Impatto delle trasfusioni palliative sulla qualità della vita nei pazienti con tumori del sangue in hospice (PalliaQOL)
Impatto delle trasfusioni palliative sulla qualità della vita nei pazienti con neoplasie ematologiche in Hospice: uno studio di una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota non randomizzato per indagare la fattibilità della trasfusione di sangue basata sui sintomi in pazienti con neoplasie ematologiche che si iscrivono all'assistenza in hospice.
Lo studio sarà una serie di casi che coinvolgono OU Medical Center (OUMC). I pazienti saranno identificati presso l'Università dell'Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC) dove gli investigatori che eseguono lo studio acconsentiranno e monitoreranno i pazienti. L'agenzia Integris Home Hospice fornirà ai pazienti dell'hospice trasfusioni di sangue a coloro che desiderano partecipare, e l'Oklahoma Blood Institute (OBI) fornirà ai pazienti dell'hospice trasfusioni palliative a casa senza alcun costo per il paziente, inclusi emoderivati, test trasfusionali, infusioni e il personale infermieristico.
Questo sarà un progetto pilota che includerà 20 pazienti consenzienti con neoplasie ematologiche che si arruolano in hospice attraverso Integris Home Hospice. Le trasfusioni ricevute saranno determinate dal team dell'hospice e non saranno basate su linee guida oggettive basate sui sintomi. I pazienti avranno la possibilità di essere arruolati in questo studio clinico, dove potranno ricevere trasfusioni di sangue o piastrine domiciliari, o essere arruolati in qualsiasi altro hospice di loro scelta, incluso l'altro hospice che fornirà trasfusioni domiciliari. Saranno raccolte informazioni riguardanti i sintomi, i punteggi della QOL dell'hospice e l'uso di trasfusioni, le reazioni e il tempo trascorso nell'hospice. I dati saranno raccolti fino alla morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Stephenson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti >= 18 anni indipendentemente dalla loro razza, sesso e/o altra storia medica.
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti >= 18 anni con diagnosi primaria di leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), linfoma non-Hodgkin ad "alto rischio" (NHL) , mieloma multiplo (MM) e sindrome mielodisplastica (MDS) con un'aspettativa di vita <6 mesi che dipendono dalle trasfusioni. I criteri per la dipendenza da trasfusioni sono il sintomo di grado 2 o superiore del questionario dei sintomi. Il questionario sui sintomi si basa su CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, con criteri modificati per i pazienti in cure palliative.
- Pazienti che vogliono arruolarsi in hospice.
- Disponibilità di una linea di accesso IV periferica o il paziente accetta di posizionare una linea IV semipermanente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sopravvivenza > 6 mesi.
- Pazienti che non vogliono andare in hospice.
- Pazienti con anticorpi contro il sangue o le piastrine che precluderebbero la capacità di somministrare sangue/piastrine senza una prolungata tipizzazione del sangue e/o necessità di piastrine anti-HLA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasfusioni e prelievo di sangue
I pazienti arruolati riceveranno un'unità ciascuno di trasfusioni di sangue e/o piastrine una volta alla settimana in base ai sintomi scatenanti di anemia e/o trombocitopenia, insieme a raccolte di campioni di sangue. Verranno inoltre raccolti dati sulla demografia dei pazienti, sulla malattia e sulla durata della degenza in hospice. |
I pazienti trasfusi riceveranno un'unità ciascuno di trasfusioni di sangue e/o piastrine una volta alla settimana in base al grado di sintomi CTCAE 2 o superiore di anemia e/o trombocitopenia.
L'emocromo sarà raccolto settimanalmente dai pazienti durante questo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con miglioramento della qualità della vita dopo aver ricevuto trasfusioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il miglioramento della qualità della vita (QOL) e l'efficacia palliativa saranno valutati dal miglioramento dei sintomi di presentazione e della qualità della vita sulla base di questionari CTCAE e QOL.
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6 mesi
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Proporzione di soggetti con efficacia palliativa migliorata dopo aver ricevuto trasfusioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia palliativa sarà valutata dal miglioramento dei sintomi di presentazione e della qualità della vita sulla base di questionari CTCAE e QOL.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU-SCC-PalliativeQOL
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