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糖尿病性末梢神経因性疼痛患者におけるLX9211の有効性、安全性、およびPK (RELIEF-DPN 1)

2023年5月22日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療におけるLX9211の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

11週間の評価期間にわたる、糖尿病性末梢神経障害に関連する疼痛の軽減におけるプラセボと比較した低用量および高用量のLX9211の有効性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • Lexicon Investigational Site (156)
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86409
        • Lexicon Investigational Site (162)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Lexicon Investigational Site (157)
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Lexicon Investigational Site (166)
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Lexicon Investigational Site (163)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Lexicon Investigational Site (151)
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Lexicon Investigational Site (159)
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Lexicon Investigational Site (149)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Lexicon Investigational Site (168)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、地域の規制に従って研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
  • スクリーニング時に18歳以上の成人男性および女性患者
  • -スクリーニング時のボディマス指数≥18.0〜≤40.0 kg / m2
  • スクリーニング時のDPNPの診断
  • 少なくとも 6 か月間存在する DPN による痛み
  • -スクリーニング時のA1C≤11％
  • -スクリーニング前の1か月以上のT1DMまたはT2DMの治療のための安定したレジメン

除外基準:

  • -DPNPの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みを伴う状態の存在
  • -大うつ病エピソード、活動的で重大な精神障害の病歴
  • 臨床的に重大な薬物またはアルコール使用障害の病歴
  • -DPNPの神経溶解療法または神経外科療法の歴史
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内のDPNPの管理のためのオピオイド薬の使用
  • -スクリーニング訪問の2週間前までのNSAIDの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回
薬：LX9211 プラセボ
11週間の評価期間
実験的：LX9211 低用量
LX9211、1 日 1 回
薬：LX9211 低用量
11週間の評価期間
実験的：LX9211 高用量
LX9211、1 日 1 回
薬：LX9211 高用量
11週間の評価期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日平均疼痛スコア (ADPS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から6週目
11 点数値評価尺度 (NRS) (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み]) に基づいた、1 日あたりの平均疼痛スコア (ADPS) のベースライン (1 日目) から 6 週目までの変化
1日目から6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの 30% 以上の軽減
時間枠：1日目から6週目
痛みの強度が 30% 以上減少した患者の割合
1日目から6週目
痛みの強度が 50% 以上減少
時間枠：1日目から6週目
痛みの強さが 50% 以上減少した患者の割合
1日目から6週目
安全性: 報告された AE の数
時間枠：1日目から6週目
有害事象の数
1日目から6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Suma Gopinathan, PhD、Lexicon Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2022年5月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LX9211 低用量の臨床試験

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