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Wirksamkeit, Sicherheit und PK von LX9211 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (RELIEF-DPN 1)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von LX9211 bei der Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen und hohen Dosis von LX9211 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie über einen Bewertungszeitraum von 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt
  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
  • Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤40,0 kg/m2 beim Screening
  • Diagnose von DPNP beim Screening
  • Schmerzen durch DPN bestehen seit mindestens 6 Monaten
  • A1C ≤ 11 % beim Screening
  • Stabiles Regime zur Behandlung von T1DM oder T2DM für ≥1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schmerzhafter Zustände, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von DPNP verfälschen können
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, aktive, signifikante psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums
  • Geschichte der neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie für DPNP
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von DPNP innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von NSAIDs weniger als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 2-wöchigen Laufzeit wurden die Teilnehmer an LX9211-passendes Placebo randomisiert, das als einzelne Ladedosis am Tag 1 oral empfangen wurde, gefolgt von Wartungsdosen von LX9211-passenden Placebo-Tabletten, oral, einmal täglich (QD) von Tag 2 bis Woche 6. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung wurden alle Teilnehmer aus Sicherheitsgründen beobachtet und erhielten 5 Wochen lang während der Sicherheitsuntersuchung 5 Wochen lang ein einzelnes orales Tablet LX9211.
Arzneimittel: LX9211 Passendes Placebo
Orale Tabletten
Experimental: LX9211 100 mg/10 mg
Nach einer 2-wöchigen Nachverfolgungszeit wurden die Teilnehmer randomisiert, um am Tag 1 eine einzige Ladungsdosis LX9211, 100 Milligramm (Mg), Tablette oral, gefolgt von Wartungsdosen von LX9211 10 mg Tabletten oral, qd von Tag 2 bis zum 6. Tag 6 zu erhalten. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung wurden alle Teilnehmer aus Sicherheitsgründen beobachtet und erhielten 5 Wochen lang während der Sicherheitsuntersuchung 5 Wochen lang eine einzelne orale Tablette LX9211-passendes Placebo.
Arzneimittel: LX9211
Orale Tabletten
Experimental: LX9211 200 mg/20 mg
Nach einer 2-wöchigen Laufzeit wurden die Teilnehmer randomisiert, um am Tag 1 eine einzelne Ladedosis LX9211, 200 mg oral oral zu erhalten, gefolgt von Wartungsdosen von LX9211, 20 mg, oral, qD vom 2 bis zum 6. Woche 6. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung wurden alle Teilnehmer aus Sicherheitsgründen beobachtet und erhielten 5 Wochen lang während der Sicherheitsuntersuchung 5 Wochen lang eine einzelne orale Tablette LX9211-passendes Placebo.
Arzneimittel: LX9211
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 6 in ADPs, gemessen an der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 der kurzen Schmerzinventar (BPI) -Shortsform für die diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN) und wird auf einer numerischen Wertschoolung von 11 Punkten bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten, indem sie die Frage 5 beantworteten. "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen aufgrund Ihres Diabetes, indem Sie die einzige Nummer angeben, die Ihre Schmerzen am besten im Durchschnitt beschreibt." Auf einer Skala von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerz, die so schlimm, wie Sie sich vorstellen können. Höhere ADP -Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. Die negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität von ≥ 30% bei ADPs von Grundlinie bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 von BPI-DPN und bewertet auf einer numerischen Anzahl von 11 Punkten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten, indem sie die Frage 5 beantworteten. "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen aufgrund Ihres Diabetes, indem Sie die einzige Nummer angeben, die Ihre Schmerzen am besten im Durchschnitt beschreibt." auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können. Wenn sich die % der Ausgangswert ≤ (-30) ändern, wurde der Teilnehmer als Responder angesehen, und wenn sich der Teilnehmer von % ändert oder> (-30) Teilnehmer als Nicht-Responder angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responler waren (die von ADPs von Ausgangswert bis Woche 6 eine Verringerung der Schmerzintensität von ≥ 30% erzielten) werden berichtet.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität von ≥ 50% bei ADPs von Baseline in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 von BPI-DPN und bewertet auf einer numerischen Anzahl von 11 Punkten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten, indem sie die Frage 5 beantworteten. "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen aufgrund Ihres Diabetes, indem Sie die einzige Nummer angeben, die Ihre Schmerzen am besten im Durchschnitt beschreibt." auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können. Wenn sich der Teilnehmer von Ausgangswert ≤ (-50) ändert, wird der Teilnehmer als Responder angesehen, und wenn sich die % ig von Baseline oder> (-50) ändern, wird der Teilnehmer als Nicht-Responder angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren (die von ADPs von Ausgangswert bis Woche 6 ≥ 50% reduziert wurden), werden berichtet.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Veränderung von Grundlinie zu Woche 6 im Schweregrad der Schmerzen und der Einmischung von Schmerzen in den Schlaf und andere Aspekte des Lebens des Teilnehmers basierend auf dem BPI-DPN
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
BPI-DPN: Fragebogen, der die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen auf die Funktionsweise von Teilnehmern mit DPN bewertet. Es besteht aus 4 Fragen, die Schmerzen im "schlimmsten," am wenigsten "," durchschnittlich "," jetzt "(aktueller Schmerz) auf 11-Punkte-numerischer Skala 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz. Score-Reichweite: 0-10 für jede dieser Schmerzfragen, höhere Punktzahlen = größerer Schmerzschwerer. Andere 7 Fragen der BPI bewerten das Niveau der Schmerzen bei der täglichen Funktionsweise (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeitsfähigkeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen, Schlaf) auf der 11-Punkte-Numerik-Skala, 0 = stört nicht; 10 = vollständig stört vollständig. Schmerzschwere und Schmerzinterferenzfaktoren werden als getrennte Kategorien angegeben. Durchschnittlicher Interferenzwert = Mittelwert von 7 Interferenzkategorien, die in den Fragen 9A-G gesammelt wurden, nur dann, wenn 50% (dh mindestens 4 von 7) der Bewertungen nicht misst. Negative Veränderung von Ausgangswert = Verbesserung. Bewertungsbereich für durchschnittliche Interferenzbewertung: 0-70.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit einstellen,
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Die mangelnde Wirksamkeit wurde als Zunahme von 30% gegenüber ADPs auf der Grundlage von Frage 5 des BPI-DPN definiert. Die Basislinie wurde als Durchschnitt der Ablaufzeitdaten in der Woche 2 definiert, die von Teilnehmern mit dem täglichen Schmerzalagebuch von BPI-DPN gesammelt wurden. ADPS basiert auf Frage 5 von BPI-DPN und bewertet auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerz, die so schlecht wie Sie sich vorstellen können, eine höhere Punktzahl auf höhere Schmerzintensität zeigt.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
PGIC ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die die Überzeugung des Teilnehmers über die allgemeine Verbesserung nach dem Ende der Behandlung bewertet, wobei 1 = sich auf 7 = sehr viel schlechter verbessert hat. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie (Woche 2 der Laufzeit) bis Woche 6
Zeit für den Verlust der Wirksamkeit von Woche 6 bis Woche 11 Unter den Teilnehmern, die in Woche 6 eine Verringerung der Schmerzintensität um ≥ 30% erreichen
Zeitfenster: Wochen 6 bis 11
Für Teilnehmer, die in Woche 6 ADPs um ≥ 30% der ADPs erhielten, wurde der Zeitpunkt des Wirksamkeitsverlusts als Zeitpunkt des Datums der 6. Woche bis zum Datum der Beendigung der Sicherheitsuntersuchung aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. ADPS basiert auf Frage 5 von BPI-DPN und bewertet auf einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können.
Wochen 6 bis 11
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Erste Dosis Studienmedikamente nach Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zum 11. Woche)
Unerwünschte Ereignisse (AE) sind definiert als ein Zeichen, ein Symptom oder eine Diagnose/Krankheit, die ungünstig oder unbeabsichtigt ist, neu oder wenn sie bereits bestehen, die Teilnehmer verabreicht ein pharmazeutisches Produkt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Behandlungsmesser AEs sind definiert als AES, die nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten auftreten oder verschlimmern.
Erste Dosis Studienmedikamente nach Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zum 11. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LX9211 Passendes Placebo

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