Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und PK von LX9211 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (RELIEF-DPN 1)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von LX9211 bei der Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen und hohen Dosis von LX9211 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie über einen Bewertungszeitraum von 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Lexicon Investigational Site (156)
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86409
        • Lexicon Investigational Site (162)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Lexicon Investigational Site (157)
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Lexicon Investigational Site (166)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Lexicon Investigational Site (163)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Lexicon Investigational Site (151)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Lexicon Investigational Site (159)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Lexicon Investigational Site (149)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Lexicon Investigational Site (168)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt
  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
  • Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤40,0 kg/m2 beim Screening
  • Diagnose von DPNP beim Screening
  • Schmerzen durch DPN bestehen seit mindestens 6 Monaten
  • A1C ≤ 11 % beim Screening
  • Stabiles Regime zur Behandlung von T1DM oder T2DM für ≥1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schmerzhafter Zustände, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von DPNP verfälschen können
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, aktive, signifikante psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums
  • Geschichte der neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie für DPNP
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von DPNP innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von NSAIDs weniger als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: LX9211 Placebo
11-wöchiger Bewertungszeitraum
Experimental: LX9211 niedrig dosiert
LX9211, einmal täglich
Arzneimittel: LX9211 niedrig dosiert
11-wöchiger Bewertungszeitraum
Experimental: LX9211 hochdosiert
LX9211, einmal täglich
Arzneimittel: LX9211 hochdosiert
11-wöchiger Bewertungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6, basierend auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) (0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz])
Tag 1 bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥30 % Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Anteil der Patienten mit ≥30 % Reduktion der Schmerzintensität
Tag 1 bis Woche 6
≥50 % Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Schmerzintensität um ≥50 %
Tag 1 bis Woche 6
Sicherheit: Anzahl der gemeldeten UEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LX9211 niedrig dosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren