Влияние паллиативных трансфузий на качество жизни больных раком крови в хосписах (PalliaQOL)
Влияние паллиативных трансфузий на качество жизни пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями в хосписах - исследование серии случаев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное пилотное исследование для изучения возможности переливания крови на основе симптомов у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, поступающих в хоспис.
Исследование будет представлять собой серию случаев с участием Медицинского центра OU (OUMC). Пациенты будут идентифицированы в Университете Оклахомы / Онкологическом центре Стивенсона (OU-SCC), где исследователи, проводящие исследование, будут давать согласие и наблюдать за пациентами. Агентство Integris Home Hospice предоставит пациентам хосписа переливание крови тем, кто готов участвовать, а Институт крови Оклахомы (OBI) предоставит пациентам хосписа паллиативное переливание крови на дому бесплатно для пациента, включая продукты крови, тестирование переливания, инфузии. и медперсонал.
Это будет пилотный проект, включающий 20 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, поступивших в хоспис через Integris Home Hospice. Полученные переливания будут определяться командой хосписа и не будут основываться на рекомендациях, основанных на объективных симптомах. У пациентов будет возможность либо участвовать в этом клиническом испытании, где они могут получать переливание крови или тромбоцитов на дому, либо быть зачисленными в любой другой хоспис по своему выбору, включая другой хоспис, который будет проводить переливания на дому. Будет собрана информация о симптомах, показателях качества жизни в хосписе и использовании переливания крови, реакциях и времени пребывания в хосписе. Данные будут собираться до самой смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты >= 18 лет, независимо от их расы, пола и/или другого медицинского анамнеза.
Критерии включения:
- Все пациенты >= 18 лет с первичным диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ), неходжкинской лимфомы (НХЛ) «высокого риска» , множественная миелома (ММ) и миелодиспластический синдром (МДС) с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев, которые зависят от переливания крови. Критериями трансфузионной зависимости являются симптомы 2 степени или выше по Опроснику симптомов. Опросник симптомов основан на CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 5.0 с критериями, измененными для пациентов, получающих паллиативную помощь.
- Пациенты, желающие попасть в хоспис.
- Наличие периферической линии доступа для внутривенного вливания или согласие пациента на установку полупостоянной линии для внутривенного вливания.
Критерий исключения:
- Пациенты с > 6-месячной выживаемостью.
- Пациенты, не желающие идти в хоспис.
- Пациенты с антителами к крови или тромбоцитам, которые исключают возможность сдачи крови/тромбоцитов без длительного определения группы крови и/или потребности в анти-HLA-тромбоцитах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание и сбор крови
Зарегистрированные пациенты будут получать по одной единице переливания крови и/или тромбоцитов один раз в неделю в зависимости от триггерных симптомов анемии и/или тромбоцитопении вместе со сбором образцов крови. Также будут собираться данные о демографических характеристиках пациентов, заболеваниях и продолжительности пребывания в хосписе. |
Пациенты, переливающие кровь, будут получать по одной единице переливания крови и/или тромбоцитов один раз в неделю на основании симптомов 2-й или более степени CTCAE анемии и/или тромбоцитопении.
ОАК будет собираться у пациентов еженедельно в течение этого протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшенным качеством жизни после переливания крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни (КЖ) и паллиативной эффективности будут оцениваться по улучшению имеющихся симптомов и качества жизни на основе опросников CTCAE и QOL.
|
6 месяцев
|
|
Доля субъектов с улучшенной паллиативной эффективностью после переливания крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Паллиативная эффективность будет оцениваться по улучшению имеющихся симптомов и качества жизни на основе опросников CTCAE и QOL.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-PalliativeQOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .