Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и ФК LX9211 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (RELIEF-DPN 1)

20 июня 2025 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики LX9211 при лечении диабетической периферической нейропатической боли

Оценка эффективности низкой и высокой дозы LX9211 по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с диабетической периферической нейропатией, в течение 11-недельного периода оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.
  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤40,0 кг/м2 при скрининге
  • Диагностика ДПНП при скрининге
  • Боль от ДПН присутствует в течение как минимум 6 месяцев
  • A1C ≤11% при скрининге
  • Стабильный режим лечения СД1 или СД2 в течение ≥1 месяца до скрининга

Критерий исключения:

  • Наличие других болезненных состояний, которые могут мешать оценке или самооценке ДПНП
  • Большой депрессивный эпизод в анамнезе, активные, выраженные психические расстройства
  • История клинически значимого расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя
  • История нейролитической или нейрохирургической терапии ДПНП
  • Использование опиоидных препаратов для лечения ДПНП в течение 2 месяцев до скринингового визита
  • Использование НПВП менее чем за 2 недели до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного периода забега участников рандомизировали до LX9211, соответствующего плацебо, полученной в виде одной дозы нагрузки, перорально, в 1-й день, за которым следуют дозы обслуживания LX9211, соответствующих планшетам плацебо, перорально, один раз ежедневно (QD) со 2-й до 6-й недели 6. После завершения 6-недельного лечения все участники были следовали за безопасностью и получали одиночную пероральную таблетку LX9211, соответствующую плацебо, QD, в течение 5 недель во время последующего наблюдения за безопасностью.
Лекарство: LX9211 Соответствующий плацебо
Пероральные таблетки
Экспериментальный: LX9211 100 мг/10 мг
После 2-недельного периода забега участников были рандомизированы для получения одной дозы нагрузки LX9211, 100 миллиграммов (мг), таблеток, перорально, на 1-й день, за которыми следует техническое обслуживание доз LX9211 10 мг таблеток, перорально, QD с 2-й до 6-й недели. После завершения 6-недельного лечения все участники были следовали за безопасностью и получали одиночную пероральную таблетку LX9211, соответствующую плацебо, QD, в течение 5 недель во время последующего наблюдения за безопасностью.
Лекарство: LX9211
Пероральные таблетки
Экспериментальный: LX9211 200 мг/20 мг
После двухнедельного периода забега участников были рандомизированы для получения одной дозы нагрузки LX9211, 200 мг перорально в 1-й день, за которыми следуют дозы обслуживания LX9211, 20 мг, перорально, QD с 2-й до 6-й недели 6. После завершения 6-недельного лечения все участники были следовали за безопасностью и получали одиночную пероральную таблетку LX9211, соответствующую плацебо, QD, в течение 5 недель во время последующего наблюдения за безопасностью.
Лекарство: LX9211
Пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии на 6 -й неделе в ADP, измеренные по шкале численной оценки
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
ADP основан на обратной форме для краткой болевой инвентаризации (BPI) для диабетической периферической невропатии (BPI-DPN) и оценивается по 11-балльной численной оценке. Участников попросили оценить свою среднюю боль за последние 24 часа, отвечая на вопрос 5 «Пожалуйста, оцените свою боль из -за диабета, указав одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем». По шкале от 0 до 10: 0 = нет боли и 10 = боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить. Более высокие показатели ADP указывают на более высокую интенсивность боли. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с снижением интенсивности боли в ADP от ≥30% от ADP от исходного уровня до 6 недели
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
ADP основан на вопросе 5 BPI-DPN и оценивается по 11-точечной численной оценке. Участников попросили оценить свою среднюю боль за последние 24 часа, отвечая на вопрос 5 «Пожалуйста, оцените свою боль из -за диабета, указав одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем». По шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить. Если % изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ (-30), то участник считался респондентом, и при отсутствии % изменение от базового уровня или> (-30) участник считается не-респондером. Сообщается о проценте участников, которые были респондентами (которые достигли ≥30% снижения интенсивности боли в ADP от исходного уровня до 6 недели).
