당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 LX9211의 효능, 안전성 및 약동학 (RELIEF-DPN 1)
2023년 5월 22일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에서 LX9211의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
11주간의 평가 기간 동안 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 LX9211의 저용량 및 고용량의 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85286
- Lexicon Investigational Site (156)
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, 미국, 86409
- Lexicon Investigational Site (162)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90026
- Lexicon Investigational Site (167)
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Lexicon Investigational Site (154)
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Lexicon Investigational Site (157)
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Lexicon Investigational Site (166)
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- Lexicon Investigational Site (163)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Lexicon Investigational Site (151)
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Lexicon Investigational Site (150)
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Lexicon Investigational Site (159)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Lexicon Investigational Site (153)
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Lexicon Investigational Site (149)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Lexicon Investigational Site (168)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 지역 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18.0 내지 ≤40.0 kg/m2
- 스크리닝 시 DPNP 진단
- 최소 6개월 동안 존재하는 DPN의 통증
- 스크리닝 시 A1C ≤11%
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안 T1DM 또는 T2DM의 치료를 위한 안정적인 요법
제외 기준:
- DPNP의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 고통스러운 조건의 존재
- 주요우울 삽화, 활성, 유의미한 정신과적 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력
- DPNP에 대한 신경 용해 또는 신경 외과 치료의 역사
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 DPNP 관리를 위한 오피오이드 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 2주 미만의 NSAID 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회
|
11주 평가 기간
|
|
실험적: LX9211 저용량
LX9211, 1일 1회
|
11주 평가 기간
|
|
실험적: LX9211 고용량
LX9211, 1일 1회
|
11주 평가 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 6주차
|
11점 수치 평가 척도(NRS)(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증])를 기반으로 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선(1일)에서 6주까지의 변화
|
1일차 ~ 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 30% 이상 감소
기간: 1일차 ~ 6주차
|
통증 강도가 30% 이상 감소한 환자 비율
|
1일차 ~ 6주차
|
|
통증 강도 ≥50% 감소
기간: 1일차 ~ 6주차
|
통증 강도가 50% 이상 감소한 환자 비율
|
1일차 ~ 6주차
|
|
안전성: 보고된 AE의 수
기간: 1일차 ~ 6주차
|
부작용의 #
|
1일차 ~ 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LX9211 저용량에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드