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将 H1 线圈深部经颅磁刺激 (dTMS) 和应用程序引导的 CBT 相结合用于患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者

2020年7月8日 更新者：Brainsway
一种自然主义的研究设计，其中 dTMS 患者将被随机分配以获得免费的附加 CBT 治疗。 dTMS 程序将包括照常治疗，参与者将从随机化后（治疗前定义为治疗前三天的措施）到 dTMS 治疗结束（治疗后定义为从在至少 4 周的 20 次 TMS 会话之后），以及额外三个月的 FU（FU）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将从参加世界各地 dTMS 诊所的人中招募（即自然主义研究设计），并且同意的个人（亲自在诊所完成纸质同意）将获得一个随机用户代码。 此代码将特定于他们的应用程序版本，并且他们的签名和代码之间的唯一链接将保留在站点上以供审核。 参与者将像往常一样接受 dTMS 治疗，并且每天使用 GGDE 两次。 将要求参与者通过 GGDE 应用程序完成人口统计和临床问卷调查，相关临床问卷调查将在治疗后和 FU 期间重新进行。 初始和所有后续 dTMS 会话将涉及患者进行刺激程序（操作员将记录刺激变量，例如个体患者的刺激强度和线圈位置到 GGDE），然后使用 GGDE 5 分钟。 患者将指出（在该会话中）哪些陈述对他们最相关和最具挑战性，然后是预先准备好的心理教育段落，内容涉及当天该应用程序解决的特定适应不良信念。 然后将提示患者在同一天在家中再次使用该应用程序。 患者将在 FU 期间继续类似使用，每天使用两次 GGDE。 自然主义设计将允许在短时间内积累大量数据，旨在使用机器学习优化 GGDE。 重要的是，GGDE 将允许用户随机分配到应用程序的不同 GGDE 模块（即，具有与不同抑郁特征相关的特定参数变化的相似应用程序版本）。 本试验中使用的十个模块中的一个将包括中性（安慰剂）刺激，要求用户对加号/减号做出反应，而不是 MDD 相关陈述。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Kadima Neuropsychiatry
        • 接触：
    • Florida
      • Juno Beach、Florida、美国、33408
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • 接触：
      • Palm Beach、Florida、美国、33480
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • 接触：
          • Elyssa Sisko
          • 电话号码：561-333-8884
        • 接触：
          • 电话号码：561-386-1600
        • 首席研究员：
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • 接触：
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 招聘中
        • Greenbrook - Annapolis
        • 接触：
      • Columbia、Maryland、美国、21045
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • 招聘中
        • Greenbrook - Frederick
        • 接触：
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • 接触：
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • 招聘中
        • Greenbrook - Greenbelt
        • 接触：
      • Kensington、Maryland、美国、20895
      • Olney、Maryland、美国、20832
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Greenbrook - Rockville
        • 接触：
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • 招聘中
        • Greenbrook - O'Fallon
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • 接触：
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • 招聘中
        • Greenbrook - Matthews
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Greenbrook - Raleigh
        • 接触：
    • Virginia
      • Glen Allen、Virginia、美国、23059
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • 招聘中
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • 接触：
        • 接触：
          • Kirsten Burke
          • 电话号码：703-356-1568
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Greenbook - Newport News
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目的是招募至少 540 名被诊断患有 MDD 并接受 dTMS 治疗抑郁症的患者。 患者将属于所有种族、民族和性别类别。 病史的过程将基于患者通过 GGDE 应用程序的报告。 根据迄今为止的文献，不太可能表现出反应的患者（存在精神病、共病和显着的焦虑症或药物滥用、人格障碍或心境恶劣）将不会被要求参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 成人门诊患者接受常规 dTMS 治疗，主要 DSM-V 诊断为严重抑郁症，单次或反复发作
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 拥有能够运行 GGDE 应用程序的智能手机。
  • 能坚持治疗计划。

排除标准：

研究人员、与本研究直接相关的现场人员及其直系亲属（直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是出生还是合法收养）。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者 患者健康问卷 (PHQ) 患者健康问卷 (PHQ) 患者健康问卷 (PHQ) 健康问卷 (PHQ)
大体时间：1年
从基线到终点，患者健康问卷 (PHQ) 评分从治疗前到治疗后的变化。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：1年

反应率（PHQ 评分比治疗前降低 50%），其中反应率是指治疗后有反应的患者百分比。

  • 缓解率（PHQ<5；[1]），其中缓解率是指治疗后缓解的患者百分比，
  • PHQ 评分中的反应率、缓解率和从治疗前到 FU 的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brainsway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (预期的)

2021年8月26日

研究完成 (预期的)

2021年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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