Effekten av palliative transfusjoner på livskvalitet hos pasienter med blodkreft på hospice (PalliaQOL)
Effekten av palliative transfusjoner på livskvaliteten hos pasienter med hematologiske maligniteter på hospice – en saksseriestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av symptombasert blodtransfusjon hos pasienter med hematologiske maligniteter som melder seg på hospice.
Studien vil være en caseserie som involverer OU Medical Center (OUMC). Pasienter vil bli identifisert ved University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC) hvor etterforskere som utfører studien vil samtykke og overvåke pasienter. Integris Home Hospice-byrå vil gi hospicepasienter blodtransfusjoner hos de som er villige til å delta, og Oklahoma Blood Institute (OBI) vil gi hospicepasientene palliative transfusjoner hjemme uten kostnad for pasienten, inkludert blodprodukter, transfusjonstesting, infusjoner og pleiepersonalet.
Dette vil være et pilotprosjekt som inkluderer 20 samtykkende pasienter med hematologiske maligniteter som melder seg på hospice gjennom Integris Home Hospice. Transfusjonene som mottas vil bli bestemt av hospiceteamet, og vil ikke være basert på objektive symptombaserte retningslinjer. Pasienter vil ha muligheten til enten å bli registrert på denne kliniske studien, hvor de kan motta hjemmebaserte blod- eller blodplatetransfusjoner, eller bli registrert på et hvilket som helst annet hospice de selv velger, inkludert det andre hospicet som vil gi hjemmebaserte transfusjoner. Informasjon vil bli samlet inn angående symptomer, Hospice QOL-score og transfusjonsbruk, reaksjoner og tid på hospice. Data vil bli samlet inn til døden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter >= 18 år uavhengig av rase, kjønn og/eller annen medisinsk historie.
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >= 18 år med primærdiagnose akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), "høyrisiko" non-Hodgkins lymfom (NHL) , multippelt myelom (MM) og myelodysplastisk syndrom (MDS) med forventet levealder på < 6 måneder som er transfusjonsavhengige. Kriterier for transfusjonsavhengighet er Symptom Questionnaire symptom grad 2 eller høyere. Symptomspørreskjemaet er basert på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, med kriterier modifisert for palliative pasienter.
- Pasienter som ønsker å melde seg på hospice.
- Tilgjengeligheten av perifer IV-tilgangslinje eller pasient godtar å ha semi-permanent IV-linje plassert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med > 6 måneders overlevelse.
- Pasienter som ikke er villige til å gå på hospice.
- Pasienter med antistoffer mot blod eller blodplater som vil utelukke evnen til å gi blod/blodplater uten forlenget blodtypebestemmelse og eller behov for anti-HLA-blodplater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transfusjoner og blodprøvetaking
Pasienter som er registrert vil motta én enhet hver av blod- og/eller blodplatetransfusjoner en gang i uken basert på utløsende symptomer på anemi og/eller trombocytopeni, sammen med blodprøvetaking. Data om pasientdemografi, sykdom og lengde på hospiceopphold vil også bli samlet inn. |
De transfunderte pasientene vil motta én enhet hver av blod- og/eller blodplatetransfusjoner én gang i uken basert på CTCAE-symptom grad 2 eller høyere av anemi og/eller trombocytopeni.
CBC vil bli samlet inn fra pasienter ukentlig mens de er på denne protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med forbedret livskvalitet etter å ha mottatt transfusjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedret livskvalitet (QOL) og palliativ effekt vil bli evaluert ved å forbedre de presenterende symptomene og livskvaliteten basert på CTCAE og QOL spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedret palliativ effekt etter å ha mottatt transfusjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Palliativ effekt vil bli evaluert ved å forbedre de aktuelle symptomene og livskvaliteten basert på CTCAE og QOL spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .