Impact van palliatieve transfusies op de kwaliteit van leven bij patiënten met bloedkanker in het hospice (PalliaQOL)
Impact van palliatieve transfusies op de kwaliteit van leven bij patiënten met hematologische maligniteiten in het hospice - een casestudy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid van symptoomgebaseerde bloedtransfusie te onderzoeken bij patiënten met hematologische maligniteiten die zich inschrijven voor hospicezorg.
De studie zal een casusreeks zijn waarbij OU Medical Center (OUMC) betrokken is. Patiënten zullen worden geïdentificeerd in het University of Oklahoma/Stephenson Cancer Center (OU-SCC), waar onderzoekers die het onderzoek uitvoeren toestemming zullen geven en patiënten zullen controleren. Integris Home Hospice-bureau zal hospice-patiënten bloedtransfusies geven aan degenen die bereid zijn deel te nemen, en het Oklahoma Blood Institute (OBI) zal de hospice-patiënten thuis gratis palliatieve transfusies geven voor de patiënt, inclusief bloedproducten, transfusietesten, infusies en het verplegend personeel.
Dit wordt een proefproject met 20 goedgekeurde patiënten met hematologische maligniteiten die zich inschrijven in een hospice via Integris Home Hospice. De ontvangen transfusies worden bepaald door het hospice-team en zijn niet gebaseerd op objectieve, op symptomen gebaseerde richtlijnen. Patiënten hebben de mogelijkheid om ofwel deel te nemen aan deze klinische studie, waar ze thuis bloed- of bloedplaatjestransfusies kunnen krijgen, of om ingeschreven te worden in een ander hospice van hun keuze, inclusief het andere hospice dat thuistransfusies zal verstrekken. Er zal informatie worden verzameld over symptomen, QOL-scores van het hospice en transfusiegebruik, reacties en tijd in het hospice. Gegevens worden verzameld tot overlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten >= 18 jaar ongeacht hun ras, geslacht en/of andere medische voorgeschiedenis.
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten >= 18 jaar met als primaire diagnose acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische myelomonocytische leukemie (CMML), "hoog risico" non-Hodgkin-lymfoom (NHL) , multipel myeloom (MM) en myelodysplastisch syndroom (MDS) met een levensverwachting van < 6 maanden die transfusieafhankelijk zijn. Criteria voor transfusieafhankelijkheid is Symptom Questionnaire symptoomgraad 2 of hoger. De Symptom Questionnaire is gebaseerd op CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, met aangepaste criteria voor palliatieve zorgpatiënten.
- Patiënten die zich willen inschrijven in een hospice.
- Beschikbaarheid van perifere infuuslijn of patiënt stemt ermee in om semi-permanente infuuslijn te plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met > 6 maanden overleving.
- Patiënten die niet naar het hospice willen.
- Patiënten met antilichamen tegen bloed of bloedplaatjes die het vermogen om bloed/bloedplaatjes te geven zonder langdurige bloedtypering onmogelijk maken en/of anti-HLA-bloedplaatjes nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transfusies en bloedafname
Geïncludeerde patiënten zullen één keer per week één eenheid bloed- en/of bloedplaatjestransfusies krijgen op basis van triggersymptomen van bloedarmoede en/of trombocytopenie, samen met het afnemen van bloedmonsters. Er zullen ook gegevens worden verzameld over demografische gegevens van de patiënt, de ziekte en de duur van het verblijf in het hospice. |
De getransfundeerde patiënten krijgen eenmaal per week één eenheid bloed- en/of bloedplaatjestransfusies op basis van CTCAE-symptoomgraad 2 of hoger van anemie en/of trombocytopenie.
CBC zal wekelijks worden verzameld bij patiënten tijdens dit protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbeterde kwaliteit van leven na het ontvangen van transfusies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbeterde kwaliteit van leven (QOL) en palliatieve werkzaamheid zullen worden geëvalueerd door verbetering van de aanwezige symptomen en kwaliteit van leven op basis van CTCAE- en QOL-vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde palliatieve werkzaamheid na het ontvangen van transfusies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Palliatieve werkzaamheid zal worden geëvalueerd door verbetering van de aanwezige symptomen en kwaliteit van leven op basis van CTCAE- en QOL-vragenlijsten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Holter, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OU-SCC-PalliativeQOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .