糖尿病性末梢神経因性疼痛患者におけるLX9211の有効性、安全性、およびPK (RELIEF-DPN 1)
2025年6月20日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療におけるLX9211の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
11週間の評価期間にわたる、糖尿病性末梢神経障害に関連する疼痛の軽減におけるプラセボと比較した低用量および高用量のLX9211の有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Lexicon Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- Lexicon Investigational Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Lexicon Investigational Site
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Kingman、Arizona、アメリカ、86409
- Lexicon Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Lexicon Investigational Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Lexicon Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90026
- Lexicon Investigational Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Lexicon Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Lexicon Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Lexicon Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Lexicon Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Lexicon Investigational Site
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Lexicon Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Lexicon Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Lexicon Investigational Site
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Lexicon Investigational Site
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Lexicon Investigational Site
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Lexicon Investigational Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Lexicon Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Westfield、New York、アメリカ、14787
- Lexicon Investigational Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Lexicon Investigational Site
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Lexicon Investigational Site
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lexicon Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Lexicon Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Lexicon Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Lexicon Investigational Site
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Lexicon Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Lexicon Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Lexicon Investigational Site
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、地域の規制に従って研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
- スクリーニング時に18歳以上の成人男性および女性患者
- -スクリーニング時のボディマス指数≥18.0〜≤40.0 kg / m2
- スクリーニング時のDPNPの診断
- 少なくとも 6 か月間存在する DPN による痛み
- -スクリーニング時のA1C≤11％
- -スクリーニング前の1か月以上のT1DMまたはT2DMの治療のための安定したレジメン
除外基準:
- -DPNPの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みを伴う状態の存在
- -大うつ病エピソード、活動的で重大な精神障害の病歴
- 臨床的に重大な薬物またはアルコール使用障害の病歴
- -DPNPの神経溶解療法または神経外科療法の歴史
- -スクリーニング訪問前の2か月以内のDPNPの管理のためのオピオイド薬の使用
- -スクリーニング訪問の2週間前までのNSAIDの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間の慣らしの期間の後、参加者は、1日目に1日目に1回の負荷用量として受け取ったプラセボを一致させるLX9211にランダム化され、その後、2日目から6週目までの1日（QD）を口頭で一致させるLX9211のメンテナンス用量が続きました。
6週間の治療の完了後、すべての参加者が安全のために追跡され、安全フォローアップ中に5週間、プラセボ、QDを一致させるLX9211の単一経口錠剤を受け取りました。
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経口錠剤
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実験的：LX9211 100 mg/10 mg
2週間の慣らしの期間の後、参加者を無作為化して、1日目にLX9211、100ミリグラム（mg）、錠剤、口頭で1回の荷重用量を受け取り、続いてLX9211 10 mg錠剤の維持用量を経口、6週目までのQDを受け取りました。
6週間の治療が完了した後、すべての参加者が安全のために追跡され、安全フォローアップ中に5週間、プラセボ、QDを一致させるLX9211の単一経口錠剤を受けました。
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経口錠剤
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実験的：LX9211 200 mg/20 mg
2週間の慣らしの期間の後、参加者を無作為化して、1日目に口頭でLX9211の単一負荷用量を受け取り、続いて6日目から6週目までのQDの維持用量を経口投与しました。
6週間の治療が完了した後、すべての参加者が安全のために追跡され、安全フォローアップ中に5週間、プラセボ、QDを一致させるLX9211の単一経口錠剤を受けました。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度で測定されたADPのベースラインから6週目に変更
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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ADPは、糖尿病末梢神経障害（BPI-DPN）の短い疼痛在庫（BPI） - ショートフォームの質問5に基づいており、11点数値評価尺度で評価されます。
参加者は、質問5に答えることにより、過去24時間にわたって平均痛みを評価するように求められました。
0から10：0のスケール=痛みなし、10 =想像できるほど悪い痛み。
ADPSスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示しています。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6週目までのADPの痛みの強度が30％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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ADPはBPI-DPNの質問5に基づいており、11点数値評価尺度で評価されます。
参加者は、質問5に答えることにより、過去24時間にわたって平均痛みを評価するように求められました。
0〜10のスケールでは、0 =痛みなし、10 =痛みが想像できるのと同じくらい悪い。
％がベースライン≤（-30）から変化した場合、参加者はレスポンダーと見なされ、失われた場合、ベースラインまたは>（-30）の参加者は非応答者と見なされます。
対応者であった参加者の割合（ベースラインから6週目までのADPの疼痛強度の30％以上の減少を達成した）が報告されています。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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6週目のベースラインからADPの痛みの強度が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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ADPはBPI-DPNの質問5に基づいており、11点数値評価尺度で評価されます。
参加者は、質問5に答えることにより、過去24時間にわたって平均痛みを評価するように求められました。
0〜10のスケールでは、0 =痛みなし、10 =痛みが想像できるのと同じくらい悪い。
ベースライン≤（-50）から％が変化する場合、参加者はレスポンダーと見なされ、失われた％がベースラインまたは>（-50）から変更された場合、参加者は非応答者と見なされます。
対応者であった参加者の割合（ベースラインから6週目までのADPの疼痛強度の50％以上の減少を達成した）が報告されています。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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BPI-DPNに基づいて、痛みの重症度と痛みの干渉と睡眠と参加者の生活の他の側面の重症度のベースラインから6週目に変化する
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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BPI-DPN：痛みの重症度とDPNの参加者の機能への影響を評価するアンケート。
11ポイントの数値スケールでの「最悪」、最悪、「平均」、「現在」（現在の痛み）での痛みを測定する4つの質問で構成されています。
BPIのその他の7つの質問は、11点数値スケールでの日常機能（一般的な活動、歩行、仕事能力、生活能力、睡眠、睡眠）の日常的な機能（一般的な活動、歩行、仕事能力、睡眠）の干渉レベルを評価します。
痛みの重症度と痛みの干渉因子は、別々のカテゴリとして報告されています。
平均干渉スコア=質問9A-Gで収集された7つの干渉カテゴリの平均は、スコアの50％（つまり、少なくとも7つのうち4つ）が非混乱であった場合にのみ。
ベースラインからの負の変化=改善。平均干渉スコアのスコア範囲：0-70。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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有効性の欠如による治療を中止する参加者の割合
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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有効性の欠如は、BPI-DPNの質問5に基づいてADPのベースラインから30％の増加と定義されました。
ベースラインは、BPI-DPNの毎日の痛みの日記の参加者によって収集された2週目の慣習期間データの平均として定義されました。
ADPはBPI-DPNの質問5に基づいており、11ポイントの数値評価尺度で評価されます。0= 10 =痛みなし=想像できるほど悪い痛みは、より高いスコアがより高い痛みの強さを示します。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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6週目の患者のグローバルな変化の印象（PGIC）スケールスコア
時間枠：ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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PGICは、治療終了後に経験された全体的な改善についての参加者の信念を評価する7点評価スケールであり、1 =非常に改善された7 =非常に悪化します。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン（ランイン期間の2週目）から6週目まで
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6週目で6週目から11週目から11週目までの参加者が疼痛強度の30％以上の減少を達成している間の有効性の損失までの時間
時間枠：6〜11週
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6週目のBPI-DPNの質問5に基づいてADPの30％以上の減少を達成した参加者の場合、有効性の損失までの時間は、6週目の6週目の訪問日から有効性の欠如による安全フォローアップの終了日まで定義されました。
ADPはBPI-DPNの質問5に基づいており、11点数値評価尺度で評価されます。
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6〜11週
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究終了までのランダム化後の研究薬の最初の用量（11週目まで）
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有害事象（AE）は、不利または意図しない兆候、症状、または診断/疾患として定義されます。
治療消費性AEは、研究薬の最初の用量の後に発生または悪化するAEとして定義されます。
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研究終了までのランダム化後の研究薬の最初の用量（11週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suma Gopinathan, PhD、Lexicon Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。