Preneoplastisen metaplasian kääntäminen mahassa MEK-inhibiittorilla

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijainen rekisteröinti

• Henkilö, jolla on ehjä vatsa varhaisen mahasyövän tai mahalaukun adenooman hoidon jälkeen
• Henkilö, jonka hoidettu mahasyövän histologinen tyyppi on suolistotyyppi.
• Henkilö, jonka hoidettu mahasyöpä tai mahalaukun adenooma leikattiin parantavasti.
• Henkilö, jolla ei ole mahasyövän uusiutumisen oireita.
• Henkilö, joka voi ilmoittaa suostumuksensa ilmoittautumiseen ymmärtämällä tutkimuksen ja allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan selityksen kuultuaan.
• Henkilö, joka voi vierailla sairaalassa aikataulun mukaisesti.

Toissijainen rekisteröinti

• Henkilö, jolla on mahalaukun surkastuminen endoskopiassa.
• Henkilö, jolla ei ole endoskopian perusteella mahasyövän uusiutumisen oireita.
• Henkilö, jolla on mahalaukun suolen metaplasia, joka on histologisesti vahvistettu endoskopiassa otetuissa biopsianäytteissä 8 viikon sisällä ennen MEK-estäjän trametinibin ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, jonka hoidettu mahasyöpä oli diffuusi tai sinettirengassyöpä.
• Henkilö, jonka hoidettua mahasyöpää tai mahan adenoomaa ei ole leikattu parantavasti.
• Henkilö, jolla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia.
• Henkilö, jonka metaplasia parani merkittävästi Helicobacter pylorin hävityshoidon jälkeen vuoden sisällä.
• Henkilö, jolla oli Helicobacter pylorin hävittämissuunnitelma 1 vuoden 9 kuukauden aikana
• Henkilö, joka on aiemmin käyttänyt trametinibia tai muita MEK-estäjiä.
• Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys apuaineille.
• Henkilö, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen ja otti uutta tutkittavaa lääkettä 12 viikon sisällä.
• Muiden aktiivisten infektioiden kuin kroonisen gastriitin esiintyminen.

• Sydäntilat seuraavasti:

  • Hallitsematon verenpainetauti (BP>=150/95 mmHg lääkehoidosta huolimatta)
  • Akuutti sydänlihastulehdus 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon angina (Canadian Cardiovascular Society aste II-IV jopa lääkityksen jälkeen)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II-IV
  • Vaikea läppäsairaus
  • Eteisvärinä EKG:ssa BPM => 100 Laboratorioarvot alla lueteltuina (SI-yksikköinä) Absoluuttinen neutrofiilien määrä 2,5 x ULN

Seuraavat oftalmologiset tilat:

Nykyinen tai aiempi verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)/centraalinen seroottinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma (IOP:sta riippumatta)

Mies- tai naispotilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka tutkijan arvioiden mukaan eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja raskaana olevat naiset.

Imettävä naaras sinulla on tulenkestävää pahoinvointia ja oksentelua, kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka vaikuttaisi haitallisesti suun kautta annetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen/biologiseen hyötyosuuteen.

Henkilö, jolla on ollut ylirefraktiivinen trametinibimetyylisulfoksidi. Henkilö, jolla on keuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa. Sinulla on todisteita muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.