Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en PK van LX9211 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (RELIEF-DPN 1)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LX9211 bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid van een lage en hoge dosis LX9211 in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn gerelateerd aan diabetische perifere neuropathie gedurende een beoordelingsperiode van 11 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving
  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op het moment van screening
  • Body mass index ≥18,0 tot ≤40,0 kg/m2 bij screening
  • Diagnose van DPNP bij screening
  • Pijn van DPN minimaal 6 maanden aanwezig
  • A1C ≤11% bij screening
  • Stabiel regime voor de behandeling van T1DM of T2DM gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere pijnlijke aandoeningen die de beoordeling of zelfevaluatie van DPNP kunnen verstoren
  • Geschiedenis van een depressieve episode, actieve, significante psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van een klinisch significante stoornis in het gebruik van drugs of alcohol
  • Geschiedenis van neurolytische of neurochirurgische therapie voor DPNP
  • Gebruik van opioïde medicatie voor de behandeling van DPNP binnen de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van NSAID's minder dan 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een run-in periode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar LX9211 Matching Placebo ontvangen als een enkele laaddosis, oraal, op dag 1, gevolgd door onderhoudsdoses LX9211 Matching Placebo-tablets, oraal, eenmaal daags (QD) van dag 2 tot week 6. Na voltooiing van de 6 weken durende behandeling werden alle deelnemers gevolgd voor veiligheid en ontvingen ze een enkele orale tablet van LX9211 Matching Placebo, QD, gedurende 5 weken tijdens de follow-up van de veiligheid.
Geneesmiddel: LX9211 matching placebo
Orale tabletten
Experimenteel: LX9211 100 mg/10 mg
Na een run-in periode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele laaddosis LX9211, 100 milligram (mg), tablet, oraal, op dag 1 te ontvangen, gevolgd door onderhoudsdoses van LX9211 10 mg tabletten, oraal, QD van dag 2 tot week 6. Na voltooiing van de 6 weken durende behandeling werden alle deelnemers gevolgd voor veiligheid en ontvingen ze een enkele orale tablet van LX9211 Matching Placebo, QD, gedurende 5 weken tijdens de follow-up van de veiligheid.
Geneesmiddel: LX9211
Orale tabletten
Experimenteel: LX9211 200 mg/20 mg
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele laaddosis LX9211, 200 mg oraal op dag 1 te ontvangen, gevolgd door onderhoudsdoses LX9211, 20 mg, oraal, QD van dag 2 tot week 6. Na voltooiing van de 6 weken durende behandeling werden alle deelnemers gevolgd voor veiligheid en ontvingen ze een enkele orale tablet van LX9211 Matching Placebo, QD, gedurende 5 weken tijdens de follow-up van de veiligheid.
Geneesmiddel: LX9211
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar week 6 in ADP's zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van korte pijninventaris (BPI) -schotvorm voor diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN) en wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, door de vraag 5 te beantwoorden "Beoordeel uw pijn vanwege uw diabetes door het ene nummer aan te geven dat het beste uw pijn beschrijft." Op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen. Hogere ADPS -scores duiden op een hogere pijnintensiteit. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥30% vermindering van de pijnintensiteit bij ADP's van basislijn tot week 6
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van BPI-DPN en beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, door de vraag 5 te beantwoorden "Beoordeel uw pijn vanwege uw diabetes door het ene nummer aan te geven dat het beste uw pijn beschrijft." Op een schaal van 0 tot 10 waar 0 = geen pijn en 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen. Als % verandert ten opzichte van basislijn ≤ (-30), werd de deelnemer beschouwd als een responder en als het missen van % verandering ten opzichte van de basislijn of> (-30) wordt deelnemer beschouwd als een niet-responder. Percentage deelnemers die respondenten waren (die ≥30% vermindering van de pijnintensiteit bij ADP's van baseline tot week 6 bereikten) wordt gerapporteerd.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Percentage deelnemers met een vermindering van de pijnintensiteit van ≥50% bij ADP's van Baseline in week 6
