Auswirkungen palliativer Transfusionen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Blutkrebs im Hospiz (PalliaQOL)
Auswirkungen palliativer Transfusionen auf die Lebensqualität bei Patienten mit hämatologischen Malignomen im Hospiz – eine Fallserienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer symptombasierten Bluttransfusion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich für die Hospizversorgung anmelden.
Die Studie wird eine Fallserie sein, an der das OU Medical Center (OUMC) beteiligt ist. Die Patienten werden am University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC) identifiziert, wo Forscher, die die Studie durchführen, zustimmen und die Patienten überwachen. Die Agentur Integris Home Hospice versorgt Hospizpatienten mit Bluttransfusionen bei denen, die bereit sind, daran teilzunehmen, und das Oklahoma Blood Institute (OBI) versorgt die Hospizpatienten zu Hause kostenlos mit palliativen Transfusionen, einschließlich Blutprodukten, Transfusionstests und Infusionen und das Pflegepersonal.
Dies wird ein Pilotprojekt sein, an dem 20 zugelassene Patienten mit hämatologischen Malignomen teilnehmen, die sich über Integris Home Hospice in ein Hospiz einschreiben. Die erhaltenen Transfusionen werden vom Hospizteam festgelegt und basieren nicht auf objektiven, symptombasierten Richtlinien. Die Patienten haben die Möglichkeit, entweder in diese klinische Studie aufgenommen zu werden, wo sie Blut- oder Thrombozytentransfusionen zu Hause erhalten können, oder in ein anderes Hospiz ihrer Wahl aufgenommen zu werden, einschließlich des anderen Hospizes, das Transfusionen zu Hause anbietet. Es werden Informationen zu Symptomen, Hospiz-QOL-Scores und Transfusionsgebrauch, Reaktionen und Zeit im Hospiz gesammelt. Daten werden bis zum Tod erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten >= 18 Jahre, unabhängig von Rasse, Geschlecht und/oder anderer medizinischer Vorgeschichte.
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten >= 18 Jahre mit einer Primärdiagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), „Hochrisiko“-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) , Multiples Myelom (MM) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten, die transfusionsabhängig sind. Kriterien für Transfusionsabhängigkeit ist Symptomfragebogen Symptomgrad 2 oder höher. Der Symptomfragebogen basiert auf CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, wobei die Kriterien für Palliativpatienten modifiziert wurden.
- Patienten, die sich im Hospiz anmelden möchten.
- Verfügbarkeit eines peripheren IV-Zugangs oder Patient stimmt der Platzierung eines semipermanenten IV-Zugangs zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Überlebenszeit von > 6 Monaten.
- Patienten, die nicht ins Hospiz gehen wollen.
- Patienten mit Antikörpern gegen Blut oder Blutplättchen, die eine Blut-/Blutplättchengabe ohne verlängerte Blutgruppenbestimmung und/oder die Notwendigkeit von Anti-HLA-Blutplättchen ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transfusionen und Blutentnahmen
Eingeschriebene Patienten erhalten einmal pro Woche je eine Einheit Blut- und/oder Thrombozytentransfusionen, basierend auf den auslösenden Symptomen von Anämie und/oder Thrombozytopenie, zusammen mit Blutprobenentnahmen. Außerdem werden Daten zu Patientendaten, Krankheit und Dauer des Hospizaufenthalts erhoben. |
Die transfundierten Patienten erhalten einmal pro Woche je eine Einheit Blut- und/oder Thrombozytentransfusionen basierend auf Anämie und/oder Thrombozytopenie des CTCAE-Symptomgrades 2 oder höher.
CBC wird während dieses Protokolls wöchentlich von Patienten gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit verbesserter Lebensqualität nach Erhalt von Transfusionen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die verbesserte Lebensqualität (QOL) und die palliative Wirksamkeit werden anhand der Verbesserung der vorliegenden Symptome und der Lebensqualität auf der Grundlage von CTCAE- und QOL-Fragebögen bewertet.
|
6 Monate
|
|
Anteil der Probanden mit verbesserter palliativer Wirksamkeit nach Erhalt von Transfusionen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die palliative Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der vorliegenden Symptome und der Lebensqualität basierend auf CTCAE- und QOL-Fragebögen bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blut- und/oder Thrombozytentransfusion
-
Carlos Simon FoundationRekrutierung
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungB Akute lymphoblastische LeukämieVereinigte Staaten, Puerto Rico, Australien, Kanada