Vliv paliativních transfuzí na kvalitu života pacientů s rakovinou krve v hospici (PalliaQOL)
Vliv paliativních transfuzí na kvalitu života pacientů s hematologickými malignitami v hospici – případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou pilotní studii, která má prozkoumat proveditelnost transfuze krve na základě příznaků u pacientů s hematologickými malignitami zařazených do hospicové péče.
Studie bude série případů zahrnující OU Medical Center (OUMC). Pacienti budou identifikováni na University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC), kde vyšetřovatelé provádějící studii budou souhlasit a sledovat pacienty. Agentura Integris Home Hospice poskytne pacientům hospice krevní transfuze těm, kteří se chtějí zúčastnit, a Oklahoma Blood Institute (OBI) poskytne pacientům hospice paliativní transfuze doma bez nákladů pro pacienta, včetně krevních produktů, testování transfuzí, infuzí a ošetřující personál.
Půjde o pilotní projekt zahrnující 20 schválených pacientů s hematologickými malignitami zapsanými do hospice prostřednictvím domácího hospice Integris. Přijaté transfuze určí hospicový tým a nebudou založeny na objektivních pokynech založených na symptomech. Pacienti budou mít možnost buď se zapsat do tohoto klinického hodnocení, kde mohou dostávat domácí transfuze krve nebo krevních destiček, nebo být zapsáni do jakéhokoli jiného hospice dle vlastního výběru, včetně jiného hospice, který bude poskytovat domácí transfuze. Budou shromažďovány informace týkající se příznaků, skóre kvality života hospice a použití transfuze, reakcí a doby strávené v hospici. Data budou shromažďována až do smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti >= 18 let bez ohledu na jejich rasu, pohlaví a/nebo jinou anamnézu.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >= 18 let s primární diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie (ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), chronická myelomonocytární leukémie (CMML), „vysokorizikový“ non-Hodgkinův lymfom (NHL) , mnohočetný myelom (MM) a myelodysplastický syndrom (MDS) s očekávanou délkou života < 6 měsíců, kteří jsou závislí na transfuzi. Kritériem pro závislost na transfuzi je Symptom Questionnaire stupeň příznaků 2 nebo vyšší. Dotazník symptomů je založen na CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 s kritérii upravenými pro pacienty v paliativní péči.
- Pacienti, kteří se chtějí zapsat do hospice.
- Dostupnost periferní IV přístupové linky nebo pacient souhlasí s umístěním semipermanentní IV linky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s > 6měsíčním přežitím.
- Pacienti neochotní jít do hospice.
- Pacienti s protilátkami proti krvi nebo krevním destičkám, které by vylučovaly schopnost dávat krev/trombocyty bez prodlouženého určování krevních skupin a/nebo potřebu krevních destiček anti-HLA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze a odběr krve
Zařazení pacienti dostanou po jedné jednotce transfuze krve a/nebo krevních destiček jednou týdně na základě spouštěcích příznaků anémie a/nebo trombocytopenie spolu s odběry vzorků krve. Budou se shromažďovat také údaje o demografii pacientů, nemoci a délce pobytu v hospici. |
Pacienti s transfuzí dostanou po jedné jednotce transfuze krve a/nebo krevních destiček jednou týdně na základě symptomu CTCAE 2. nebo vyššího stupně anémie a/nebo trombocytopenie.
CBC se bude shromažďovat od pacientů každý týden během tohoto protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšenou kvalitou života po podání transfuze.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšená kvalita života (QOL) a paliativní účinnost budou hodnoceny zlepšením přítomných symptomů a kvality života na základě dotazníků CTCAE a QOL.
|
6 měsíců
|
|
Podíl subjektů se zlepšenou paliativní účinností po podání transfuze.
Časové okno: 6 měsíců
|
Paliativní účinnost bude hodnocena zlepšením přítomných symptomů a kvality života na základě dotazníků CTCAE a QOL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .