Eficacia, seguridad y PK de LX9211 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (RELIEF-DPN 1)
20 de junio de 2025 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de LX9211 en el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
Evaluación de la eficacia de una dosis alta y baja de LX9211 en comparación con un placebo para reducir el dolor relacionado con la neuropatía periférica diabética durante un período de evaluación de 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Lexicon Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Lexicon Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Lexicon Investigational Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Lexicon Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Lexicon Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Lexicon Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
- Pacientes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección
- Índice de masa corporal ≥18,0 a ≤40,0 kg/m2 en la selección
- Diagnóstico de DPNP en la selección
- Dolor por DPN presente durante al menos 6 meses
- A1C ≤11 % en la selección
- Régimen estable para el tratamiento de DM1 o DM2 durante ≥1 mes antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras condiciones dolorosas que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación de DPNP
- Antecedentes de episodio depresivo mayor, activo, trastornos psiquiátricos significativos
- Antecedentes de trastorno por uso de drogas o alcohol clínicamente significativo
- Antecedentes de terapia neurolítica o neuroquirúrgica para DPNP
- Uso de medicamentos opioides para el manejo de DPNP dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de NSAID menos de 2 semanas antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de encuentro de 2 semanas, los participantes fueron asignados al azar al placebo coincidente LX9211 recibido como una dosis de carga única, oralmente, el día 1, seguido de dosis de mantenimiento de tabletas de placebo coincidentes LX9211, oralmente, una vez al día (QD) desde el día 2 hasta la semana 6.
Después de completar el tratamiento de 6 semanas, todos los participantes fueron seguidos por seguridad y recibieron una sola tableta oral de LX9211 Matching Placebo, QD, durante 5 semanas durante el seguimiento de seguridad.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: LX9211 100 mg/10 mg
Después de un período de carrera de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis de carga única de LX9211, 100 miligramos (mg), tableta, oralmente, el día 1, seguido de dosis de mantenimiento de tabletas LX9211 10 mg, oralmente, QD desde el día 2 hasta la semana 6.
Después de completar el tratamiento de 6 semanas, todos los participantes fueron seguidos por seguridad y recibieron una sola tableta oral de LX9211 Matching Placebo, QD, durante 5 semanas durante el seguimiento de seguridad.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: LX9211 200 mg/20 mg
Después de un período de encuentro de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis de carga única de LX9211, 200 mg por vía oral en el día 1, seguido de dosis de mantenimiento de LX9211, 20 mg, oralmente, QD desde el día 2 hasta la semana 6.
Después de completar el tratamiento de 6 semanas, todos los participantes fueron seguidos por seguridad y recibieron una sola tableta oral de LX9211 Matching Placebo, QD, durante 5 semanas durante el seguimiento de seguridad.
|
Tabletas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 en ADP medidos por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 de la forma de breve inventario de dolor de dolor (BPI) para la neuropatía periférica diabética (BPI-DPN) y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor promedio en las últimas 24 horas, respondiendo la pregunta 5 "Califica su dolor debido a su diabetes indicando el número que mejor describe su dolor en el promedio".
en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor, y 10 = dolor tan malo como puedes imaginar.
Las puntuaciones de ADP más altas indican una mayor intensidad del dolor.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ≥30% de reducción en la intensidad del dolor en los ADP desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 de BPI-DPN y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor promedio en las últimas 24 horas, respondiendo la pregunta 5 "Califica su dolor debido a su diabetes indicando el número que mejor describe su dolor en el promedio".
en una escala de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan malo como puedas imaginar.
Si el % de cambio desde la línea de base ≤ (-30), el participante se consideró un respondedor y si falta el % de cambio desde la línea de base o> (-30) el participante se considera un no responsable.
Se informa el porcentaje de participantes que respondieron (que lograron una reducción de ≥30% en la intensidad del dolor en ADP desde el inicio hasta la semana 6).
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
|
Porcentaje de participantes con ≥50% de reducción en la intensidad del dolor en los ADP desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 de BPI-DPN y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor promedio en las últimas 24 horas, respondiendo la pregunta 5 "Califica su dolor debido a su diabetes indicando el número que mejor describe su dolor en el promedio".
en una escala de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan malo como puedas imaginar.
Si el % cambia desde la línea de base ≤ (-50), entonces el participante se considera un respondedor y si falta % de cambio desde la línea de base o> (-50), entonces el participante se considera un no responsable.
Se informa el porcentaje de participantes que respondieron (que lograron una reducción de ≥50% en la intensidad del dolor en ADP desde el inicio hasta la semana 6).
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 6 en severidad del dolor y la interferencia del dolor con el sueño y otros aspectos de la vida del participante en función del BPI-DPN
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
BPI-DPN: cuestionario que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento en participantes con DPN.
Consiste en 4 preguntas que miden el dolor en su "peor," menos "," promedio "," ahora "(dolor actual) en escala numérica de 11 puntos 0 = sin dolor; 10 = peor dolor. Rango de ascenso: 0-10 para cada una de estas preguntas de dolor, puntajes más altos = mayor gravedad del dolor.
Otras 7 preguntas de BPI evalúan el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario (actividad general, caminar, capacidad laboral, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones, sueño) a escala numérica de 11 puntos, 0 = no interfiere; 10 = interfiere completamente.
La gravedad del dolor y los factores de interferencia del dolor se informan como categorías separadas.
Puntuación promedio de interferencia = media de 7 categorías de interferencia recopiladas en las preguntas 9a-G, solo si el 50% (es decir, al menos 4 de 7) de las puntuaciones no se faltaban.
Cambio negativo desde la línea de base = Mejora. Rango de puntaje para una puntuación promedio de interferencia: 0-70.
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
|
Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
La falta de eficacia se definió como un aumento del 30% desde el inicio en los ADP basados en la pregunta 5 del BPI-DPN.
La línea de base se definió como el promedio de los datos del período de carrera de la semana 2 recopilados por los participantes en el diario diario de dolor del BPI-DPN.
ADPS se basa en la pregunta 5 de BPI-DPN y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puede imaginar, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
|
Patrillo de escala de impresión global de cambio (PGIC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
PGIC es una escala de calificación de 7 puntos que evalúa la creencia de los participantes sobre la mejora general experimentada después del final del tratamiento, donde 1 = muy mejorado a 7 = Mucho peor.
La puntuación más alta indica empeoramiento.
|
Línea de base (semana 2 del período de encuentro) a la semana 6
|
|
Tiempo de pérdida de eficacia de la semana 6 a la semana 11 entre los participantes que logran una reducción de ≥30% en la intensidad del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Semanas 6 a 11
|
Para los participantes que lograron una reducción de ≥30% en los ADP basados en la pregunta 5 del BPI-DPN en la Semana 6, el tiempo de pérdida de eficacia se definió como el tiempo a partir de la fecha de la Semana 6 Visita a la fecha de finalización de la terminación del seguimiento de seguridad debido a la falta de eficacia.
ADPS se basa en la pregunta 5 de BPI-DPN y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde, 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar.
|
Semanas 6 a 11
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco de estudio después de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta la semana 11)
|
Los eventos adversos (AE) se definen como cualquier signo, síntoma o diagnóstico/enfermedad que sea desfavorable o no deseado, que es nuevo, o si preexistente, empeora en los participantes que administran un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA emergentes del tratamiento se definen como cualquier EA que ocurra o empeore después de la primera dosis de medicación de estudio.
|
Primera dosis del fármaco de estudio después de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta la semana 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .