Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka LX9211 u pacjentów z bólem w neuropatycznej neuropatii cukrzycowej (RELIEF-DPN 1)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki LX9211 w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Ocena skuteczności niskiej i wysokiej dawki LX9211 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową w 11-tygodniowym okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Diagnoza DPNP podczas badań przesiewowych
  • Ból spowodowany DPN obecny przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1C ≤11% podczas badania przesiewowego
  • Stabilny schemat leczenia T1DM lub T2DM przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych bolesnych stanów, które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę DPNP
  • Historia epizodu dużej depresji, czynne, istotne zaburzenia psychiczne
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Historia leczenia neurolitycznego lub neurochirurgicznego DPNP
  • Stosowanie leków opioidowych w leczeniu DPNP w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie NLPZ mniej niż 2 tygodnie przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie uruchomienia uczestnicy zostali losowo przydzielani do pasującego placebo LX9211 otrzymanego jako pojedyncza dawka ładowania, doustnie, w dniu 1, a następnie dawki konserwacji pasujących LX9211 pasujących tabletek placebo, doustnie (QD) od 2 do tygodnia 6. Po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia wszystkich uczestników obserwowano w celu bezpieczeństwa i otrzymali pojedynczy doustny tablet LX9211 pasujący placebo, QD, przez 5 tygodni podczas obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: LX9211 Dopasowanie placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: LX9211 100 mg/10 mg
Po 2-tygodniowym okresie uruchomienia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki ładowania LX9211, 100 miligramów (mg), tabletu, doustnie, w dniu 1, a następnie dawek konserwacji LX9211 10 mg tabletek, doustnie, QD od 2 do tygodnia 6. Po zakończeniu 6-tygodniowego zabiegu wszystkich uczestników obserwowano w celu bezpieczeństwa i otrzymali pojedynczy doustny tablet pasujący LX9211 Placebo, QD, przez 5 tygodni podczas obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: LX9211
Tabletki doustne
Eksperymentalny: LX9211 200 mg/20 mg
Po 2-tygodniowym okresie uruchomienia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki załadunku LX9211, 200 mg doustnie w dniu 1, a następnie dawki utrzymania LX9211, 20 mg, ustnie, QD od 2 dnia do 6 tygodnia. Po zakończeniu 6-tygodniowego zabiegu wszystkich uczestników obserwowano w celu bezpieczeństwa i otrzymali pojedynczy doustny tablet pasujący LX9211 Placebo, QD, przez 5 tygodni podczas obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: LX9211
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości bazowej na 6 tygodnia w ADP, mierzona przez liczbową skalę oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
ADP oparta jest na pytaniu 5 zapasów krótkiego bólu (BPI)-Short dla neuropatii obwodowej cukrzycowej (BPI-DPN) i jest oceniany w 11-punktowej skali oceny numerycznej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiadając na pytanie 5 „Proszę ocenić ból z powodu cukrzycy, wskazując jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból średnio”. W skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić. Wyższe wyniki ADP wskazują wyższą intensywność bólu. Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ≥30% zmniejszeniem intensywności bólu w ADP od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
ADP opiera się na pytaniu 5 BPI-DPN i oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiadając na pytanie 5 „Proszę ocenić ból z powodu cukrzycy, wskazując jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból średnio”. w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić. Jeżeli % zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ≤ (-30), uczestnik został uznany za odpowiadającą, a jeśli brakuje % zmiany % lub> (-30), jest uważany za brak odpowiedzi. Odnotowano odsetek uczestników, którzy byli respondentami (którzy osiągnęli ≥30% zmniejszenie intensywności bólu w ADP od wartości wyjściowej do 6 tygodnia).
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Procent uczestników z ≥50% zmniejszeniem intensywności bólu w ADP od wartości wyjściowej w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
ADP opiera się na pytaniu 5 BPI-DPN i oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiadając na pytanie 5 „Proszę ocenić ból z powodu cukrzycy, wskazując jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból średnio”. w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić. Jeśli zmienia się % od wartości wyjściowej ≤ (-50), uczestnik jest uważany za odpowiadającą, a jeśli brakuje % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej lub> (-50), uczestnik jest uważany za brak odpowiedzi. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy byli respondentami (którzy osiągnęli ≥50% zmniejszenie intensywności bólu w ADP od wartości wyjściowej do 6 tygodnia).
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 tygodnia pod wpływem bólu i zakłóceń bólu ze snem i innymi aspektami życia uczestnika na podstawie BPI-DPN
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
BPI-DPN: Kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie u uczestników z DPN. Składa się z 4 pytań, które mierzą ból w „najgorszym”, najmniej ”,„ średniej ”,„ teraz ”(obecny ból) w 11-punktowej skali numerycznej 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból. Zakres sekreta: 0-10 W każdym z tych pytań bólowych, wyższe wyniki = większe ciężkość bólu. Pozostałe 7 pytań BPI ocenia poziom zakłóceń bólu w codzienne funkcjonowanie (ogólna aktywność, chodzenie, zdolność pracy, nastrój, przyjemność z życia, relacje, sen) w 11-punktowej skali liczbowej, 0 = nie zakłóca; 10 = całkowicie zakłóca zakres. Czynniki nasilenia bólu i interferencji bólu są zgłaszane jako oddzielne kategorie. Średni wynik zakłóceń = średnia 7 kategorii zakłóceń zebranych w pytaniach 9A-G, tylko wtedy, gdy 50% (tj. Co najmniej 4 z 7) wyników nie przegrało. Negatywna zmiana od linii podstawowej = ulepszenie. Zakres wyników dla średniej oceny zakłóceń: 0-70.
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Procent uczestników przerywających leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Brak skuteczności zdefiniowano jako wzrost o 30% od wartości wyjściowej w ADP na podstawie pytania 5 BPI-DPN. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dane z okresu 2 tygodnia zebrane przez uczestników dziennika bólu bólu BPI-DPN. ADP opiera się na pytaniu 5 BPI-DPN i oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić, wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu.
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Globalne wyniki w skali Globalne wrażenia zmian (PGIC) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
PGIC to 7-punktowa skala oceny, która ocenia przekonanie uczestnika na temat ogólnej poprawy doświadczonej po zakończeniu leczenia, gdzie 1 = bardzo poprawiło się do 7 = znacznie gorzej. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (tydzień 2 okresu uruchomienia) do 6 tygodnia
Czas na utratę skuteczności od 6 tygodnia do 11 wśród uczestników osiągających ≥30% zmniejszenie intensywności bólu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie od 6 do 11
W przypadku uczestników, którzy osiągnęli ≥30% zmniejszenie ADP w oparciu o pytanie 5 BPI-DPN w 6. tygodniu, czas utraty skuteczności zdefiniowano jako czas wizyty od daty 6 tygodnia do daty zakończenia obserwacji bezpieczeństwa z powodu braku skuteczności. ADP opiera się na pytaniu 5 BPI-DPN i oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie, 0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić.
Tygodnie od 6 do 11
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badania leku po randomizacji do końca badania (do 11 tygodnia)
Zdarzenia niepożądane (AE) są zdefiniowane jako każdy znak, objaw lub diagnoza/choroba, która jest niekorzystna lub niezamierzona, czyli nowa, lub jeśli istnieją wcześniej, pogarsza się u uczestników, podawanym produktem farmaceutycznym i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AES-Emergent leczenia są definiowane jako wszelkie AE, które występują lub pogarszają się po pierwszej dawce badanego leku.
Pierwsza dawka badania leku po randomizacji do końca badania (do 11 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na LX9211 Dopasowanie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj