Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a PK LX9211 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (RELIEF-DPN 1)

20. června 2025 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky LX9211 při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

Hodnocení účinnosti nízké a vysoké dávky LX9211 ve srovnání s placebem při snižování bolesti související s diabetickou periferní neuropatií po dobu 11 týdnů hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤40,0 kg/m2 při screeningu
  • Diagnostika DPNP při screeningu
  • Bolest z DPN přítomná po dobu nejméně 6 měsíců
  • A1C ≤11 % při screeningu
  • Stabilní režim pro léčbu T1DM nebo T2DM po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných bolestivých stavů, které mohou zmařit hodnocení nebo sebehodnocení DPNP
  • Závažná depresivní epizoda v anamnéze, aktivní, významné psychiatrické poruchy
  • Anamnéza klinicky významné poruchy užívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza neurolytické nebo neurochirurgické léčby DPNP
  • Použití opioidních léků k léčbě DPNP během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání NSAID méně než 2 týdny před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po dvoutýdenním období běhu byli účastníci randomizováni do LX9211 odpovídající placebu přijímajícímu jako jediná zatížení, orálně, v den 1, následovala údržba dávek LX9211 odpovídajících placebových tabletů, jednou denně (QD) od 2. dne do 6. týdne. Po dokončení 6týdenního ošetření byli všichni účastníci dodržováni pro bezpečnost a obdrželi jednotlivou perorální tablet LX9211 odpovídající placebu, QD, po dobu 5 týdnů během sledování bezpečnosti.
Lék: LX9211 odpovídající placebo
Orální tablety
Experimentální: LX9211 100 mg/10 mg
Po dvoutýdenním období běhu byli účastníci randomizováni, aby obdrželi jednu zatížení dávky LX9211, 100 miligramů (Mg), orálně, v den 1, následovaly dávky údržby u tablet LX9211 10 mg, orálně, QD od 2. do 6. týdne. Po dokončení 6týdenního ošetření byli všichni účastníci dodržováni pro bezpečnost a obdrželi jednotlivou perorální tablet LX9211 odpovídající placebu, QD, po dobu 5 týdnů během sledování bezpečnosti.
Lék: LX9211
Orální tablety
Experimentální: LX9211 200 mg/20 mg
Po dvoutýdenním období běhu byli účastníci randomizováni, aby obdrželi jednu zatížení dávky LX9211, 200 mg orálně v den 1, následovaly dávky údržby LX9211, 20 mg, ústně, QD od 2. dne do 6. týdne. Po dokončení 6týdenního ošetření byli všichni účastníci dodržováni pro bezpečnost a obdrželi jednotlivou perorální tablet LX9211 odpovídající placebu, QD, po dobu 5 týdnů během sledování bezpečnosti.
Lék: LX9211
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6. týden v ADPS měřeno měřítkem numerického hodnocení
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
ADPS je založen na otázce 5 krátkých inventarizace bolesti (BPI)-zkroužku pro diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN) a je hodnocena na 11-bodové numerické hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin tím, že zodpověděli na otázku 5 „Ohodnoťte svou bolest kvůli diabetu tím, že označíme jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru.“ na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS ukazuje vyšší intenzitu bolesti. Negativní změna od základní linie naznačuje zlepšení.
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 30% snížením intenzity bolesti u ADP z výchozího hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
ADPS je založen na otázce 5 BPI-DPN a hodnoceno na 11-bodové numerické stupnici hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin tím, že zodpověděli na otázku 5 „Ohodnoťte svou bolest kvůli diabetu tím, že označíme jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru.“ na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Pokud % změna z výchozí hodnoty ≤ (-30), pak byl účastník považován za respondent a pokud je chybějící % změna z výchozího nebo> (-30) účastníka, je považována za neodpovědnou. Uvádí se procento účastníků, kteří byli respondenty (kteří dosáhli ≥ 30% snížení intenzity bolesti u ADP od výchozího hodnoty do 6. týdne).
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Procento účastníků s ≥ 50% snížením intenzity bolesti u ADP z výchozího hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
ADPS je založen na otázce 5 BPI-DPN a hodnoceno na 11-bodové numerické stupnici hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin tím, že zodpověděli na otázku 5 „Ohodnoťte svou bolest kvůli diabetu tím, že označíme jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru.“ na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Pokud % změna z výchozí hodnoty ≤ (-50), pak je účastník považován za respondent a pokud chybí % změny z výchozí hodnoty nebo> (-50), pak je účastník považován za neodpověd. Uvádí se procento účastníků, kteří byli respondenty (kteří dosáhli ≥ 50% snížení intenzity bolesti v ADP od výchozí hodnoty do 6. týdne).
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Změna ze základní linie na 6. týden závažnosti bolesti a rušení bolesti se spánkem a dalšími aspekty života účastníka na základě BPI-DPN
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
BPI-DPN: Dotazník, který hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování účastníků s DPN. Skládá se ze 4 otázek, které měří bolest v jeho „nejhorším“, nejméně “,„ průměru “,„ nyní “(současná bolest) na 11-bodové numerické stupnici 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest. Rozsah: 0-10 Pro každou z těchto otázek bolesti, vyšší skóre = větší závažnost bolesti. Dalších 7 otázek BPI vyhodnocuje úroveň rušení bolesti při každodenním fungování (obecná aktivita, chůze, pracovní schopnost, nálada, potěšení ze života, vztahy, spánek) na 11-bodové numerické měřítko, 0 = nezasahuje; 10 = zcela narušuje rozsah: 0-10 Pro každou z těchto otázek intenzity, vyšší skóre = větší interference. Jako samostatné kategorie jsou hlášeny faktory závažnosti bolesti a interference bolesti. Průměrné skóre interference = průměr 7 kategorií interferencí shromážděných v otázkách 9a-g, pouze pokud 50% (tj. Nejméně 4 ze 7) skóre nebylo vymyšlené. Negativní změna z základní linie = zlepšení. Rozsah skóre pro průměrné skóre interference: 0-70.
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Nedostatek účinnosti byl definován jako nárůst o 30% oproti základní linii v ADP na základě otázky 5 BPI-DPN. Základní linie byla definována jako průměr údajů o období běhu 2. týdne shromážděné účastníky denního deníku bolesti BPI-DPN. ADPS je založen na otázce 5 BPI-DPN a hodnoceno na 11-bodové numerické stupnici hodnocení, kde 0 = žádná bolest na 10 = bolest stejně špatná, jak si dokážete představit, vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu bolesti.
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Globální dojem pacienta globálního dojmu ze stupnice změny (PGIC) Skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
PGIC je 7-bodová hodnotící stupnice, která hodnotí víru účastníka o celkovém zlepšení, které se vyskytuje po skončení léčby, kde 1 = velmi se zlepšil na 7 = mnohem horší. Vyšší skóre naznačuje zhoršení.
Základní linie (2. týden období běhu) do 6. týdne
Čas na ztrátu účinnosti od 6. do 11. týdne mezi účastníky, kteří dosáhli ≥ 30% snížení intenzity bolesti v 6. týdnu
Časové okno: Týdnů 6 až 11
U účastníků, kteří dosáhli ≥ 30% snížení ADP na základě otázky 5 BPI-DPN v 6. týdnu, byl čas na ztrátu účinnosti definován jako čas od data 6. týdne do data ukončení bezpečnosti v důsledku nedostatku účinnosti. ADP jsou založeny na otázce 5 BPI-DPN a hodnoceny na 11-bodové numerické hodnocení, kde, 0 = žádná bolest na 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
Týdnů 6 až 11
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: První dávka studijního léčiva po randomizaci až do konce studie (až do 11. týdne)
Nežádoucí účinky (AE) jsou definovány jako jakékoli znaky, symptomy nebo diagnostiku/onemocnění, které je nepříznivé nebo nezamýšlené, to je nové, nebo pokud existující, zhoršuje u účastníků farmaceutický produkt a který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah. AE EMERGENT pro léčbu jsou definovány jako jakýkoli AE, který se vyskytuje nebo se zhoršuje po první dávce studijního léku.
První dávka studijního léčiva po randomizaci až do konce studie (až do 11. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LX9211 odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit