Effekten av palliativa transfusioner på livskvaliteten hos patienter med blodcancer på hospice (PalliaQOL)
Inverkan av palliativa transfusioner på livskvalitet hos patienter med hematologiska maligniteter på hospice - en fallseriestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av symtombaserad blodtransfusion hos patienter med hematologiska maligniteter som anmäler sig till hospice.
Studien kommer att vara en fallserie som involverar OU Medical Center (OUMC). Patienter kommer att identifieras vid University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC) där utredare som utför studien kommer att ge sitt samtycke och övervaka patienter. Integris Home Hospice-byrå kommer att förse hospicepatienter med blodtransfusioner till de som är villiga att delta, och Oklahoma Blood Institute (OBI) kommer att förse hospicepatienterna med palliativa transfusioner hemma utan kostnad för patienten, inklusive blodprodukter, transfusionstester, infusioner och vårdpersonalen.
Detta kommer att vara ett pilotprojekt som inkluderar 20 godkända patienter med hematologiska maligniteter som registrerar sig på hospice genom Integris Home Hospice. De mottagna transfusionerna kommer att bestämmas av hospiceteamet och kommer inte att baseras på objektiva symptombaserade riktlinjer. Patienter kommer att ha möjlighet att antingen registreras för denna kliniska prövning, där de kan få hembaserade blod- eller blodplättstransfusioner, eller att skrivas in på något annat hospice som de väljer, inklusive det andra hospicet som kommer att tillhandahålla hembaserade transfusioner. Information kommer att samlas in om symtom, hospice QOL-poäng och transfusionsanvändning, reaktioner och tid på hospice. Data kommer att samlas in fram till döden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter >= 18 år oavsett ras, kön och/eller annan medicinsk historia.
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >= 18 år med en primär diagnos av akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), "högrisk" non-Hodgkins lymfom (NHL) , multipelt myelom (MM) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) med en förväntad livslängd på < 6 månader som är transfusionsberoende. Kriterier för transfusionsberoende är Symptomenkät symtom grad 2 eller högre. Symptomenkäten är baserad på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, med kriterier modifierade för palliativa vårdpatienter.
- Patienter som vill skriva in sig på hospice.
- Tillgängligheten av perifer IV-åtkomstlinje eller patienten samtycker till att ha semipermanent IV-linje placerad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med > 6 månaders överlevnad.
- Patienter som inte vill gå på hospice.
- Patienter med antikroppar mot blod eller trombocyter som skulle utesluta förmågan att ge blod/trombocyter utan förlängd blodtypning och eller behov av anti-HLA-trombocyter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transfusioner och blodinsamling
De inskrivna patienterna kommer att få en enhet vardera av blod- och/eller blodplättstransfusioner en gång i veckan baserat på utlösande symtom på anemi och/eller trombocytopeni, tillsammans med blodprovssamlingar. Data om patientdemografi, sjukdom och längd på hospice kommer också att samlas in. |
De transfunderade patienterna kommer att få en enhet vardera av blod- och/eller trombocyttransfusioner en gång i veckan baserat på CTCAE-symptom grad 2 eller högre av anemi och/eller trombocytopeni.
CBC kommer att samlas in från patienter varje vecka under detta protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med förbättrad livskvalitet efter att ha fått transfusioner.
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrad livskvalitet (QOL) och palliativ effekt kommer att utvärderas genom förbättring av de presenterade symtomen och livskvaliteten baserat på CTCAE och QOL frågeformulär.
|
6 månader
|
|
Andel försökspersoner med förbättrad palliativ effekt efter att ha fått transfusioner.
Tidsram: 6 månader
|
Palliativ effekt kommer att utvärderas genom förbättring av de presenterade symtomen och livskvaliteten baserat på CTCAE och QOL frågeformulär.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .