Reversão de metaplasia pré-neoplásica no estômago com inibidor de MEK

Critério de inclusão:

Registro principal

• Pessoa com estômago intacto após tratamento de câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico
• Pessoa cujo tipo histológico de câncer gástrico tratado é do tipo intestinal.
• Pessoa cujo câncer gástrico tratado ou adenoma gástrico foi ressecado curativamente.
• Pessoa que não apresenta sintomas de recorrência do câncer gástrico.
• Pessoa que pode declarar concordância com a inscrição ao compreender o estudo e assinar o documento de consentimento informado após ouvir a explicação.
• Pessoa que pode visitar o hospital de acordo com o horário.

Registro secundário

• Pessoa que tem atrofia gástrica na endoscopia.
• Pessoa que não apresenta sintomas de recorrência do câncer gástrico por endoscopia.
• Pessoa com metaplasia intestinal no estômago, confirmada histologicamente em amostras de biópsia colhidas sob endoscopia dentro de 8 semanas antes de tomar o inibidor de MEK, Trametinib.

Critério de exclusão:

• Pessoa cujo câncer gástrico tratado foi câncer difuso ou de anel de sinete.
• Pessoa cujo câncer gástrico tratado ou adenoma gástrico não foi ressecado curativamente.
• Pessoa que tem história de outra doença maligna.
• Pessoa que teve uma melhora significativa na metaplasia após a terapia de erradicação para Helicobacter pylori em um ano.
• Pessoa que tinha plano de erradicação do Helicobacter pylori em 1 ano e 9 meses
• Pessoa com histórico de uso anterior de trametinibe ou outro inibidor de MEK.
• Pessoa com histórico de hipersensibilidade a excipientes.
• Pessoa que entrou em ensaio clínico e tomou um novo medicamento em investigação dentro de 12 semanas.
• Presença de infecção ativa, exceto gastrite crônica.

• Condições cardíacas como segue:

  • Hipertensão não controlada (PA>=150/95 mm Hg apesar da terapia médica)
  • Infecção miocárdica aguda nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
  • Angina não controlada (Canadian Cardiovascular Society grau II-IV mesmo após medicação)
  • Insuficiência cardíaca sintomática Classe II-IV da NYHA
  • Doença valvular grave
  • Fibrilação atrial em ECG com BPM=>100 Valores laboratoriais conforme listado abaixo (unidades SI) Contagem absoluta de neutrófilos 2,5 x LSN

Condições oftalmológicas como segue:

História atual ou pregressa de descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED)/retinopatia serosa central (CSR) ou oclusão da veia retiniana Pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg ou glaucoma não controlado (independentemente da PIO)

Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo e, conforme julgado pelo investigador, não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade e mulheres grávidas.

Mulheres que amamentam Têm náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (p. doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que afetaria adversamente a absorção/biodisponibilidade da medicação em estudo administrada por via oral.

Pessoa com histórico de hiperrefratário para Trametinib metil sulfóxido Pessoa com pneumonia sob radiografia de tórax. Ter evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, conforme julgado pelo investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.