Effekt, säkerhet och farmakokinetik av LX9211 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta (RELIEF-DPN 1)
20 juni 2025 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för LX9211 vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
Utvärdering av effekten av en låg och hög dos av LX9211 jämfört med placebo för att minska smärta relaterad till diabetisk perifer neuropati under en 11 veckors utvärderingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- Lexicon Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86409
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
- Lexicon Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Lexicon Investigational Site
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Lexicon Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Lexicon Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Lexicon Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för screening
- Body mass index ≥18,0 till ≤40,0 kg/m2 vid screening
- Diagnos av DPNP vid screening
- Smärta från DPN närvarande i minst 6 månader
- A1C ≤11 % vid screening
- Stabil regim för behandling av T1DM eller T2DM i ≥1 månad före screening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra smärtsamma tillstånd som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av DPNP
- Historik av allvarlig depressiv episod, aktiva, betydande psykiatriska störningar
- Historik med kliniskt signifikant narkotika- eller alkoholmissbruk
- Historik av neurolytisk eller neurokirurgisk terapi för DPNP
- Användning av opioidmediciner för hantering av DPNP inom 2 månader före screeningbesöket
- Användning av NSAID mindre än 2 veckor före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inloppsperiod randomiserades deltagarna till LX9211 matchande placebo som fick som en enda belastningsdos, oralt, på dag 1, följt av underhållsdoser av LX9211 matchande placebo-tabletter, oralt, en gång dagligen (QD) från dag 2 fram till vecka 6.
Efter avslutad 6-veckors behandling följdes alla deltagare för säkerhet och fick en enda oral tablett på LX9211 matchande placebo, QD, i 5 veckor under säkerhetsuppföljningen.
|
Muntlig tabletter
|
|
Experimentell: LX9211 100 mg/10 mg
Efter en 2-veckors inloppsperiod randomiserades deltagarna för att få en enda belastningsdos på LX9211, 100 milligram (mg), tablett, oralt, på dag 1, följt av underhållsdoser av LX9211 10 mg tabletter, oralt, QD från dag 2 upp till vecka 6.
Efter avslutad 6-veckors behandling följdes alla deltagare för säkerhet och fick en enda oral tablett på LX9211 matchande placebo, QD, i 5 veckor under säkerhetsuppföljningen.
|
Muntlig tabletter
|
|
Experimentell: LX9211 200 mg/20 mg
Efter en 2-veckors inloppsperiod randomiserades deltagarna för att få en enda belastningsdos på LX9211, 200 mg oralt på dag 1, följt av underhållsdoser av LX9211, 20 mg, oralt, QD från dag 2 fram till vecka 6.
Efter avslutad 6-veckors behandling följdes alla deltagare för säkerhet och fick en enda oral tablett på LX9211 matchande placebo, QD, i 5 veckor under säkerhetsuppföljningen.
|
Muntlig tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 6 i ADP: er mätt med den numeriska betygsskalan
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
ADP: er är baserad på fråga 5 i Brie Pain Inventory (BPI) -SKORT-form för diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN) och bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna ombads att betygsätta sin genomsnittliga smärta under det senaste dygnet genom att svara på frågan 5 "Vänligen betygsätt din smärta på grund av din diabetes genom att ange det ett nummer som bäst beskriver din smärta i genomsnitt."
På en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Högre ADPS -poäng indikerar högre smärtintensitet.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med ≥30% minskning av smärtintensitet i ADP från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
ADPS är baserad på fråga 5 i BPI-DPN och bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna ombads att betygsätta sin genomsnittliga smärta under det senaste dygnet genom att svara på frågan 5 "Vänligen betygsätt din smärta på grund av din diabetes genom att ange det ett nummer som bäst beskriver din smärta i genomsnitt."
På en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Om % ändring från baslinjen ≤ (-30) betraktades deltagaren som en responder och om saknas % ändras från baslinjen eller> (-30) betraktas deltagaren som en icke-responder.
Procentandel av deltagare som var svarare (som uppnådde ≥30% minskning av smärtintensitet i ADP från baslinje till vecka 6) rapporteras.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare med ≥50% minskning av smärtintensitet i ADP från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
ADPS är baserad på fråga 5 i BPI-DPN och bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna ombads att betygsätta sin genomsnittliga smärta under det senaste dygnet genom att svara på frågan 5 "Vänligen betygsätt din smärta på grund av din diabetes genom att ange det ett nummer som bäst beskriver din smärta i genomsnitt."
På en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Om % ändras från baslinjen ≤ (-50) betraktas deltagaren som en responder och om saknas % ändras från baslinjen eller> (-50) betraktas deltagaren som en icke-responder.
Procentandel av deltagare som var svarare (som uppnådde ≥50% minskning av smärtintensitet i ADP från baslinje till vecka 6) rapporteras.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
|
Förändring från baslinje till vecka 6 i svårighetsgraden av smärta och störningar av smärta med sömn och andra aspekter av deltagarens liv baserat på BPI-DPN
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
BPI-DPN: Frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av smärta och dess påverkan på att fungera i deltagare med DPN.
Den består av fyra frågor som mäter smärta vid dess "värsta", minst "," genomsnitt "," nu "(aktuell smärta) på 11-punkts numerisk skala 0 = ingen smärta; 10 = värsta smärta. Score-intervall: 0-10 För var och en av dessa smärtfrågor, högre poäng = större smärta svårighetsgrad.
Andra sju frågor om BPI utvärderar nivån för störningar av smärta vid daglig funktion (allmän aktivitet, promenader, arbetsförmåga, humör, njutning av liv, relationer, sömn) på 11-punkts numerisk skala, 0 = stör inte; 10 = helt.
Faktorer för smärta svårighetsgrad och smärta rapporteras som separata kategorier.
Genomsnittlig interferenspoäng = medelvärde för 7 interferenskategorier som samlats in i frågor 9A-G, endast om 50% (dvs minst 4 av 7) av poäng var icke-saknade.
Negativ förändring från baslinjen = förbättring. Betygsintervall för genomsnittlig interferenspoäng: 0-70.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
|
Procentandel av deltagarna som avbryter behandlingen på grund av brist på effektivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
Brist på effektivitet definierades som en ökning med 30% från baslinjen i ADP baserat på fråga 5 i BPI-DPN.
Baslinjen definierades som genomsnittet för perioden 2-in-period som samlats in av deltagarna i den dagliga smärtdagboken för BPI-DPN.
ADPS är baserad på fråga 5 i BPI-DPN och bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig, högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale Score vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
PGIC är en 7-punkts betygsskala som bedömer deltagarens tro på den övergripande förbättringen som upplevs efter behandlingens slut, där 1 = mycket förbättrad till 7 = mycket värre.
Högre poäng indikerar förvärring.
|
Baslinje (vecka 2 i inlöpningsperioden) till vecka 6
|
|
Tid till förlust av effektivitet från vecka 6 till vecka 11 bland deltagarna som uppnår en ≥30% minskning av smärtintensiteten vid vecka 6
Tidsram: Veckor 6 till 11
|
För deltagare som uppnådde ≥30% minskning av ADP baserat på fråga 5 i BPI-DPN vid vecka 6, definierades tiden för förlust av effektivitet som tiden från dagen för vecka 6-besök till datum för uppsägning av säkerhetsuppföljning på grund av brist på effektivitet.
ADPS är baserad på fråga 5 i BPI-DPN och bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala där, 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
Veckor 6 till 11
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studiemedicin efter randomisering fram till slutet av studien (fram till vecka 11)
|
Biverkningar (AE) definieras som alla tecken, symptom eller diagnos/sjukdom som är ogynnsamma eller oavsiktliga, det är nytt, eller om befintliga, förvärras i deltagarna som administrerar en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Behandlings-emgent AE definieras som alla AE som inträffar eller förvärras efter den första dosen av studiemedicinering.
|
Första dosen av studiemedicin efter randomisering fram till slutet av studien (fram till vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .