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LX9211 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的疗效、安全性和 PK (RELIEF-DPN 1)

2025年6月20日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项评估 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

在 11 周的评估期内，与安慰剂相比，评估低剂量和高剂量 LX9211 在减轻与糖尿病周围神经病变相关的疼痛方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman、Arizona、美国、86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已根据当地法规书面知情同意参加研究
  • 筛选时年龄≥18 岁的成年男性和女性患者
  • 筛选时体重指数≥18.0 至 ≤40.0 kg/m2
  • 筛查时 DPNP 的诊断
  • DPN 引起的疼痛至少持续 6 个月
  • 筛选时 A1C ≤11%
  • 筛选前治疗 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的稳定方案≥1 个月

排除标准：

  • 存在其他可能混淆 DPNP 评估或自我评估的痛苦情况
  • 重度抑郁发作史，活跃的，严重的精神疾病
  • 有临床意义的药物或酒精使用障碍史
  • DPNP 的神经溶解或神经外科治疗史
  • 筛选访视前 2 个月内使用阿片类药物治疗 DPNP
  • 在筛选访视前不到 2 周使用 NSAID

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在经历了2周的跑步期之后，参与者在第1天口服的单个装载剂量接收到LX9211匹配的安慰剂，然后从第2天到第6周，每天（QD）每天（QD）进行维护剂量的LX9211匹配安慰剂片剂。 在完成为期6周的治疗后，所有参与者均受到安全性，并在安全随访期间接受了LX9211匹配安慰剂QD的单一口服片剂，持续5周。
药品：LX9211匹配安慰剂
口服片剂
实验性的：LX9211 100 mg/10 mg
在经历了2周的跑步期之后，参与者被随机分配，以在第1天接受单个加载剂量的LX9211，100毫克（mg），片剂，然后是口服的，然后是LX9211 10 mg平板电脑的维护剂量，口服，QD，QD，从第2天开始，第2天，第6天。 在完成为期6周的治疗后，所有参与者均受到安全性，并在安全随访期间收到了单一的口服LX9211匹配安慰剂QD，持续5周。
药品：LX9211
口服片剂
实验性的：LX9211 200 mg/20 mg
在经历了2周的磨合期之后，参与者被随机分配，以在第1天口服200 mg的单一载荷剂量，然后从第2天到第6周进行维持剂量的LX9211、20 mg，口服QD。 在完成为期6周的治疗后，所有参与者均受到安全性，并在安全随访期间收到了单一的口服LX9211匹配安慰剂QD，持续5周。
药品：LX9211
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数值等级衡量的ADP中的基线到第6周的变化
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
ADP基于糖尿病周围神经病（BPI-DPN）的简短疼痛清单（BPI） - 归因于问题5的问题，并以11分的数值评级量表进行评估。 要求参与者在过去24小时内通过回答问题5来评估他们的平均疼痛，“请通过指出一个最能描述您平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛。” 在0到10：0 =无疼痛的尺度上，10 =疼痛尽可能地想象。 较高的ADP分数表明较高的疼痛强度。 基线的负变化表示改善。
基线（磨合期的第2周）至第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第6周，ADP疼痛强度降低≥30％的参与者的百分比
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
ADP基于BPI-DPN的问题5，并根据11点数字评级量表进行评估。 要求参与者在过去24小时内通过回答问题5来评估他们的平均疼痛，“请通过指出一个最能描述您平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛。” 在0到10的尺度上，0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能想象。 如果％从基线≤（-30）变化，则将参与者视为响应者，如果缺失％从基线或>（-30）参与者视为无反应者。 据报道，作为反应者的参与者的百分比（据报道，从基线到第6周的ADP降低了≥30％）。
基线（磨合期的第2周）至第6周
第6周基线的ADP疼痛强度降低≥50％的参与者的百分比
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
ADP基于BPI-DPN的问题5，并根据11点数字评级量表进行评估。 要求参与者在过去24小时内通过回答问题5来评估他们的平均疼痛，“请通过指出一个最能描述您平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛。” 在0到10的尺度上，0 =无疼痛，10 =疼痛尽可能想象。 如果％从基线≤（-50）变化，则将参与者视为响应者，如果缺失％从基线或>（-50）变化，则参与者被认为是无反应者。 据报道，作为反应者的参与者（从基线到第6周，ADP的疼痛强度降低≥50％）的比例。
基线（磨合期的第2周）至第6周
根据BPI-DPN，从基线到第6周的疼痛严重程度和参与者生活的其他方面的疼痛和其他方面的变化
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
BPI-DPN：评估疼痛严重程度及其对DPN参与者功能的影响的问卷。 它由4个问题组成，这些问题在其“最坏，“最小”，“平均”，“现在”（当前的疼痛）上测量疼痛在11点数值尺度上0 =无疼痛； 10 =最严重的疼痛。分数范围：对于每个这些疼痛问题，0-10，较高的分数，更高的分数=更大的疼痛严重程度。 BPI的其他7个问题评估了疼痛对日常功能的干扰水平（一般活动，步行，工作能力，情绪，情绪，生活，关系，睡眠享受），以11分的数值量表为单位，0 =不干扰； 10 =完全干扰范围：0-10对于每个这些强度问题，较高的分数=更高的分数=更大的干扰。 疼痛严重性和疼痛干扰因素报告为单独的类别。 平均干扰评分=问题9a-G中收集的7种干扰类别的平均值，只有当50％（即7个）分数中的50％（即至少4个）是无误的情况下。 基线的负变化=改进。平均干扰得分的分数范围：0-70。
基线（磨合期的第2周）至第6周
由于缺乏功效而导致的参与者中断的百分比
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
缺乏功效定义为基于BPI-DPN问题5的基线比基线增加了30％。 基线被定义为参与者在BPI-DPN每日疼痛日记中收集的第2周跑步期数据的平均值。 ADP基于BPI-DPN的问题5，并以11分的数值评分量表进行评估，其中0 =无疼痛至10 =疼痛=您可以想象，更高的分数表明疼痛强度更高。
基线（磨合期的第2周）至第6周
第6周的患者全球变化印象（PGIC）量表得分
大体时间：基线（磨合期的第2周）至第6周
PGIC是一个7分评分量表，可以评估参与者对治疗结束后总体改善的信念，其中1 =非常有所改善至7 =非常差。 更高的分数表明恶化。
基线（磨合期的第2周）至第6周
从第6周到第11周丧失疗效的时间，参与者的疼痛强度降低了≥30％
大体时间：第6至11周
对于基于BPI-DPN问题5在第6周的问题5中降低≥30％的参与者，由于缺乏功效而导致的安全随访之日起，效力损失的时间被定义为第6周访问之日起的时间。 ADP基于BPI-DPN的问题5，并根据11分的数值评分量表进行评估，其中，0 =无疼痛至10 =您可以想象的尽可能糟糕。
第6至11周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：在研究结束之前随机分配后的第一次剂量研究药物（直到第11周）
不良事件（AE）被定义为不利或意外的任何迹象，症状或诊断/疾病，这是新的，或者如果预先存在的，则在参与者中使用药品会恶化，并且不一定与这种治疗有因果关系。 治疗燃料的AE被定义为第一次剂量研究药物后发生或恶化的任何AE。
在研究结束之前随机分配后的第一次剂量研究药物（直到第11周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Suma Gopinathan, PhD、Lexicon Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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