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LX9211 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的疗效、安全性和 PK (RELIEF-DPN 1)

2023年5月22日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项评估 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

在 11 周的评估期内，与安慰剂相比，评估低剂量和高剂量 LX9211 在减轻与糖尿病周围神经病变相关的疼痛方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • Lexicon Investigational Site (156)
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman、Arizona、美国、86409
        • Lexicon Investigational Site (162)
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Lexicon Investigational Site (157)
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Lexicon Investigational Site (166)
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Lexicon Investigational Site (163)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Lexicon Investigational Site (151)
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Lexicon Investigational Site (159)
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Lexicon Investigational Site (149)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Lexicon Investigational Site (168)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已根据当地法规书面知情同意参加研究
  • 筛选时年龄≥18 岁的成年男性和女性患者
  • 筛选时体重指数≥18.0 至 ≤40.0 kg/m2
  • 筛查时 DPNP 的诊断
  • DPN 引起的疼痛至少持续 6 个月
  • 筛选时 A1C ≤11%
  • 筛选前治疗 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的稳定方案≥1 个月

排除标准：

  • 存在其他可能混淆 DPNP 评估或自我评估的痛苦情况
  • 重度抑郁发作史，活跃的，严重的精神疾病
  • 有临床意义的药物或酒精使用障碍史
  • DPNP 的神经溶解或神经外科治疗史
  • 筛选访视前 2 个月内使用阿片类药物治疗 DPNP
  • 在筛选访视前不到 2 周使用 NSAID

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次
药品：LX9211 安慰剂
11 周评估期
实验性的：LX9211低剂量
LX9211，每日一次
药品：LX9211低剂量
11 周评估期
实验性的：LX9211 高剂量
LX9211，每日一次
药品：LX9211 高剂量
11 周评估期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛评分 (ADPS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 6 周
根据 11 分数值评定量表 (NRS)（0 [无痛] 至 10 [可想象的最严重疼痛]），平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线（第 1 天）到第 6 周的变化
第 1 天到第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度降低 ≥ 30%
大体时间：第 1 天到第 6 周
疼痛强度降低≥30%的患者比例
第 1 天到第 6 周
疼痛强度降低 ≥ 50%
大体时间：第 1 天到第 6 周
疼痛强度降低≥50%的患者比例
第 1 天到第 6 周
安全性：报告的 AE 数量
大体时间：第 1 天到第 6 周
# 不良事件
第 1 天到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Suma Gopinathan, PhD、Lexicon Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

LX9211低剂量的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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