Palliatiivisten verensiirtojen vaikutus verisyöpäpotilaiden elämänlaatuun sairaalahoidossa (PalliaQOL)
Palliatiivisten verensiirtojen vaikutus hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden elämänlaatuun sairaalahoidossa – tapaussarjatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan oirepohjaisen verensiirron toteutettavuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmoittautuvat saattohoitoon.
Tutkimus on tapaussarja, johon osallistuu OU Medical Center (OUMC). Potilaat tunnistetaan Oklahoman yliopistossa/Stephenson Cancer Centerissä (OU-SCC), jossa tutkimuksen suorittavat tutkijat suostuvat potilaisiin ja tarkkailevat niitä. Integris Home Hospice -toimisto tarjoaa saattohoitopotilaille verensiirrot niille, jotka haluavat osallistua, ja Oklahoma Blood Institute (OBI) tarjoaa saattohoitopotilaille palliatiivisia verensiirtoja kotona ilman potilaalle aiheutuvia kustannuksia, mukaan lukien verituotteet, verensiirtotestit, infuusiot ja hoitohenkilökunta.
Tämä on pilottiprojekti, johon kuuluu 20 suostumuksensa saanutta potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmoittautuvat hoitoon Integris Home Hospicen kautta. Saattohoitotiimi päättää saaduista verensiirroista, eivätkä ne perustu objektiivisiin oirepohjaisiin ohjeisiin. Potilaat voivat joko ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen, jossa he voivat saada kotipohjaisia veren- tai verihiutaleiden siirtoja, tai ilmoittautua mihin tahansa muuhun valitsemaansa sairaalahoitoon, mukaan lukien toinen kotihoitoa tarjoava sairaala. Tietoja kerätään oireista, Hospice QOL -pisteistä ja verensiirron käytöstä, reaktioista ja sairaalassaoloajasta. Tietoja kerätään kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat >= 18 vuotta rodusta, sukupuolesta ja/tai muusta sairaushistoriastaan riippumatta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), "korkean riskin" non-Hodgkinin lymfooma (NHL) , multippeli myelooma (MM) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joiden elinajanodote on < 6 kuukautta ja jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia. Verensiirtoriippuvuuden kriteeri on Symptom Questionnaire -oireiden luokka 2 tai korkeampi. Symptom Questionnaire perustuu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:aan, ja kriteereitä on muokattu palliatiivisen hoidon potilaille.
- Potilaat, jotka haluavat ilmoittautua saattohoitoon.
- Oheislaitteen IV liityntälinjan saatavuus tai potilas hyväksyy puolipysyvän IV-linjan sijoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka eivät halua mennä saattohoitoon.
- Potilaat, joilla on veren tai verihiutaleiden vasta-aineita, jotka estävät kyvyn luovuttaa verta/verihiutaleita ilman pitkittynyttä verityypitystä ja/tai jotka eivät tarvitse anti-HLA-verihiutaleita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensiirrot ja verenotto
Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksi yksikkö kutakin veren ja/tai verihiutaleiden siirtoa kerran viikossa anemian ja/tai trombosytopenian laukaisevan oireen perusteella sekä verinäytekeräyksiä. Tietoja kerätään myös potilaiden demografisista tiedoista, sairauksista ja saattohoitojakson pituudesta. |
Verensiirron saaneet potilaat saavat yhden yksikön kutakin veren ja/tai verihiutaleiden siirtoa kerran viikossa anemian ja/tai trombosytopenian CTCAE-oireiden asteen 2 tai sitä suuremman perusteella.
CBC kerätään potilailta viikoittain tämän protokollan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu on parantunut verensiirtojen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantunutta elämänlaatua (QOL) ja palliatiivista tehoa arvioidaan ilmaantuvien oireiden ja elämänlaadun paranemisena CTCAE- ja QOL-kyselylomakkeiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden palliatiivinen teho on parantunut verensiirtojen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palliatiivista tehoa arvioidaan ilmaantuvien oireiden ja elämänlaadun paranemisena CTCAE- ja QOL-kyselylomakkeiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-PalliativeQOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .