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Kombination von H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) und App-geführter CBT bei Patienten mit Major Depression Disorder (MDD)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway
Ein naturalistisches Studiendesign, bei dem dTMS-Patienten randomisiert werden, um eine kostenlose CBT-Zusatzbehandlung zu erhalten. Das dTMS-Verfahren umfasst die Behandlung wie gewohnt, und die Teilnehmer verwenden die App von der Post-Randomisierung (Vorbehandlung ist definiert als Maßnahmen ab den ersten drei Behandlungstagen) bis zum Ende der dTMS-Behandlung (Nachbehandlung, die definiert ist als Maßnahmen ab nach zwanzig TMS-Sitzungen über mindestens vier Wochen) und für weitere drei Monate FU (FU).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Personen rekrutiert, die dTMS-Kliniken auf der ganzen Welt besuchen (d. h. naturalistisches Studiendesign), und zustimmende Personen (persönliche Zustimmung in der Klinik auf Papier) erhalten einen zufälligen Benutzercode. Dieser Code ist spezifisch für ihre Version der App, und die einzige Verbindung zwischen ihrer Signatur und dem Code verbleibt zu Prüfzwecken auf der Website. Die Teilnehmer werden wie gewohnt mit dTMS behandelt und verwenden GGDE zweimal täglich. Die Teilnehmer werden gebeten, demografische und klinische Fragebögen über die GGDE-App auszufüllen, und relevante klinische Fragebögen werden nach der Behandlung und während der FU erneut verabreicht. Bei der ersten und allen folgenden dTMS-Sitzungen durchlaufen die Patienten das Stimulationsverfahren (der Bediener zeichnet Stimulationsvariablen wie die Stimulationsintensität des einzelnen Patienten und die Position der Spule in GGDE auf), gefolgt von einer 5-minütigen GGDE-Anwendung. Der Patient gibt an, welche Aussagen (in dieser Sitzung) für ihn am relevantesten und herausforderndsten waren, woraufhin ein vorbereiteter psychoedukativer Abschnitt über die spezifische maladaptive Überzeugung folgt, die an diesem Tag von der App angesprochen wurde. Der Patient wird dann aufgefordert, die App noch am selben Tag zu Hause zu verwenden. Der Patient wird während der FU eine ähnliche Verwendung mit zwei GGDE-Verwendungen pro Tag fortsetzen. Das naturalistische Design ermöglicht die Akkumulation großer Datenmengen in kurzer Zeit mit dem Ziel, GGDE durch maschinelles Lernen zu optimieren. Wichtig ist, dass GGDE die zufällige Zuweisung von Benutzern zu verschiedenen GGDE-Modulen der App ermöglicht (d. h. ähnliche App-Versionen mit Änderungen bestimmter Parameter in Bezug auf verschiedene depressive Merkmale). Eines der zehn in dieser Studie verwendeten Module wird neutrale (Placebo-)Stimuli enthalten, die den Benutzer dazu zwingen, auf Plus-/Minuszeichen statt auf MDD-relevante Aussagen zu reagieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33480
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Hauptermittler:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Greensboro
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Vereinigte Staaten, 23059
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Rekrutierung
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist beabsichtigt, mindestens 540 Patienten mit diagnostizierter MDD aufzunehmen, die in die dTMS-Behandlung für Depression aufgenommen wurden. Die Patienten gehören allen rassischen, ethnischen und geschlechtsspezifischen Kategorien an. Der Krankheitsverlauf basiert auf der Patientenmeldung über die GGDE-App. Patienten, die basierend auf der bisherigen Literatur wahrscheinlich kein Ansprechen zeigen (Vorhandensein von Psychosen, komorbider und ausgeprägter Angststörung oder Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie), werden nicht gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten, die mit einer primären DSM-V-Diagnose einer schweren Depression, einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode, einer Behandlung wie üblich mit dTMS zugestimmt haben
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Im Besitz eines Smartphones, auf dem die GGDE-App ausgeführt werden kann.
  • Kann den Behandlungsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

Ermittler, direkt mit dieser Studie verbundenes Personal vor Ort und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind definiert als Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, ob durch Geburt oder legale Adoption).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) Patient-Gesundheitsfragebogen (PHQ) Patient-Gesundheitsfragebogen (PHQ) Gesundheits-Fragebogen (PHQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung von Vor- zu Nachbehandlung im Patient Health Questionnaire (PHQ) Scores von der Baseline bis zum Endpunkt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: 1 Jahr

Ansprechrate (50 % Verringerung des PHQ-Scores gegenüber der Vorbehandlung), wobei sich die Rate auf den Prozentsatz der Patienten bezieht, die nach der Behandlung ansprachen.

  • Remissionsrate (PHQ<5; [1]), wobei sich die Rate auf den Prozentsatz der Patienten in Remission nach der Behandlung bezieht,
  • Ansprechrate, Remissionsrate und die Änderung von Vorbehandlung zu FU im PHQ-Score.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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