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Efficacia, sicurezza e PK di LX9211 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (RELIEF-DPN 1)

20 giugno 2025 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di LX9211 nel trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico

Valutazione dell'efficacia di una dose bassa e alta di LX9211 rispetto al placebo nella riduzione del dolore correlato alla neuropatia periferica diabetica per un periodo di valutazione di 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali
  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤40,0 kg/m2 allo screening
  • Diagnosi di DPNP allo Screening
  • Dolore da DPN presente da almeno 6 mesi
  • A1C ≤11% allo screening
  • Regime stabile per il trattamento del T1DM o del T2DM per ≥1 mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni dolorose che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del DPNP
  • Storia di episodio depressivo maggiore, disturbi psichiatrici attivi e significativi
  • Storia di disturbo da uso di droghe o alcol clinicamente significativo
  • Storia di terapia neurolitica o neurochirurgica per DPNP
  • Uso di farmaci oppioidi per la gestione del DPNP nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Uso di FANS meno di 2 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di corsa di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al placebo corrispondente LX9211 ricevuto come una singola dose di carico, per via orale, il giorno 1, seguito da dosi di manutenzione di compresse di placebo corrispondenti LX9211, oralmente, una volta al giorno (QD) dal giorno 2 fino alla settimana 6. Dopo il completamento del trattamento di 6 settimane, tutti i partecipanti sono stati seguiti per sicurezza e hanno ricevuto una compressa orale singola di LX9211 Placebo corrispondente, QD, per 5 settimane durante il follow-up della sicurezza.
Droga: LX9211 Placebo corrispondente
Compresse orali
Sperimentale: LX9211 100 mg/10 mg
Dopo un periodo di corsa di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di carico di LX9211, 100 milligrammi (mg), tablet, per via orale, il primo giorno, seguito da dosi di manutenzione di compresse LX9211 da 10 mg, oralmente, QD dal giorno 2 alla settimana 6. Dopo il completamento del trattamento di 6 settimane, tutti i partecipanti sono stati seguiti per sicurezza e hanno ricevuto una compressa orale singola di LX9211 Placebo corrispondente, QD, per 5 settimane durante il follow-up della sicurezza.
Droga: LX9211
Compresse orali
Sperimentale: LX9211 200 mg/20 mg
Dopo un periodo di corsa di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di carico di LX9211, 200 mg per via orale il giorno 1, seguita da dosi di manutenzione di LX9211, 20 mg, oralmente, QD dal giorno 2 fino alla settimana 6. Dopo il completamento del trattamento di 6 settimane, tutti i partecipanti sono stati seguiti per sicurezza e hanno ricevuto una compressa orale singola di LX9211 Placebo corrispondente, QD, per 5 settimane durante il follow-up della sicurezza.
Droga: LX9211
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 in ADPS misurato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
L'ADPS si basa sulla domanda della domanda 5 della breve forma di short per l'inventario del dolore (BPI) per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN) ed è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, rispondendo alla domanda 5 "Si prega di valutare il dolore a causa del tuo diabete indicando il numero di un numero che meglio descrive il dolore in media." Su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = dolore tanto cattivo come puoi immaginare. Punteggi ADP più elevati indicano una maggiore intensità del dolore. Il cambiamento negativo dal basale indica un miglioramento.
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% dell'intensità del dolore negli ADP dalla linea di base alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 di BPI-DPN e valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, rispondendo alla domanda 5 "Si prega di valutare il dolore a causa del tuo diabete indicando il numero di un numero che meglio descrive il dolore in media." Su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così male come puoi immaginare. Se % variazione dal basale ≤ (-30), il partecipante è stato considerato un risponditore e se la variazione % mancante dalla linea di base o> (-30) il partecipante è considerata non rispondente. Sono riportate la percentuale di partecipanti che erano soccorritori (che hanno ottenuto una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore negli ADP dalla linea di base alla settimana 6).
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% dell'intensità del dolore negli ADP dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 di BPI-DPN e valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, rispondendo alla domanda 5 "Si prega di valutare il dolore a causa del tuo diabete indicando il numero di un numero che meglio descrive il dolore in media." Su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così male come puoi immaginare. Se % variazione dal basale ≤ (-50), il partecipante è considerato un risponditore e se la variazione % mancante dal basale o> (-50), il partecipante è considerato un non rispondente. Sono riportate la percentuale di partecipanti che erano soccorritori (che hanno ottenuto una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore negli ADP dalla linea di base alla settimana 6).
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
Cambia dal basale alla settimana 6 in gravità del dolore e interferenza del dolore con il sonno e altri aspetti della vita del partecipante in base al BPI-DPN
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
BPI-DPN: questionario che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nei partecipanti con DPN. È composto da 4 domande che misurano il dolore al suo "peggio, meno", "medio", "ora" (dolore attuale) su scala numerica a 11 punti 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore. Range di score: 0-10 Per ciascuna di queste domande sul dolore, punteggi più alti = maggiore gravità del dolore. Altre 7 domande di BPI valutano il livello di interferenza del dolore al funzionamento quotidiano (attività generale, camminata, capacità di lavoro, umore, godimento della vita, relazioni, sonno) su scala numerica a 11 punti, 0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente. Range di score: 0-10 per ciascuna di queste domande di intensità, punteggi più alti = maggiore interferenza. I fattori di interferenza di gravità del dolore e dolore sono riportati come categorie separate. Punte di interferenza medio = media di 7 categorie di interferenza raccolte in domande 9a-g, solo se il 50% (cioè almeno 4 di 7) di punteggi non fosse mancato. Cambiamento negativo dal basale = miglioramento. Gamma di punteggi per il punteggio di interferenza media: 0-70.
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che interrompe il trattamento a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
La mancanza di efficacia è stata definita come un aumento del 30% rispetto al basale negli ADP in base alla domanda 5 del BPI-DPN. La linea di base è stata definita come la media dei dati del periodo di esecuzione della settimana 2 raccolti dai partecipanti al diario del dolore giornaliero di BPI-DPN. L'ADPS si basa sulla domanda 5 di BPI-DPN e valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 = nessun dolore a 10 = dolore più cattivo come si può immaginare, un punteggio più elevato indica una maggiore intensità del dolore.
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
Punteggio della scala del cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
PGIC è una scala di valutazione a 7 punti che valuta la convinzione dei partecipanti sul miglioramento complessivo sperimentato dopo la fine del trattamento, dove 1 = è stato molto migliorato a 7 = molto peggio. Un punteggio più alto indica il peggioramento.
Basale (settimana 2 del periodo di corsa) alla settimana 6
Tempo di perdita di efficacia dalla settimana 6 alla settimana 11 tra i partecipanti che raggiungono una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimane da 6 a 11
Per i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% degli ADP in base alla domanda 5 del BPI-DPN alla settimana 6, il tempo di perdita di efficacia è stato definito come il tempo dalla data della settimana 6 visitare alla data di cessazione del follow-up della sicurezza a causa della mancanza di efficacia. ADPS si basa sulla domanda 5 di BPI-DPN e valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui, 0 = nessun dolore a 10 = dolore più cattivo come si può immaginare.
Settimane da 6 a 11
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima dose di farmaco di studio dopo randomizzazione fino alla fine dello studio (fino alla settimana 11)
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o diagnosi/malattia sfavorevole o non intenzionale, che è nuovo o se preesistente, peggiora nei partecipanti somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti del trattamento sono definiti come qualsiasi evento avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose di farmaco di studio.
Prima dose di farmaco di studio dopo randomizzazione fino alla fine dello studio (fino alla settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LX9211 Placebo corrispondente

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