Wpływ transfuzji paliatywnych na jakość życia chorych na nowotwory krwi przebywających w hospicjum (PalliaQOL)
Wpływ transfuzji paliatywnych na jakość życia pacjentów z nowotworami hematologicznymi w hospicjum — opis serii przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności transfuzji krwi w oparciu o objawy u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zapisanych do opieki hospicyjnej.
Badanie będzie serią przypadków z udziałem Centrum Medycznego OU (OUMC). Pacjenci zostaną zidentyfikowani w University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC), gdzie badacze przeprowadzający badanie wyrażą zgodę i będą monitorować pacjentów. Agencja Hospicjum Domowego Integris zapewni pacjentom hospicjum transfuzje krwi osobom chętnym do udziału, a Oklahoma Blood Institute (OBI) zapewni pacjentom hospicjum transfuzje paliatywne w domu bez żadnych kosztów dla pacjenta, w tym produkty krwiopochodne, testy transfuzyjne, infuzje oraz personel pielęgniarski.
Będzie to projekt pilotażowy obejmujący 20 pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy wyrazili zgodę, zapisanych do hospicjum za pośrednictwem Hospicjum Domowego Integris. Otrzymane transfuzje zostaną określone przez zespół hospicyjny i nie będą oparte na obiektywnych wytycznych opartych na objawach. Pacjenci będą mieli możliwość zapisania się do tego badania klinicznego, w ramach którego będą mogli otrzymać transfuzje krwi lub płytek krwi w domu, lub zostaną zapisani do dowolnego innego wybranego przez siebie hospicjum, w tym innego hospicjum, które zapewni transfuzje domowe. Zostaną zebrane informacje dotyczące objawów, wyników Hospicjum QOL i stosowania transfuzji, reakcji i czasu pobytu w hospicjum. Dane będą zbierane aż do śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci >= 18 lat, niezależnie od rasy, płci i/lub innej historii medycznej.
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci >= 18 lat z pierwotnym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), chłoniaka nieziarniczego „wysokiego ryzyka” (NHL) , szpiczaka mnogiego (MM) i zespołu mielodysplastycznego (MDS) o oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy, którzy są zależni od transfuzji. Kryteria uzależnienia od transfuzji to stopień 2. lub wyższy według Kwestionariusza Objawów. Kwestionariusz objawowy jest oparty na CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, z kryteriami zmodyfikowanymi dla pacjentów opieki paliatywnej.
- Pacjenci chcący zapisać się do hospicjum.
- Dostępność obwodowej linii dostępu dożylnego lub pacjent wyraża zgodę na założenie półstałej linii dożylnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeżyciem > 6 miesięcy.
- Pacjenci nie chcą iść do hospicjum.
- Pacjenci z przeciwciałami skierowanymi przeciwko krwi lub płytkom krwi, które wykluczają możliwość oddawania krwi/płytek krwi bez długotrwałego oznaczania grupy krwi i/lub konieczności posiadania płytek krwi anty-HLA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzje i pobieranie krwi
Zarejestrowani pacjenci otrzymają po jednej jednostce transfuzji krwi i/lub płytek krwi raz w tygodniu w zależności od objawów wyzwalających anemię i/lub małopłytkowość, wraz z pobieraniem próbek krwi. Zostaną również zebrane dane dotyczące demografii pacjentów, choroby i długości pobytu w hospicjum. |
Pacjenci otrzymujący transfuzję otrzymają po jednej jednostce transfuzji krwi i/lub płytek krwi raz w tygodniu w zależności od stopnia 2 lub wyższego stopnia anemii i/lub małopłytkowości wg CTCAE.
CBC będzie pobierane od pacjentów co tydzień podczas stosowania tego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poprawą jakości życia po transfuzjach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia (QOL) i skuteczność paliatywna będą oceniane poprzez poprawę objawów i jakości życia na podstawie kwestionariuszy CTCAE i QOL.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób z poprawą skuteczności paliatywnej po otrzymaniu transfuzji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność paliatywna będzie oceniana poprzez poprawę występujących objawów i jakości życia na podstawie kwestionariuszy CTCAE i QOL.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja krwi i/lub płytek krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku