Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du LX9211 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (RELIEF-DPN 1)
20 juin 2025 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du LX9211 dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Évaluation de l'efficacité d'une dose faible et élevée de LX9211 par rapport à un placebo dans la réduction de la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique sur une période d'évaluation de 11 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Lexicon Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Lexicon Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lexicon Investigational Site
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Kingman, Arizona, États-Unis, 86409
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Lexicon Investigational Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Lexicon Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90026
- Lexicon Investigational Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Lexicon Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Lexicon Investigational Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Lexicon Investigational Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Lexicon Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Lexicon Investigational Site
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Lexicon Investigational Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Lexicon Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Lexicon Investigational Site
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South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Lexicon Investigational Site
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Lexicon Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Lexicon Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lexicon Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Lexicon Investigational Site
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Lexicon Investigational Site
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Lexicon Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lexicon Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Lexicon Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Lexicon Investigational Site
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Lexicon Investigational Site
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle ≥18,0 à ≤40,0 kg/m2 au dépistage
- Diagnostic de DPNP au dépistage
- Douleur de DPN présente depuis au moins 6 mois
- A1C ≤11 % au dépistage
- Régime stable pour le traitement du DT1 ou du DT2 pendant ≥ 1 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres conditions douloureuses qui peuvent confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation du DPNP
- Antécédents d'épisode dépressif majeur, troubles psychiatriques actifs et importants
- Antécédents de trouble cliniquement significatif lié à la consommation de drogues ou d'alcool
- Antécédents de thérapie neurolytique ou neurochirurgicale pour le DPNP
- Utilisation de médicaments opioïdes pour la gestion du DPNP dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'AINS moins de 2 semaines avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période de course de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour le placebo de correspondance de LX9211 reçus en tant que dose de chargement unique, oralement, le jour 1, suivi de doses de maintenance de comprimés de placebo de la LX9211, oralement, une fois par jour (QD) du jour 2 jusqu'à la semaine 6.
Après l'achèvement du traitement de 6 semaines, tous les participants ont été suivis pour la sécurité et ont reçu un comprimé oral unique de placebo correspondant à LX9211, QD, pendant 5 semaines pendant le suivi de la sécurité.
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Comprimés oraux
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Expérimental: LX9211 100 mg / 10 mg
Après une période de course de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir une seule dose de chargement de LX9211, 100 milligrammes (mg), comprimés, oralement, le jour 1, suivis des doses de maintenance de LX9211 10 mg comprimés, oralement, QD du jour 2 à la semaine 6.
Après l'achèvement du traitement de 6 semaines, tous les participants ont été suivis pour la sécurité et ont reçu un comprimé oral unique de placebo correspondant à LX9211, QD, pendant 5 semaines pendant le suivi de la sécurité.
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Comprimés oraux
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Expérimental: LX9211 200 mg / 20 mg
Après une période de course de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir une seule dose de chargement de LX9211, 200 mg par voie orale le jour 1, suivi de doses d'entretien de LX9211, 20 mg, oralement, QD du jour 2 à la semaine 6.
Après l'achèvement du traitement de 6 semaines, tous les participants ont été suivis pour la sécurité et ont reçu un comprimé oral unique de placebo correspondant à LX9211, QD, pendant 5 semaines pendant le suivi de la sécurité.
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à la semaine 6 dans les ADP mesurés par l'échelle de notation numérique
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Les ADP sont basés sur la question 5 de la forme de l'inventaire de la douleur brève (BPI) pour la neuropathie périphérique diabétique (BPI-DPN) et est évalué sur une échelle de notation numérique à 11 points.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, en répondant à la question 5 "Veuillez évaluer votre douleur en raison de votre diabète en indiquant le seul nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne."
sur une échelle de 0 à 10: 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
Des scores ADP plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de ≥30% de l'intensité de la douleur dans les ADP de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Les ADP sont basés sur la question 5 du BPI-DPN et évalué sur une échelle de notation numérique de 11 points.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, en répondant à la question 5 "Veuillez évaluer votre douleur en raison de votre diabète en indiquant le seul nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne."
sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
Si% change par rapport à la ligne de base ≤ (-30), le participant a été considéré comme un intervenant et en cas de changement de% par rapport à la ligne de base ou> (- 30) le participant est considéré comme un non-répondant.
Le pourcentage de participants qui étaient des répondeurs (qui ont réalisé une réduction de ≥30% de l'intensité de la douleur dans les ADP de la ligne de base à la semaine 6) sont signalés.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Pourcentage de participants avec une réduction de ≥50% de l'intensité de la douleur dans les ADP par rapport à la semaine 6 à la semaine 6
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Les ADP sont basés sur la question 5 du BPI-DPN et évalué sur une échelle de notation numérique de 11 points.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, en répondant à la question 5 "Veuillez évaluer votre douleur en raison de votre diabète en indiquant le seul nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne."
sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
Si% change par rapport à la ligne de base ≤ (-50), le participant est considéré comme un intervenant et en cas de% manquant par rapport à la ligne de base ou> (- 50), le participant est considéré comme un non-répondant.
Le pourcentage de participants qui étaient des répondeurs (qui ont réalisé une réduction de ≥ 50% de l'intensité de la douleur dans les ADP de la ligne de base à la semaine 6) sont signalés.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Passez de la ligne de base à la semaine 6 dans la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le sommeil et d'autres aspects de la vie du participant en fonction du BPI-DPN
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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BPI-DPN: Questionnaire qui évalue la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement chez les participants atteints de DPN.
Il se compose de 4 questions qui mesurent la douleur à son "pire", le moins ", la" moyenne "," maintenant "(douleur actuelle) sur l'échelle numérique de 11 points 0 = pas de douleur; 10 = pire douleur.Score Plage: 0-10 Pour chacune de ces questions de douleur, scores plus élevés = plus grande gravité de la douleur.
Les 7 autres questions de BPI évaluent le niveau d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien (activité générale, marche, capacité de travail, humeur, jouissance de la vie, relations, sommeil) sur l'échelle numérique de 11 points, 0 = n'interfère pas; 10 = interfére complètement.
Les facteurs de gravité de la douleur et d'interférence de la douleur sont signalés comme catégories distinctes.
Score d'interférence moyen = moyenne de 7 catégories d'interférence collectées dans les questions 9A-G, seulement si 50% (c'est-à-dire au moins 4 sur 7) des scores n'étaient pas manqués.
Changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration. Plage de score pour le score d'interférence moyen: 0-70.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Pourcentage de participants interdisant le traitement en raison du manque d'efficacité
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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L'absence d'efficacité a été définie comme une augmentation de 30% par rapport à la base des ADP en fonction de la question 5 du BPI-DPN.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des données de période de course de la semaine 2 collectées par les participants au Daily Pain Diary of BPI-DPN.
Les ADP sont basés sur la question 5 du BPI-DPN et évalué sur une échelle de notation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer, un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Score d'échelle du patient Impression mondiale du changement (PGIC) à la semaine 6
Délai: Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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La PGIC est une échelle de notation en 7 points qui évalue la croyance des participants sur l'amélioration globale ressentie après la fin du traitement, où 1 = très amélioré à 7 = bien pire.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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Baseline (semaine 2 de la période de course) à la semaine 6
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Durée de perte d'efficacité de la semaine 6 à la semaine 11 parmi les participants, réduisant une réduction de ≥30% de l'intensité de la douleur à la semaine 6
Délai: Semaines 6 à 11
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Pour les participants qui ont obtenu une réduction de ≥30% des ADP sur la base de la question 5 du BPI-DPN à la semaine 6, le délai de perte d'efficacité a été défini comme l'heure à partir de la date de la semaine 6, visite à la date de licenciement du suivi de la sécurité en raison du manque d'efficacité.
Les ADP sont basés sur la question 5 du BPI-DPN et évalué sur une échelle de notation numérique à 11 points où, 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
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Semaines 6 à 11
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Première dose de médicament à l'étude après randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 11)
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Les événements indésirables (AE) sont définis comme tout signe, symptôme ou diagnostic / maladie qui est défavorable ou involontaire, qui est nouveau, ou s'il est préexistant, aggrave chez les participants un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Les EI émergents du traitement sont définis comme tous les AI qui se produisent ou aggravent après la première dose de médicament à l'étude.
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Première dose de médicament à l'étude après randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .