Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK af LX9211 hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter (RELIEF-DPN 1)

20. juni 2025 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​LX9211 i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropatisk smerte

Evaluering af effektiviteten af ​​en lav og høj dosis LX9211 sammenlignet med placebo til at reducere smerte relateret til diabetisk perifer neuropati over en 11 ugers vurderingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler
  • Voksne mandlige og kvindelige patienter ≥18 år på screeningstidspunktet
  • Body mass index ≥18,0 til ≤40,0 kg/m2 ved screening
  • Diagnose af DPNP ved screening
  • Smerter fra DPN til stede i mindst 6 måneder
  • A1C ≤11 % ved screening
  • Stabilt regime til behandling af T1DM eller T2DM i ≥1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre smertefulde tilstande, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af DPNP
  • Anamnese med svær depressiv episode, aktive, betydelige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om neurolytisk eller neurokirurgisk terapi for DPNP
  • Brug af opioidmedicin til behandling af DPNP inden for 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • Brug af NSAID mindre end 2 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers run-in-periode blev deltagerne randomiseret til LX9211 matchende placebo modtaget som en enkelt belastningsdosis, oralt, på dag 1, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser af LX9211 matchende placebo-tabletter, mundtligt, en gang dagligt (QD) fra dag 2 op til uge 6. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandling blev alle deltagere fulgt for sikkerhed og modtog en enkelt oral tablet af LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uger under sikkerhedsopfølgningen.
Medicin: LX9211 Matchende placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: LX9211 100 mg/10 mg
Efter en 2-ugers run-in-periode blev deltagerne randomiseret til at modtage en enkelt belastningsdosis af LX9211, 100 milligram (mg), tablet, oralt, på dag 1, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser af LX9211 10 mg tabletter, oralt, QD fra dag 2 op til uge 6. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandling blev alle deltagere fulgt for sikkerhed og modtog en enkelt oral tablet af LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uger under sikkerhedsopfølgning.
Medicin: LX9211
Orale tabletter
Eksperimentel: LX9211 200 mg/20 mg
Efter en 2-ugers run-in-periode blev deltagerne randomiseret til at modtage en enkelt belastningsdosis af LX9211, 200 mg oralt på dag 1, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser af LX9211, 20 mg, oralt, QD fra dag 2 op til uge 6. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandling blev alle deltagere fulgt for sikkerhed og modtog en enkelt oral tablet af LX9211 matchende placebo, QD, i 5 uger under sikkerhedsopfølgning.
Medicin: LX9211
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i ADP'er målt ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
ADPS er baseret på spørgsmål 5 af kort smerteinventar (BPI) -skortform til diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN) og vurderes i en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres gennemsnitlige smerte i løbet af det sidste 24 timer ved at besvare spørgsmålet 5 "Bedøm din smerte på grund af din diabetes ved at indikere det ene nummer, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit." På en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerter og 10 = smerter så dårlige som du kan forestille dig. Højere ADPS -score indikerer højere smerteintensitet. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥30% reduktion i smerteintensitet i ADP'er fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
ADPS er baseret på spørgsmål 5 af BPI-DPN og vurderes i en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres gennemsnitlige smerte i løbet af det sidste 24 timer ved at besvare spørgsmålet 5 "Bedøm din smerte på grund af din diabetes ved at indikere det ene nummer, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit." På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = smerter så dårlige som du kan forestille dig. Hvis % ændres fra baseline ≤ (-30), blev deltageren betragtet som en responder, og hvis manglende % ændring fra baseline eller> (-30) deltageren betragtes som en ikke-responder. Procentdel af deltagere, der var respondenter (som opnåede ≥30% reduktion i smerteintensitet i ADP'er fra baseline til uge 6) rapporteres.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Procentdel af deltagere med ≥50% reduktion i smerteintensitet i ADP'er fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
ADPS er baseret på spørgsmål 5 af BPI-DPN og vurderes i en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres gennemsnitlige smerte i løbet af det sidste 24 timer ved at besvare spørgsmålet 5 "Bedøm din smerte på grund af din diabetes ved at indikere det ene nummer, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit." På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = smerter så dårlige som du kan forestille dig. Hvis % ændres fra baseline ≤ (-50), betragtes deltageren som en responder, og hvis manglende % ændring fra baseline eller> (-50), betragtes deltageren som en ikke-responder. Procentdel af deltagere, der var respondenter (som opnåede ≥50% reduktion i smerteintensitet i ADP'er fra baseline til uge 6) rapporteres.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i sværhedsgraden af ​​smerter og interferens af smerte med søvn og andre aspekter af deltagerens liv baseret på BPI-DPN
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
BPI-DPN: Spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerter og dens indflydelse på funktionen hos deltagere med DPN. Det består af 4 spørgsmål, der måler smerter på dets "værste", mindst "," gennemsnit "," nu "(nuværende smerte) i 11-punkts numerisk skala 0 = nej smerte; 10 = værste smerte. Andre 7 spørgsmål om BPI evaluerer niveauet for interferens af smerte ved daglig funktion (generel aktivitet, gåture, arbejdsevne, humør, nydelse af livet, forholdet, søvn) i 11-punkts numerisk skala, 0 = ikke interfererer; 10 = fuldstændigt forstyrrer.Score rækkevidde: 0-10 For hvert af disse intensitetsspørgsmål, højere scoringer = større interferens. Smerter alvorlighed og smerteinterferensfaktorer rapporteres som separate kategorier. Gennemsnitlig interferensresultat = gennemsnit af 7 interferenskategorier indsamlet i spørgsmål 9A-G, kun hvis 50% (dvs. mindst 4 ud af 7) af scoringer var ikke-afkald. Negativ ændring fra baseline = forbedring. Resultatområde for gennemsnitlig interferensresultat: 0-70.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Procentdel af deltagerne afbryder behandlingen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Mangel på effektivitet blev defineret som en stigning på 30% fra baseline i ADP'er baseret på spørgsmål 5 i BPI-DPN. Baseline blev defineret som gennemsnittet af u-ind-periodedata indsamlet af deltagere i den daglige smertedagbog for BPI-DPN. ADPS er baseret på spørgsmål 5 af BPI-DPN og vurderes i en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte til 10 = smerter så dårligt som du kan forestille dig, højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala score i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
PGIC er en 7-punkts vurderingsskala, der vurderer deltagerens tro på den samlede forbedring, der opleves efter afslutningen af ​​behandlingen, hvor 1 = meget forbedret til 7 = meget meget værre. Højere score indikerer forværring.
Baseline (uge 2 i løbetidsperioden) til uge 6
Tid til tab af effektivitet fra uge 6 til uge 11 blandt deltagerne, der opnår en ≥30% reduktion i smerteintensitet i uge 6
Tidsramme: Uger 6 til 11
For deltagere, der opnåede ≥30% reduktion i ADP'er baseret på spørgsmål 5 af BPI-DPN i uge 6, blev tiden til tab af effektivitet defineret som tidspunktet fra datoen for uge 6 besøg på datoen for afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgning på grund af manglende effektivitet. ADPS er baseret på spørgsmål 5 af BPI-DPN og vurderes i en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så dårligt som du kan forestille dig.
Uger 6 til 11
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin efter randomisering op til slutningen af ​​studiet (op til uge 11)
Bivirkninger (AE) er defineret som ethvert tegn, symptom eller diagnose/sygdom, der er ugunstig eller utilsigtet, det er nyt, eller hvis den eksisterende, forværres hos deltagere, der administreres et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Behandling-opstående AE'er er defineret som enhver AE'er, der forekommer eller forværres efter den første dosis af studiemedicin.
Første dosis af undersøgelsesmedicin efter randomisering op til slutningen af ​​studiet (op til uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX9211 Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner