姑息性输血对接受临终关怀的血癌患者生活质量的影响 (PalliaQOL)
2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
姑息性输血对临终关怀血液系统恶性肿瘤患者生活质量的影响——案例系列研究
这项试点研究的目的是评估血液和血小板输注在改善临终关怀患者的症状和生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项非随机试验研究，旨在调查在接受临终关怀的恶性血液病患者中进行基于症状的输血的可行性。
该研究将是一个涉及 OU 医疗中心 (OUMC) 的病例系列。 患者将在俄克拉荷马大学/斯蒂芬森癌症中心 (OU-SCC) 进行鉴定，在那里进行研究的研究人员将同意并监测患者。 Integris Home Hospice 机构将为愿意参加的临终关怀患者提供输血，俄克拉荷马血液研究所 (OBI) 将为临终关怀患者在家中免费提供姑息性输血，包括血液制品、输血测试、输液和护理人员。
这将是一个试点项目，包括 20 名同意的血液系统恶性肿瘤患者，他们通过 Integris Home Hospice 进入临终关怀。 接受的输血将由临终关怀团队决定，而不是基于基于客观症状的指南。 患者可以选择参加这项临床试验，在那里他们可以接受家庭输血或血小板输注，或者参加他们选择的任何其他临终关怀机构，包括将提供家庭输血的其他临终关怀机构。 将收集有关症状、临终关怀 QOL 评分和输血使用、反应和临终关怀时间的信息。 数据将被收集直到死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者 >= 18 岁，不论其种族、性别和/或其他病史。
纳入标准：
- 所有患者 >= 18 岁，初步诊断为急性髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、“高风险”非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 、多发性骨髓瘤 (MM) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 且预期寿命小于 6 个月且依赖输血的患者。 输血依赖的标准是症状问卷症状等级 2 或更高。 症状问卷基于 CTCAE（不良事件通用术语标准）v5.0，并针对姑息治疗患者修改了标准。
- 想要参加临终关怀的患者。
- 外周 IV 通路的可用性或患者同意放置半永久性 IV 通路。
排除标准：
- 生存期 > 6 个月的患者。
- 不愿接受临终关怀的患者。
- 具有血液或血小板抗体的患者将无法在不延长血型和/或抗 HLA 血小板的情况下提供血液/血小板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：输血和采血
根据贫血和/或血小板减少症的触发症状，入组的患者将每周一次接受一个单位的血液和/或血小板输注，以及血液样本采集。 还将收集有关患者人口统计数据、疾病和临终关怀住院时间的数据。 |
根据 CTCAE 症状等级 2 或更高的贫血和/或血小板减少症，输血患者将每周接受一次每个单位的血液和/或血小板输注。
在执行此协议期间，将每周从患者那里收集 CBC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受输血后生活质量得到改善的受试者比例。
大体时间：6个月
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改善的生活质量 (QOL) 和姑息疗效将通过基于 CTCAE 和 QOL 问卷的出现症状和生活质量的改善来评估。
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6个月
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接受输血后姑息疗效提高的受试者比例。
大体时间：6个月
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将根据 CTCAE 和 QOL 问卷，通过改善出现的症状和生活质量来评估姑息疗效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Holter, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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