Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preneoplastisen metaplasian kääntäminen mahassa MEK-inhibiittorilla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Preneoplastisen metaplasian kääntäminen mahassa MEK-inhibiittorihoidolla

Tämä on tutkimus trametinibihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille on tehty I vaiheen mahasyövän endoskooppinen submukosaalinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Arvioida trametinibin tehoa metaplasian kääntämisessä potilailla, joilla on vaiheen 1 mahasyöpä
  • Trametinibinin turvallisuuden arvioiminen I vaiheen mahasyöpäpotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japani
        • University of Tokyo Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijainen rekisteröinti

  • Henkilö, jolla on ehjä vatsa varhaisen mahasyövän tai mahalaukun adenooman hoidon jälkeen
  • Henkilö, jonka hoidettu mahasyövän histologinen tyyppi on suolistotyyppi.
  • Henkilö, jonka hoidettu mahasyöpä tai mahalaukun adenooma leikattiin parantavasti.
  • Henkilö, jolla ei ole mahasyövän uusiutumisen oireita.
  • Henkilö, joka voi ilmoittaa suostumuksensa ilmoittautumiseen ymmärtämällä tutkimuksen ja allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan selityksen kuultuaan.
  • Henkilö, joka voi vierailla sairaalassa aikataulun mukaisesti.

Toissijainen rekisteröinti

  • Henkilö, jolla on mahalaukun surkastuminen endoskopiassa.
  • Henkilö, jolla ei ole endoskopian perusteella mahasyövän uusiutumisen oireita.
  • Henkilö, jolla on mahalaukun suolen metaplasia, joka on histologisesti vahvistettu endoskopiassa otetuissa biopsianäytteissä 8 viikon sisällä ennen MEK-estäjän trametinibin ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jonka hoidettu mahasyöpä oli diffuusi tai sinettirengassyöpä.
  • Henkilö, jonka hoidettua mahasyöpää tai mahan adenoomaa ei ole leikattu parantavasti.
  • Henkilö, jolla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia.
  • Henkilö, jonka metaplasia parani merkittävästi Helicobacter pylorin hävityshoidon jälkeen vuoden sisällä.
  • Henkilö, jolla oli Helicobacter pylorin hävittämissuunnitelma 1 vuoden 9 kuukauden aikana
  • Henkilö, joka on aiemmin käyttänyt trametinibia tai muita MEK-estäjiä.
  • Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys apuaineille.
  • Henkilö, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen ja otti uutta tutkittavaa lääkettä 12 viikon sisällä.
  • Muiden aktiivisten infektioiden kuin kroonisen gastriitin esiintyminen.

  • Sydäntilat seuraavasti:

    • Hallitsematon verenpainetauti (BP>=150/95 mmHg lääkehoidosta huolimatta)
    • Akuutti sydänlihastulehdus 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
    • Hallitsematon angina (Canadian Cardiovascular Society aste II-IV jopa lääkityksen jälkeen)
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II-IV
    • Vaikea läppäsairaus
    • Eteisvärinä EKG:ssa BPM => 100 Laboratorioarvot alla lueteltuina (SI-yksikköinä) Absoluuttinen neutrofiilien määrä 2,5 x ULN

Seuraavat oftalmologiset tilat:

Nykyinen tai aiempi verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)/centraalinen seroottinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma (IOP:sta riippumatta)

Mies- tai naispotilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka tutkijan arvioiden mukaan eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja raskaana olevat naiset.

Imettävä naaras sinulla on tulenkestävää pahoinvointia ja oksentelua, kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka vaikuttaisi haitallisesti suun kautta annetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen/biologiseen hyötyosuuteen.

Henkilö, jolla on ollut ylirefraktiivinen trametinibimetyylisulfoksidi. Henkilö, jolla on keuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa. Sinulla on todisteita muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trametinibihoito
Lääke: Trametinibihoito
1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Menettely: Endoskopia
Pitkän, joustavan putken päässä olevaa pientä kameraa käytetään mahalaukun tutkimiseen ja biopsioiden ottamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trametinibin tehokkuus metaplasian kääntämisessä: muutokset solulinjoissa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Trametinibihoidon kyky vähentää metaplastisten solulinjojen esiintymistä mahalaukun limakalvon biopsioissa ja samalla mahdollistaa normaalien solulinjojen palautumisen (esim. happoa erittävät parietaalisolut). Solulinjat tunnistetaan immunovärjämällä biopsioista saadut kudosleikkeet.
Noin 12 kuukautta
Trametinibihoidon turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Trametinibihoidon aikana tai sen jälkeen aiheutuneiden sivuvaikutusten arviointi.
Noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 2049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trametinibihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa