Umkehrung der präneoplastischen Metaplasie im Magen mit MEK-Inhibitor

Einschlusskriterien:

Erstregistrierung

• Person mit intaktem Magen nach Behandlung von frühem Magenkrebs oder Magenadenom
• Person, deren behandelter histologischer Magenkrebstyp vom Darmtyp ist.
• Person, deren behandelter Magenkrebs oder Magenadenom kurativ reseziert wurde.
• Person, die keine Symptome eines Wiederauftretens von Magenkrebs hat.
• Person, die ihr Einverständnis zur Einschreibung erklären kann, indem sie die Studie versteht und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet, nachdem sie die Erklärung gehört hat.
• Person, die das Krankenhaus gemäß dem Zeitplan besuchen kann.

Sekundärregistrierung

• Person mit Magenatrophie bei der Endoskopie.
• Person, die keine Symptome eines Wiederauftretens von Magenkrebs durch Endoskopie hat.
• Person mit intestinaler Metaplasie im Magen, histologisch bestätigt in Biopsieproben, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einnahme des MEK-Inhibitors Trametinib unter Endoskopie entnommen wurden.

Ausschlusskriterien:

• Person, deren behandelter Magenkrebs diffuser Krebs oder Siegelringkrebs war.
• Person, deren behandelter Magenkrebs oder Magenadenom nicht kurativ reseziert wurde.
• Person mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
• Person, die nach einer Eradikationstherapie für Helicobacter pylori innerhalb eines Jahres eine signifikante Verbesserung der Metaplasie hatte.
• Person, die einen Plan zur Ausrottung von Helicobacter pylori in 1 Jahr 9 Monaten hatte
• Person, die in der Vergangenheit Trametinib oder andere MEK-Inhibitoren verwendet hat.
• Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe.
• Person, die an einer klinischen Studie teilnahm und innerhalb von 12 Wochen ein neues Prüfpräparat einnahm.
• Vorhandensein einer anderen aktiven Infektion als chronische Gastritis.

• Herzerkrankungen wie folgt:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD >=150/95 mm Hg trotz medikamentöser Therapie)
  • Akute Myokardinfektion innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Unkontrollierte Angina (Canadian Cardiovascular Society Grad II-IV auch nach Medikamenteneinnahme)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern im EKG mit BPM=>100 Laborwerte wie unten aufgeführt (SI-Einheiten) Absolute Neutrophilenzahl 2,5 x ULN

Ophthalmologische Bedingungen wie folgt:

Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von retinaler Pigmentepithelablösung (RPED)/zentraler seröser Retinopathie (CSR) oder retinalem Venenverschluss Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom (unabhängig vom IOD)

Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und schwangere Frauen.

Stillende Frauen haben refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung) oder eine signifikante Darmresektion, die die Resorption/Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Studienmedikation nachteilig beeinflussen würde.

Person mit hyperrefraktärer Vorgeschichte für Trametinib-Methylsulfoxid Person mit Lungenentzündung unter Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Beweise für andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde haben, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen.