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MEK 억제제를 사용한 위장의 전종양 화생의 역전

2024년 7월 30일 업데이트: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MEK 억제제 치료로 위의 전종양 화생의 역전

이것은 1기 위암의 성공적인 내시경 점막하 절제술을 받은 환자에서 Trametinib 치료의 안전성과 유효성에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 1기 위암 참가자의 화생 역전에서 트라메티닙의 효능을 평가하기 위해
  • 1기 위암 환자에서 Trametinibin의 안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, 일본
        • University of Tokyo Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기본 등록

  • 조기위암 또는 위선종 치료 후 위가 온전한 자
  • 치료받은 위암의 조직학적 유형이 장형인 사람.
  • 치료받은 위암 또는 위선종을 근치적으로 절제한 사람.
  • 위암 재발의 증상이 없는 사람.
  • 설명을 들은 후 연구를 이해하고 피험자 동의서에 서명함으로써 등록에 대한 동의를 선언할 수 있는 사람.
  • 일정에 따라 병원을 방문할 수 있는 사람.

2차 등록

  • 내시경에서 위축이 있는 사람.
  • 내시경으로 위암 재발의 증상이 없는 사람.
  • MEK 억제제인 ​​트라메티닙 복용 전 8주 이내에 내시경으로 채취한 생검 검체에서 조직학적으로 확인된 위장에 장상피화생이 있는 자.

제외 기준:

  • 치료받은 위암이 미만성 또는 인장암인 사람.
  • 치료받은 위암 또는 위선종을 완치적으로 절제하지 못한 자.
  • 기타 악성질환의 병력이 있는 자.
  • 헬리코박터 파일로리 제균 요법 후 1년 이내에 화생이 현저하게 개선된 자.
  • 1년 9개월에 헬리코박터 파이로리 박멸의 예정이 있던 사람
  • 이전 Trametinib 또는 기타 MEK 억제제 사용 이력이 있는 사람.
  • 부형제에 과민반응의 병력이 있는 사람.
  • 임상시험에 진입하여 12주 이내에 임상시험용 신약을 복용한 자.
  • 만성 위염 이외의 활동성 감염의 존재.

  • 다음과 같은 심장 상태:

    • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP>=150/95mmHg)
    • 치료 시작 전 6개월 이내의 급성 심근 감염
    • 조절되지 않는 협심증(투약 후에도 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV)
    • 증후성 심부전 NYHA Class II-IV
    • 심한 판막 질환
    • BPM=>100인 ECG의 심방 세동 아래 나열된 실험실 값(SI 단위) 절대 호중구 수 2.5 x ULN

다음과 같은 안과적 상태:

망막색소상피박리(RPED)/중앙장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거력

생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자이며 조사관이 판단한 바와 같이 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 여성.

수유 중인 여성 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환), 또는 경구 투여된 연구 약물의 흡수/생체이용률에 악영향을 미칠 상당한 장 절제.

Trametinib methyl sulfoxide에 대한 과내화 병력이 있는 사람 흉부 X선 촬영에서 폐렴이 나타난 사람. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라메티닙 치료
의약품: 트라메티닙 치료
14일 동안 1일 1회 1mg을 경구 복용
절차: 내시경
길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라를 사용하여 위를 검사하고 생검을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화생 역전에서 Trametinib의 효과: 세포 계통의 변화
기간: 약 12개월
트라메티닙 치료가 위 내벽의 생검에서 변성 세포 계통의 존재를 감소시키면서 정상 세포 계통(즉, 산을 분비하는 정수리 세포). 세포 계통은 생검에서 조직 절편을 면역염색하여 확인합니다.
약 12개월
Trametinib 치료의 안전성: 부작용
기간: 약 12주
Trametinib 치료 중 또는 치료 후 유발된 부작용 평가.
약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC GI 2049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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