당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 LX9211의 효능, 안전성 및 약동학 (RELIEF-DPN 1)
2025년 6월 20일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에서 LX9211의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
11주간의 평가 기간 동안 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 LX9211의 저용량 및 고용량의 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lexicon Investigational Site
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Kingman, Arizona, 미국, 86409
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Los Angeles, California, 미국, 90026
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Lexicon Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Lexicon Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Lexicon Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Lexicon Investigational Site
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Lexicon Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Lexicon Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Lexicon Investigational Site
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Lexicon Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Lexicon Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Westfield, New York, 미국, 14787
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Lexicon Investigational Site
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Lexicon Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lexicon Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Lexicon Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Lexicon Investigational Site
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Lexicon Investigational Site
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 지역 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18.0 내지 ≤40.0 kg/m2
- 스크리닝 시 DPNP 진단
- 최소 6개월 동안 존재하는 DPN의 통증
- 스크리닝 시 A1C ≤11%
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안 T1DM 또는 T2DM의 치료를 위한 안정적인 요법
제외 기준:
- DPNP의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 고통스러운 조건의 존재
- 주요우울 삽화, 활성, 유의미한 정신과적 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력
- DPNP에 대한 신경 용해 또는 신경 외과 치료의 역사
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 DPNP 관리를 위한 오피오이드 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 2주 미만의 NSAID 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2 주간의 런인 기간 후, 참가자들은 1 일째에 경구로 단일 로딩 용량으로받은 LX9211 매칭 위약에 무작위 배정 된 다음, LX9211 일치하는 위약 정제, 구두로 매일 2 일 (QD)까지의 유지 보수 용량이 2 일까지 6 주차까지입니다.
6 주간의 치료가 완료된 후, 모든 참가자는 안전을 위해 5 주 동안 5 주 동안 LX9211 일치 위약 QD의 단일 구강 정제를 받았다.
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구강 정제
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실험적: LX9211 100 mg/10 mg
2 주간의 런인 기간 후, 참가자들은 무작위 배정 된 LX9211, 100 밀리그램 (mg), 경구, 1 일째에 단일 로딩 용량을받은 후, LX9211 10 mg 정제의 유지 보수 용량, 경구 2 일부터 2 일까지 QD의 유지 용량을받습니다.
6 주간의 치료가 완료된 후, 모든 참가자는 안전을 위해 5 주 동안 5 주 동안 LX9211 일치 위약, QD의 단일 경구 정제를 받았다.
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구강 정제
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실험적: LX9211 200 mg/20 mg
2 주간의 런인 기간 후, 참가자들은 1 일째에 경구 200mg의 단일 로딩 용량, 200 mg, LX9211, 20 mg, QD, QD, 2 일까지 6 주까지 무작위로 배정되었습니다.
6 주간의 치료가 완료된 후, 모든 참가자는 안전을 위해 5 주 동안 5 주 동안 LX9211 일치 위약, QD의 단일 경구 정제를 받았다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도에 의해 측정 된 ADP의 기준선에서 6 주차까지 변경
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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ADP는 당뇨병 성 말초 신경 병증 (BPI-DPN)에 대한 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 쇼트 형태의 질문 5를 기반으로하며 11 점 수치 등급 척도로 평가됩니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청 받았다. "평균적으로 당신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 나타내어 당뇨병으로 인해 통증을 평가하십시오."
0 ~ 10 : 0 = 통증이없고 10 = 상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증.
ADPS 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADP의 통증 강도가 ≥30% 감소한 참가자의 비율 기준선에서 6 주까지
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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ADP는 BPI-DPN의 질문 5를 기반으로하며 11 포인트 수치 등급 척도로 평가됩니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청 받았다. "평균적으로 당신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 나타내어 당뇨병으로 인해 통증을 평가하십시오."
0 ~ 10의 척도에서 0 = 통증이없고 10 = 고통을 상상할 수있는 것만 큼 나쁘다.
기준선 ≤ (-30)에서 % 변화가있는 경우 참가자는 응답자로 간주되었으며 기준선에서 % 변경이 누락 된 경우 참가자가 비 응답자로 간주됩니다.