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van BPI-DPN en beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, door de vraag 5 te beantwoorden "Beoordeel uw pijn vanwege uw diabetes door het ene nummer aan te geven dat het beste uw pijn beschrijft." Op een schaal van 0 tot 10 waar 0 = geen pijn en 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen. Als % verandert ten opzichte van basislijn ≤ (-50), wordt de deelnemer beschouwd als een responder en als het ontbreekt aan % van de basislijn of> (-50), wordt de deelnemer als een niet-responder beschouwd. Percentage deelnemers die respondenten waren (die ≥50% vermindering van de pijnintensiteit bij ADP's behaalden van basislijn tot week 6) wordt gerapporteerd.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Verandering van basislijn naar week 6 in de ernst van pijn en interferentie van pijn met slaap en andere aspecten van het leven van de deelnemer op basis van de BPI-DPN
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
BPI-DPN: vragenlijst die de ernst van pijn beoordeelt en de impact ervan op het functioneren van deelnemers met DPN. Het bestaat uit 4 vragen die pijn meten op zijn "slechtste", minst "," gemiddeld "," nu "(huidige pijn) op 11-punts numerieke schaal 0 = geen pijn; 10 = ergste pijn. Bereik: 0-10 voor elk van deze pijnvragen, hogere scores = grotere pijnlijke pijn ernst. Andere 7 vragen van BPI evalueren niveau van interferentie van pijn op dagelijkse functioneren (algemene activiteit, wandelen, werkvermogen, stemming, plezier van het leven, relaties, slaap) op 11-punts numerieke schaal, 0 = interfereert niet; 10 = volledig interfereert. SCORE Bereik: 0-10 voor elke van deze intensiteitsvragen, hogere scores = grotere interferentie. De ernst van de pijnstillers en de interferentiefactoren van pijn worden gerapporteerd als afzonderlijke categorieën. Gemiddelde interferentiescore = gemiddelde van 7 interferentiecategorieën verzameld in vragen 9A-G, alleen als 50% (dwz ten minste 4 van 7) scores niet-ontslag was. Negatieve verandering ten opzichte van basislijn = verbetering. Scorebereik voor gemiddelde interferentiescore: 0-70.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Percentage deelnemers die de behandeling beëindigen vanwege een gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als een toename van 30% ten opzichte van de basislijn in ADP's op basis van vraag 5 van de BPI-DPN. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de inloopperiode van week 2 verzameld door deelnemers in het Daily Pain Diary of BPI-DPN. ADPS is gebaseerd op vraag 5 van BPI-DPN en beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen, een hogere score duidt op een hogere pijnintensiteit.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) schaalscore in week 6
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
PGIC is een 7-punts beoordelingsschaal die de overtuiging van de deelnemer beoordeelt over de algemene verbetering die wordt ervaren na het einde van de behandeling, waarbij 1 = zeer veel verbeterde tot 7 = veel erger. Hogere score duidt op verslechtering.
Baseline (week 2 van de inloopperiode) tot week 6
Tijd tot verlies van werkzaamheid van week 6 tot week 11 bij deelnemers die een vermindering van de pijnintensiteit van ≥30% behalen in week 6
Tijdsspanne: Weken 6 tot 11
Voor deelnemers die ≥30% vermindering van ADP's bereikten op basis van vraag 5 van de BPI-DPN in week 6, werd de tijd tot verlies van werkzaamheid gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van week 6 bezoek tot de datum van beëindiging van de veiligheid van de veiligheid vanwege het gebrek aan werkzaamheid. ADPS is gebaseerd op vraag 5 van BPI-DPN en beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij, 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen.
Weken 6 tot 11
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemiddelen na randomisatie tot het einde van de studie (tot week 11)
Bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als elk teken, symptoom of diagnose/ziekte die ongunstig of onbedoeld is, dat nieuw is of al bestaande, verergert bij deelnemers een farmaceutisch product toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causale relatie met deze behandeling. Behandelings-opkomende AE's worden gedefinieerd als alle AE's die optreden of verergeren na de eerste dosis studiemedicatie.
Eerste dosis studiemiddelen na randomisatie tot het einde van de studie (tot week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren