Effekt, sikkerhet og PK av LX9211 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (RELIEF-DPN 1)
20. juni 2025 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til LX9211 ved behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte
Evaluering av effekten av en lav og høy dose LX9211 sammenlignet med placebo for å redusere smerte relatert til diabetisk perifer nevropati over en 11 ukers vurderingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
- Lexicon Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, Forente stater, 86409
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90026
- Lexicon Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Lexicon Investigational Site
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Lexicon Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Lexicon Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Lexicon Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for screening
- Kroppsmasseindeks ≥18,0 til ≤40,0 kg/m2 ved screening
- Diagnose av DPNP ved screening
- Smerte fra DPN tilstede i minst 6 måneder
- A1C ≤11 % ved screening
- Stabilt regime for behandling av T1DM eller T2DM i ≥1 måned før screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre smertefulle tilstander som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av DPNP
- Historie med alvorlig depressiv episode, aktive, betydelige psykiatriske lidelser
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
- Historie om nevrolytisk eller nevrokirurgisk terapi for DPNP
- Bruk av opioidmedisiner for behandling av DPNP innen 2 måneder før screeningbesøk
- Bruk av NSAIDs mindre enn 2 uker før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til LX9211 matchende placebo mottatt som en enkelt lastedose, oralt, på dag 1, etterfulgt av vedlikeholdsdoser av LX9211 matchende placebo-tabletter, oralt, en gang daglig (QD) fra dag 2 til uke 6.
Etter fullføring av 6-ukers behandling ble alle deltakerne fulgt for sikkerhet og fikk enkelt oral tablett av LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uker under sikkerhetsoppfølgingen.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: LX9211 100 mg/10 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert for å motta en enkelt lastedose på LX9211, 100 milligram (mg), tablett, oralt, på dag 1, etterfulgt av vedlikeholdsdoser av LX9211 10 mg tabletter, oralt, QD fra dag 2 til uke 6.
Etter fullføring av 6-ukers behandling ble alle deltakerne fulgt for sikkerhet og fikk enkelt oral tablett av LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uker under sikkerhetsoppfølging.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: LX9211 200 mg/20 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til å motta en enkelt lastedose på LX9211, 200 mg oralt på dag 1, etterfulgt av vedlikeholdsdoser LX9211, 20 mg, oralt, QD fra dag 2 til uke 6.
Etter fullføring av 6-ukers behandling ble alle deltakerne fulgt for sikkerhet og fikk enkelt oral tablett av LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uker under sikkerhetsoppfølging.
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i ADP -er målt ved den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
ADP-er er basert på spørsmål 5 av kort smertebeholdning (BPI) -skortform for diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN) og blir vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere gjennomsnittlig smerte det siste døgnet, ved å svare på spørsmålet 5 "Vennligst vurdere smertene dine på grunn av diabetes ved å indikere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt."
på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerter, og 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
Høyere ADPS -score indikerer høyere smerteintensitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥30% reduksjon i smerteintensitet i ADP -er fra baseline til uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
ADP-er er basert på spørsmål 5 i BPI-DPN og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere gjennomsnittlig smerte det siste døgnet, ved å svare på spørsmålet 5 "Vennligst vurdere smertene dine på grunn av diabetes ved å indikere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt."
på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerter og 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
Hvis % endres fra baseline ≤ (-30), ble deltakeren ansett som en responder, og hvis manglende % endring fra baseline eller> (-30), anses deltaker som en ikke-responder.
Prosentandel av deltakerne som var responderte (som oppnådde ≥30% reduksjon i smerteintensitet i ADP -er fra baseline til uke 6) rapporteres.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥50% reduksjon i smerteintensitet i ADP -er fra baseline i uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
ADP-er er basert på spørsmål 5 i BPI-DPN og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere gjennomsnittlig smerte det siste døgnet, ved å svare på spørsmålet 5 "Vennligst vurdere smertene dine på grunn av diabetes ved å indikere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt."
på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerter og 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
Hvis % endres fra baseline ≤ (-50), regnes deltaker som en responder, og hvis manglende % endring fra baseline eller> (-50), regnes deltaker som en ikke-responder.
Prosentandel av deltakerne som var responderte (som oppnådde ≥50% reduksjon i smerteintensitet i ADP -er fra baseline til uke 6) rapporteres.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i alvorlighetsgraden av smerte og interferens av smerte med søvn og andre aspekter av deltakerens liv basert på BPI-DPN
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
BPI-DPN: Spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på å fungere hos deltakere med DPN.
Den består av 4 spørsmål som måler smerter på dets "verste," minst "," gjennomsnittet "," nå "(nåværende smerte) på 11-punkts numerisk skala 0 = ingen smerter; 10 = verste smerter. SCORE-rekkevidde: 0-10 for hvert av disse smertespørsmålene, høyere score = større smerter i smerte.
Andre 7 spørsmål om BPI evaluerer nivå av interferens av smerte ved daglig funksjon (generell aktivitet, turgåing, arbeidsevne, humør, glede av livet, forhold, søvn) på 11-punkts numerisk skala, 0 = forstyrrer ikke; 10 = helt forstyrrer interferens.
Smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferensfaktorer rapporteres som separate kategorier.
Gjennomsnittlig interferensscore = gjennomsnitt av 7 interferenskategorier samlet i spørsmål 9A-G, bare hvis 50% (dvs. minst 4 av 7) score var ikke-missing.
Negativ endring fra baseline = forbedring. SCORE-rekkevidde for gjennomsnittlig interferensscore: 0-70.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakerne som avslutter behandlingen på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
Mangel på effekt ble definert som en økning på 30% fra baseline i ADP-er basert på spørsmål 5 i BPI-DPN.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av uken 2-innkjøringsperioden data samlet av deltakere i Daily Pain Diary of BPI-DPN.
ADP-er er basert på spørsmål 5 av BPI-DPN og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg, høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) skala i uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
PGIC er en 7-punkts vurderingsskala som vurderer deltakernes tro på den generelle forbedringen som oppleves etter behandlingen, hvor 1 = veldig forbedret til 7 = veldig mye verre.
Høyere poengsum indikerer forverring.
|
Baseline (uke 2 i innkjøringsperioden) til uke 6
|
|
Tid til tap av effekt fra uke 6 til uke 11 blant deltakerne som oppnår en ≥30% reduksjon i smerteintensitet i uke 6
Tidsramme: Uker 6 til 11
|
For deltakere som oppnådde ≥30% reduksjon i ADP-er basert på spørsmål 5 i BPI-DPN i uke 6, ble tiden for tap av effektivitet definert som tiden fra datoen for uke 6 besøk til datoen for avslutning av sikkerhetsoppfølging på grunn av manglende effekt.
ADP-er er basert på spørsmål 5 i BPI-DPN og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala hvor, 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
|
Uker 6 til 11
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Første dose studiemedisin etter randomisering frem til slutten av studien (opp til uke 11)
|
Bivirkninger (AE) er definert som ethvert tegn, symptom eller diagnose/sykdom som er ugunstig eller utilsiktet, det vil si nytt, eller hvis eksisterende, forverres hos deltakere som administreres et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsoppførende AE-er er definert som alle AE-er som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiemedisiner.
|
Første dose studiemedisin etter randomisering frem til slutten av studien (opp til uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .