A palliatív transzfúzió hatása a vérrákos betegek életminőségére a hospice-ben (PalliaQOL)
A palliatív transzfúziók hatása a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek életminőségére a hospice kezelésében – Esettanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált kísérleti tanulmány, amely a tünetalapú vérátömlesztés megvalósíthatóságát vizsgálja rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik hospice ellátásba jelentkeznek.
A tanulmány egy esetsorozat lesz, amelyben az OU Medical Center (OUMC) vesz részt. A betegek azonosítása az Oklahoma Egyetem/Stephenson Cancer Centerben (OU-SCC) történik, ahol a vizsgálatot végző vizsgálók beleegyeznek és figyelemmel kísérik a betegeket. Az Integris Home Hospice ügynökség a hospice betegek számára vérátömlesztést biztosít a részt venni szándékozók számára, az Oklahoma Blood Institute (OBI) pedig a hospice betegek számára otthoni palliatív transzfúziót biztosít a beteg számára ingyenesen, beleértve a vérkészítményeket, transzfúziós vizsgálatokat, infúziókat. és az ápolószemélyzet.
Ez egy kísérleti projekt, amelyben 20, hematológiai rosszindulatú daganatos beteget vesznek részt, akik az Integris Home Hospice-on keresztül hospice-kezelésbe kerülnek. A kapott transzfúziót a hospice csapat határozza meg, és nem objektív tünetalapú irányelveken alapul. A betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, ahol otthoni vér- vagy vérlemezke-transzfúziót kaphatnak, vagy bármely más, általuk választott hospice-be, beleértve azt a másik hospice-t is, amely otthoni transzfúziót biztosít. Információkat gyűjtenek a tünetekről, a hospice QOL pontszámokról és a transzfúzió használatáról, a reakciókról és a hospice-ben töltött időről. Az adatokat halálig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A 18 év feletti betegek faji, nemi és/vagy egyéb kórtörténetüktől függetlenül.
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, akinek elsődleges diagnózisa akut mieloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL), krónikus limfocitás leukémia (CLL), krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), "nagy kockázatú" non-Hodgkin limfóma (NHL) , mielóma multiplex (MM) és mielodiszpláziás szindróma (MDS), akiknek várható élettartama < 6 hónap, akik transzfúziófüggőek. A transzfúziós függőség kritériuma a Tünetkérdőíves tünet 2. fokozata vagy magasabb. A Tünetkérdőív a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-n alapul, a palliatív ellátásban szenvedő betegekre módosított kritériumokkal.
- Azok a betegek, akik hospice-be kívánnak jelentkezni.
- A perifériás IV hozzáférési vonal elérhetősége vagy a páciens beleegyezik, hogy félig állandó IV vezetéket helyezzen el.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb túlélési idővel rendelkező betegek.
- Betegek, akik nem hajlandók hospice ellátásra menni.
- Vér- vagy vérlemezkék elleni antitestekkel rendelkező betegek, amelyek kizárják a véradást/thrombocytákat hosszan tartó vércsoport-meghatározás nélkül, és/vagy szükségük van anti-HLA vérlemezkékre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzfúziók és vérvétel
A beiratkozott betegek egy-egy egység vér- és/vagy thrombocyta-transzfúziót kapnak hetente egyszer a vérszegénység és/vagy thrombocytopenia kiváltó tünetei alapján, valamint vérmintavételt. A betegek demográfiai adataira, betegségeire és a hospice-ellátás időtartamára vonatkozó adatokat is gyűjtik. |
A transzfúzióban részesült betegek hetente egyszer kapnak egy-egy egység vér- és/vagy vérlemezke-transzfúziót a CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatú anémia és/vagy thrombocytopenia tünete alapján.
A CBC-t hetente gyűjtik a betegektől, amíg ezt a protokollt használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfúziót követően javult életminőségű alanyok aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
A javuló életminőséget (QOL) és a palliatív hatékonyságot a jelentkező tünetek és az életminőség javulásával értékelik CTCAE és QOL kérdőívek alapján.
|
6 hónap
|
|
A transzfúziót követően javult palliatív hatékonyságú alanyok aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
A palliatív hatékonyságot a jelentkező tünetek és az életminőség javulásával értékelik a CTCAE és QOL kérdőívek alapján.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OU-SCC-PalliativeQOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .