Az LX9211 hatékonysága, biztonságossága és PK-ja diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (RELIEF-DPN 1)
2025. június 20. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az LX9211 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében
Az LX9211 alacsony és nagy dózisának hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a diabéteszes perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom csökkentésében egy 11 hetes értékelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- Lexicon Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86409
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
- Lexicon Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Lexicon Investigational Site
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Lexicon Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Lexicon Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Lexicon Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően
- Felnőtt férfi és női betegek ≥18 évesek a szűrés időpontjában
- Testtömegindex ≥18,0 és ≤40,0 kg/m2 a szűréskor
- A DPNP diagnózisa szűréskor
- A DPN okozta fájdalom legalább 6 hónapig fennáll
- A1C ≤11% szűréskor
- Stabil kezelési rend a T1DM vagy T2DM kezelésére ≥1 hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fájdalmas állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a DPNP értékelését vagy önértékelését
- Major depressziós epizód anamnézisében, aktív, jelentős pszichiátriai rendellenességek
- Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az anamnézisben
- A DPNP neurolitikus vagy idegsebészeti terápiájának története
- Opioid gyógyszerek alkalmazása a DPNP kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
- NSAID-ok alkalmazása kevesebb mint 2 héttel a szűrővizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kéthetes beindulási periódust követően a résztvevőket randomizálták az LX9211-re, a placebo illesztésével, egyetlen terhelési adagban, orálisan, az 1. napon, majd az LX9211 karbantartási dózisai, a placebo tabletták megfelelő, napi egyszeri (QD) a 2. naptól a 6. hétig.
A 6 hetes kezelés befejezését követően minden résztvevőt a biztonság érdekében követtek, és a biztonsági nyomon követés során 5 hétig kaptak egy orális tablettát az LX9211, a Placebo, QD.
|
Szóbeli tabletta
|
|
Kísérleti: LX9211 100 mg/10 mg
A kéthetes beindulási időszak után a résztvevőket randomizáltuk, hogy egyetlen terhelési adagot kapjanak LX9211, 100 milligramm (mg), tabletta, orálisan, az 1. napon, majd az LX9211 10 mg tabletták karbantartási dózisai, szóbeli, QD, a 2. naptól a 6. hétig.
A 6 hetes kezelés befejezését követően minden résztvevőt a biztonság érdekében követtek, és az LX9211, a Placebo, QD egységes orális táblagépét kaptak 5 hétig a biztonsági nyomon követés során.
|
Szóbeli tabletta
|
|
Kísérleti: LX9211 200 mg/20 mg
A kéthetes beindulási periódust követően a résztvevőket randomizáltuk, hogy egyetlen LX9211 terhelési adagot kapjanak, 200 mg szájon át az 1. napon, majd az LX9211, 20 mg, orális, QD karbantartási dózisát követik a 2. naptól a 6. hétig.
A 6 hetes kezelés befejezését követően minden résztvevőt a biztonság érdekében követtek, és az LX9211, a Placebo, QD egységes orális táblagépét kaptak 5 hétig a biztonsági nyomon követés során.
|
Szóbeli tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 6. hétre az ADPS -ben, a numerikus besorolási skálán mérve
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
Az ADPS a rövid fájdalomcsillapító (BPI) -hort formájának 5. kérdésén alapul a diabéteszes perifériás neuropathia (BPI-DPN) számára, és egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékeljük.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat az elmúlt 24 órában, amikor megválaszolják az 5. kérdést: "Kérjük, értékelje a fájdalmat a cukorbetegség miatt, jelezve az egy számot, amely az átlagos fájdalmat a legjobban leírja."
0–10: 0 skálán nincs fájdalom, és 10 = olyan fájdalom, amennyire csak tudsz.
A magasabb ADPS -pontszámok magasabb fájdalom intenzitást jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥30% -kal csökken a fájdalom intenzitása az ADP -kben az alapvonalról a 6. hétre
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
Az ADPS a BPI-DPN 5. kérdésén alapul, és 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelve.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat az elmúlt 24 órában, amikor megválaszolják az 5. kérdést: "Kérjük, értékelje a fájdalmat a cukorbetegség miatt, jelezve az egy számot, amely az átlagos fájdalmat a legjobban leírja."
0-10 skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan fájdalom, amennyit csak tudsz.
Ha a % -os változás az alapvonalhoz képest ≤ (-30), akkor a résztvevőt válaszadónak tekintik, és ha a hiányzó % -os változás az alapvonalhoz képest, vagy a> (-30) résztvevőt nem reagálószernek tekintik.
A válaszadók százalékos aránya (akik az ADP -kben a fájdalom intenzitásának ≥30% -os csökkenését érte el a kiindulási értéktől a 6. hétig).
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥50% -kal csökken a fájdalom intenzitása az ADP -kben az alapvonalon a 6. héten
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
Az ADPS a BPI-DPN 5. kérdésén alapul, és 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelve.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat az elmúlt 24 órában, amikor megválaszolják az 5. kérdést: "Kérjük, értékelje a fájdalmat a cukorbetegség miatt, jelezve az egy számot, amely az átlagos fájdalmat a legjobban leírja."
0-10 skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan fájdalom, amennyit csak tudsz.
Ha a % változik a kiindulási értékhez képest ≤ (-50), akkor a résztvevőt válaszadónak tekintik, és ha a hiányzó % -os változás a kiindulási vagy> (-50), akkor a résztvevőt nem reagálnak.
A válaszadók százalékos arányát (akik az ADP -kben a fájdalom intenzitásának ≥50% -os csökkenését érte el a kiindulási értéktől a 6. hétig).
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 6. hétre a fájdalom súlyosságában és a fájdalom beavatkozásában az alvással és a résztvevő életének egyéb aspektusai a BPI-DPN alapján
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
BPI-DPN: Kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát és annak hatását a DPN-ben szenvedő résztvevők működésére.
4 kérdésből áll, amelyek a fájdalmat a "legrosszabb," legkevesebb "," átlag "," most "(aktuális fájdalom) mérik a 11 pontos numerikus skálán 0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom.
A BPI további 7 kérdése a napi működés (általános tevékenység, gyaloglás, munkaképesség, hangulat, az élet élvezete, a kapcsolatok, az alvás) beavatkozásának szintjét a 11 pontos numerikus skálán, 0 = nem zavarja; 10 = teljesen zavarja.
A fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferencia tényezőit külön kategóriákként kell számolni.
Átlagos interferencia-pontszám = a 9A-G kérdésben összegyűjtött 7 interferencia kategória átlaga, csak akkor, ha a pontszámok 50% -a (azaz legalább a 7-ből 4-ből 4) nem volt hiányzó.
Negatív változás az alapvonalhoz képest = javítás. Pontszám tartomány az átlagos interferencia pontszámhoz: 0-70.
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya abbahagyja a kezelést a hatékonyság hiánya miatt
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
A hatékonyság hiányát úgy határozták meg, hogy a BPI-DPN 5. kérdése alapján 30% -os növekedést jelent az ADPS-ben.
A kiindulási értéket a BPI-DPN napi fájdalomnaplójában résztvevők által összegyűjtött 2. héten átlagainak átlagaként határozták meg.
Az ADPS a BPI-DPN 5. kérdésén alapul, és egy 11-pontos numerikus besorolási skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom 10 = olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni, a magasabb pontszám a nagyobb fájdalom intenzitását jelzi.
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) skála pontszám a 6. héten
Időkeret: Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
A PGIC egy 7 pontos besorolási skála, amely felméri a résztvevő hitét a kezelés vége után tapasztalt általános javulással kapcsolatban, ahol 1 = nagyon javult 7-re = nagyon rosszabb.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a romlást.
|
Alapvonal (a futási periódus 2. hete) a 6. hétig
|
|
A hatékonyság elvesztésének ideje a 6. héten a 11. héten a résztvevők körében, akik a 6. héten ≥30% -os csökkenést eredményeznek a fájdalom intenzitásában
Időkeret: 6–11. Hét
|
Azoknál a résztvevőknél, akik a BPI-DPN 5. kérdése alapján ≥30% -os csökkenést értek el a 6. héten, a hatékonyság hiánya miatt a 6. hét napjától számított időpontjától a 6. hét napjától számított idő alatt meghatározták a hatékonyság hiánya.
Az ADPS alapja a BPI-DPN 5. kérdésén, és egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom 10 = olyan fájdalom, amennyire csak tudsz képzelni.
|
6–11. Hét
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a véletlenszerűsítés után a vizsgálat végéig (a 11. hétig)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) bármilyen jel, tünet vagy diagnózis/betegség, amely kedvezőtlen vagy nem szándékos, azaz új, vagy ha létező, súlyosbodik a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőknél, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kezelés által okozott AES-t úgy definiálják, mint bármely olyan AE-ket, amelyek a vizsgálati gyógyszerek első adagja után előfordulnak vagy súlyosbodnak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a véletlenszerűsítés után a vizsgálat végéig (a 11. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .