Impacto de las transfusiones paliativas en la calidad de vida de pacientes con cáncer de la sangre en cuidados paliativos (PalliaQOL)
Impacto de las transfusiones paliativas en la calidad de vida de pacientes con neoplasias malignas hematológicas en hospicio: un estudio de serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado para investigar la viabilidad de la transfusión de sangre basada en síntomas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se inscriben en cuidados paliativos.
El estudio será una serie de casos que involucre a OU Medical Center (OUMC). Los pacientes serán identificados en el Centro de Cáncer Stephenson/Universidad de Oklahoma (OU-SCC), donde los investigadores que realizan el estudio darán su consentimiento y controlarán a los pacientes. La agencia Integris Home Hospice proporcionará a los pacientes de hospicio transfusiones de sangre a aquellos que estén dispuestos a participar, y el Oklahoma Blood Institute (OBI) proporcionará a los pacientes de hospicio transfusiones paliativas en el hogar sin costo para el paciente, incluidos productos sanguíneos, pruebas de transfusión, infusiones. y el personal de enfermería.
Este será un proyecto piloto que incluirá a 20 pacientes autorizados con neoplasias hematológicas que se inscribirán en hospicio a través de Integris Home Hospice. Las transfusiones recibidas serán determinadas por el equipo de hospicio y no se basarán en pautas objetivas basadas en síntomas. Los pacientes tendrán la opción de inscribirse en este ensayo clínico, donde pueden recibir transfusiones de sangre o plaquetas en el hogar, o inscribirse en cualquier otro hospicio de su elección, incluido el otro hospicio que proporcionará transfusiones en el hogar. Se recopilará información sobre los síntomas, las puntuaciones de calidad de vida del hospicio y el uso de transfusiones, las reacciones y el tiempo en el hospicio. Los datos se recogerán hasta el fallecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Stephenson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes >= 18 años independientemente de su raza, sexo y/u otros antecedentes médicos.
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes >= 18 años con un diagnóstico primario de leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia mielomonocítica crónica (CMML), linfoma no Hodgkin (NHL) de "alto riesgo" , mieloma múltiple (MM) y síndrome mielodisplásico (MDS) con una expectativa de vida de < 6 meses que dependen de transfusiones. El criterio para la dependencia de transfusiones es un grado de síntoma 2 o superior del Cuestionario de Síntomas. El Cuestionario de Síntomas se basa en CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) v5.0, con criterios modificados para pacientes de cuidados paliativos.
- Pacientes que deseen inscribirse en hospicio.
- Disponibilidad de línea de acceso IV periférica o el paciente acepta que se le coloque una línea IV semipermanente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con supervivencia > 6 meses.
- Pacientes que no desean ir a un hospicio.
- Pacientes con anticuerpos contra la sangre o plaquetas que impedirían la capacidad de donar sangre/plaquetas sin tipificación sanguínea prolongada o necesidad de plaquetas anti-HLA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusiones y extracción de sangre.
Los pacientes inscritos recibirán una unidad de transfusiones de sangre y/o plaquetas una vez a la semana según los síntomas desencadenantes de anemia y/o trombocitopenia, junto con muestras de sangre. También se recopilarán datos sobre la demografía del paciente, la enfermedad y la duración de la estadía en el hospicio. |
Los pacientes transfundidos recibirán una unidad cada uno de transfusiones de sangre y/o plaquetas una vez a la semana según los síntomas CTCAE de grado 2 o mayor de anemia y/o trombocitopenia.
El CBC se recolectará de los pacientes semanalmente mientras estén en este protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con mejor calidad de vida después de recibir transfusiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora de la calidad de vida (QOL) y la eficacia paliativa se evaluarán mediante la mejora de los síntomas de presentación y la calidad de vida según los cuestionarios CTCAE y QOL.
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6 meses
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Proporción de sujetos con eficacia paliativa mejorada después de recibir transfusiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia paliativa se evaluará mediante la mejora de los síntomas de presentación y la calidad de vida según los cuestionarios CTCAE y QOL.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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