸部レントゲンで肺炎の既往がある方。 -他の重大な臨床障害または検査所見の証拠があり、研究者が判断したように、患者が研究に参加することは望ましくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラメチニブ治療
|
1 mg を 1 日 1 回、14 日間経口摂取
長くて柔軟なチューブの端に取り付けられた小さなカメラを使用して、胃を検査し、生検を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化生の逆転におけるトラメチニブの有効性：細胞系統の変化
時間枠：約12ヶ月
|
トラメチニブ治療が、胃の内層の生検における化生細胞系統の存在を減少させる一方で、正常な細胞系統の回復も可能にする能力 (すなわち、
酸を分泌する壁細胞)。
細胞系統は、生検からの組織切片の免疫染色によって識別されます。
|
約12ヶ月
|
|
トラメチニブ治療の安全性：有害事象
時間枠：約12週間
|
トラメチニブによる治療中または治療後に誘発される副作用の評価。
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約12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Goldenring, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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