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Процент участников с снижением интенсивности боли в ADP от ≥50% на базовой линии на 6 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
ADP основан на вопросе 5 BPI-DPN и оценивается по 11-точечной численной оценке. Участников попросили оценить свою среднюю боль за последние 24 часа, отвечая на вопрос 5 «Пожалуйста, оцените свою боль из -за диабета, указав одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем». По шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить. Если % изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ (-50), то участник считается респондентом, и при отсутствии % изменение от базовой линии или> (-50), то участнику считаются не-респондером. Сообщается о проценте участников, которые были респондентами (которые достигли ≥50% снижения интенсивности боли в ADP от исходного уровня до 6 недели).
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Переход от исходного уровня к 6-й неделе в тяжести боли и вмешательства боли во сне и другими аспектами жизни участника на основе BPI-DPN
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
BPI-DPN: Анкета, которая оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование у участников с DPN. Он состоит из 4 вопросов, которые измеряют боль в его «худшем,« наименьшем »,« среднем »,« теперь »(текущая боль) по 11-точечной численной шкале 0 = без боли; 10 = худшая боль. Другие 7 вопросов BPI оценивают уровень вмешательства боли на ежедневное функционирование (общая активность, ходьба, рабочая способность, настроение, удовольствие от жизни, отношения, сон) в 11-точечной численной шкале, 0 = не мешает; 10 = полностью мешает. Серьезность боли и факторы боли вмешательства сообщаются как отдельные категории. Средняя оценка интерференции = в среднем 7 категорий интерференции, собранных в вопросах 9A-G, только если 50% (т.е. не менее 4 из 7) баллов не пропускали. Отрицательное изменение от базового уровня = улучшение. Диапазон баллов для среднего балла помех: 0-70.
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Процент участников прекращает лечение из -за отсутствия эффективности
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Отсутствие эффективности было определено как увеличение на 30% от исходного уровня в ADP на основе вопроса 5 BPI-DPN. Базовая линия была определена как среднее значение в течение 2-й недели. ADP основан на вопросе 5 BPI-DPN и оценивается по 11-точечной численной шкале оценки, где 0 = нет боли до 10 = боль, насколько вы можете себе представить, более высокая оценка указывает на более высокую интенсивность боли.
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Глобальный впечатление от пациентов по цене (PGIC) Шкала на 6 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
PGIC-это 7-балльная шкала оценки, которая оценивает убеждение участника об общем улучшении, возникшем после окончания лечения, где 1 = очень значительно улучшилось до 7 = намного хуже. Более высокий балл указывает на ухудшение.
Базовая линия (2-й недели периода запуска) до 6 недели
Время до потери эффективности с 6 по 11 -й недели среди участников, достигающих снижения интенсивности боли на 30% на 6 -й неделе.
Временное ограничение: Недели с 6 до 11
Для участников, которые достигли ≥30% снижения ADP на основе 5-го вопроса BPI-DPN на 6-й неделе, время до потери эффективности было определено как время с даты 6-й недели до даты прекращения наблюдения за безопасностью из-за отсутствия эффективности. ADPS основан на вопросе 5 BPI-DPN и оценивается по 11-точечной численной шкале оценки, где, 0 = нет боли до 10 = боль, как вы можете себе представить.
Недели с 6 до 11
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза изучаемого препарата после рандомизации до окончания исследования (до 11 -й недели)
Побочные эффекты (AE) определяются как любой признак, симптомы или диагноз/заболевание, которое является неблагоприятным или непреднамеренным, это новое или, если ранее существовавшие, ухудшаются у участников, вводивших фармацевтический продукт и не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. АЭС-обработки ОП определяются как любые AE, которые возникают или ухудшаются после первой дозы учебных лекарств.
Первая доза изучаемого препарата после рандомизации до окончания исследования (до 11 -й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться