A preneoplasztikus metaplasia visszafordítása a gyomorban MEK-inhibitorral

Bevételi kritériumok:

Elsődleges regisztráció

• Korai gyomorrák vagy gyomor adenoma kezelése után ép gyomrú személy
• Személy, akinek a kezelt gyomorrák szövettani típusa bél típusú.
• Olyan személy, akinek a kezelt gyomorrákját vagy gyomoradenomáját gyógyítóan eltávolították.
• Olyan személy, akinél nem jelentkeznek a gyomorrák kiújulásának tünetei.
• Olyan személy, aki a vizsgálat megértésével és a magyarázat meghallgatása után a beleegyező nyilatkozat aláírásával nyilatkozhat a felvételhez.
• Személy, aki az ütemterv szerint ellátogathat a kórházba.

Másodlagos regisztráció

• Az endoszkópos vizsgálat során gyomor-sorvadásban szenvedő személy.
• Olyan személy, akinél nincsenek endoszkópos gyomorrák kiújulásának tünetei.
• Olyan személy, akinek a gyomorban bél metapláziája van, amelyet a MEK-inhibitor, a trametinib bevétele előtt 8 héten belül endoszkópos vizsgálattal vett biopsziás minták szövettanilag igazoltak.

Kizárási kritériumok:

• Személy, akinek a kezelt gyomorrákja diffúz vagy pecsétgyűrűrák volt.
• Olyan személy, akinek a kezelt gyomorrákját vagy gyomoradenomáját nem reszekálták ki kúraszerűen.
• Személy, akinek a kórtörténetében más rosszindulatú betegség szerepel.
• Olyan személy, akinek a metaplázia jelentős javulását tapasztalta a Helicobacter pylori eradikációs terápia után egy éven belül.
• Olyan személy, akinek a Helicobacter pylori felszámolási terve volt 1 év 9 hónap alatt
• Olyan személy, aki korábban trametinibet vagy más MEK-gátlót használt.
• Olyan személy, akinek a kórtörténetében a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység szerepel.
• Személy, aki belépett a klinikai vizsgálatba, és 12 héten belül új vizsgálati gyógyszert vett be.
• A krónikus gyomorhuruttól eltérő aktív fertőzés jelenléte.

• A szívbetegségek a következők:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>=150/95 Hgmm, az orvosi kezelés ellenére)
  • Akut myocardialis fertőzés a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan angina (a Canadian Cardiovascular Society II-IV fokozata még gyógyszeres kezelés után is)
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA II-IV osztály
  • Súlyos billentyűbetegség
  • Pitvarfibrilláció EKG-ban BPM=>100 Laboratóriumi értékek az alábbiak szerint (SI-egység) Abszolút neutrofilszám 2,5 x ULN

A következő szemészeti állapotok:

Jelenlegi vagy múltbeli retina pigment epithelialis leválás (RPED)/centrális serous retinopathia (CSR) vagy retina véna elzáródása A szemen belüli nyomás (IOP) > 21 Hgmm vagy kontrollálatlan glaukóma (szemléleti nyomástól függetlenül)

A reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy nőbetegek, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert és terhes nők.

Szoptató nőstények, akiknek ellenálló hányingere és hányása van, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy jelentős bélreszekció, amely hátrányosan befolyásolná az orálisan alkalmazott vizsgálati gyógyszer felszívódását/biohasznosulását.

Trametinib-metil-szulfoxidra hiperrefrakter kórelőzményben szenvedő személy, aki mellkasröntgen vizsgálata során tüdőgyulladásban szenved. Legyen bizonyítéka bármilyen más jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre, amely a vizsgáló megítélése szerint nemkívánatossá teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.