대응자인 참가자의 비율 (기준선에서 6 주에서 6 주까지 ADP의 통증 강도 감소를 달성 한 참가자의 비율이보고됩니다.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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6 주차 기준선에서 ADP의 통증 강도가 ≥50% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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ADP는 BPI-DPN의 질문 5를 기반으로하며 11 포인트 수치 등급 척도로 평가됩니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청 받았다. "평균적으로 당신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 나타내어 당뇨병으로 인해 통증을 평가하십시오."
0 ~ 10의 척도에서 0 = 통증이없고 10 = 고통을 상상할 수있는 것만 큼 나쁘다.
기준선 ≤ (-50)에서 % 변화가있는 경우 참가자는 응답자로 간주되며 기준선에서 % 변경이 누락 된 경우 참가자가 비 응답자로 간주됩니다.
대응자인 참가자의 비율 (기준선에서 6 주에서 6 주까지 ADP의 통증 강도 감소를 달성 한 참가자의 비율이보고됩니다.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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BPI-DPN에 근거한 수면과 수면에 대한 통증의 심각성과 통증의 심각성 및 기준선에서 6 주차까지 변화
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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BPI-DPN : 통증의 심각성과 DPN 참가자의 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지.
11 포인트 숫자 척도 0 = 통증 없음; 10 = 최악의 통증에 대한 "최악의"최소 ","평균 "(현재 통증)에서 통증을 측정하는 4 가지 질문으로 구성됩니다. 10 = 최악의 통증 : 0-10 이러한 통증 질문 각각에 대해 0-10, 더 높은 통증 심각도.
BPI의 다른 7 가지 질문 평가 11 포인트 수치 척도에서 일일 기능 (일반 활동, 걷기, 작업 능력, 기분, 삶의 즐거움, 관계, 관계, 수면)에 대한 통증 간섭 수준, 0 = 완전히 방해하지 않습니다.
통증 심각도 및 통증 간섭 요인은 별도의 범주로보고됩니다.
평균 간섭 점수 = 9A-G에서 수집 된 7 개의 간섭 범주의 평균, 50% (예 : 7 개 중 4 개 이상)의 점수가 미시적이지 않은 경우에만 수집됩니다.
기준선에서의 부정적인 변화 = 개선. 평균 간섭 점수의 점수 범위 : 0-70.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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효능 부족으로 인해 치료를 중단하는 참가자의 비율
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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효능 부족은 BPI-DPN의 질문 5에 기초하여 ADP의 기준선에서 30%의 증가로 정의되었다.
기준선은 BPI-DPN의 일일 통증 다이어리에 참가자가 수집 한 2 주차 런인 기간 데이터의 평균으로 정의되었습니다.
ADP는 BPI-DPN의 질문 5를 기반으로하며 11 포인트 수치 등급 척도에서 평가되었습니다. 여기서 0 = 통증이 없음 10 = 통증이 상상할 수있는 것만 큼 나쁘게, 높은 점수는 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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6 주차의 환자 글로벌 인상 (PGIC) 척도 점수
기간: 기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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PGIC은 치료 종료 후 경험이있는 전반적인 개선에 대한 참가자의 신념을 평가하는 7 점 등급 척도입니다. 여기서 1 = 1 = 7 = 훨씬 더 나빠졌습니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 (런인 기간 2 주차) ~ 6 주차
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6 주에서 11 주에서 11 주까지의 효능 상실 시간 6 주차에 통증 강도가 ≥30% 감소하는 참가자들 사이에서
기간: 6 ~ 11 주
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6 주차에 BPI-DPN의 질문 5에 기초하여 ADP의 30% 이상 감소를 달성 한 참가자의 경우, 효능 손실에 대한 시간은 효능 부족으로 인해 6 주차 방문 날짜로부터 안전 추적 관찰 날짜로 정의되었다.
ADP는 BPI-DPN의 질문 5를 기반으로하며 11 포인트 수치 등급 척도에서 평가되었습니다.
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6 ~ 11 주
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 종료까지 무작위 화 후 연구 약물의 첫 번째 용량 (11 주까지)
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부작용 (AE)은 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부호, 증상 또는 진단/질병으로 정의되거나, 신규, 또는 기존의 경우에는 제약 제품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
치료-응급 AE는 연구 약물의 첫 번째 용량 후에 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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연구 종료까지 무작위 화 후 연구 약물의 첫 번째 용량 (11 주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lx9211 일치하는 위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한