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Combinación de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) con bobina H1 y TCC guiada por aplicación en sujetos con trastorno de depresión mayor (MDD)

8 de julio de 2020 actualizado por: Brainsway
Un diseño de estudio naturalista, en el que los pacientes con dTMS serán asignados al azar para recibir un tratamiento de TCC complementario gratuito. El procedimiento de dTMS incluirá el tratamiento habitual y los participantes utilizarán la aplicación desde la aleatorización posterior (el pretratamiento se define como las medidas de los primeros tres días de tratamiento) hasta el final del tratamiento con dTMS (el postratamiento que se define como las medidas de después de veinte sesiones de TMS durante un mínimo de cuatro semanas), y por tres meses adicionales de FU (FU).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de aquellos que asisten a clínicas de dTMS en todo el mundo (es decir, diseño de estudio naturalista), y las personas que den su consentimiento (consentimiento en persona realizado en la clínica en papel) recibirán un código de usuario aleatorio. Este código será específico para su versión de la aplicación y el único vínculo entre su firma y el código permanecerá en el sitio para fines de auditoría. Los participantes se someterán al tratamiento habitual de dTMS y utilizarán GGDE dos veces al día. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios demográficos y clínicos a través de la aplicación GGDE, y los cuestionarios clínicos relevantes se volverán a administrar después del tratamiento y durante la FU. La sesión inicial y todas las siguientes de dTMS involucrarán a pacientes que pasan por el procedimiento de estimulación (el operador registrará las variables de estimulación, como la intensidad de la estimulación del paciente individual y la ubicación de la bobina en GGDE), seguido de 5 minutos de uso de GGDE. El paciente indicará qué declaraciones (en esa sesión) fueron más relevantes y desafiantes para él, a lo que seguirá un párrafo de psicoeducación preparado previamente sobre la creencia desadaptativa específica abordada por la aplicación ese día. Luego se le pedirá al paciente que use la aplicación una vez más en casa durante el mismo día. El paciente continuará con un uso similar durante FU, con dos usos de GGDE por día. El diseño naturalista permitirá la acumulación de grandes cantidades de datos en un corto período de tiempo, con el objetivo de optimizar GGDE utilizando el aprendizaje automático. Es importante destacar que GGDE permitirá la asignación aleatoria de usuarios a diferentes módulos GGDE de la aplicación (es decir, versiones similares de la aplicación con cambios en parámetros específicos relacionados con diferentes rasgos depresivos). Uno de los diez módulos utilizados en esta prueba incluirá estímulos neutrales (placebo) que requerirán que el usuario responda a signos más/menos en lugar de declaraciones relevantes para el MDD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contacto:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contacto:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contacto:
          • Elyssa Sisko
          • Número de teléfono: 561-333-8884
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 561-386-1600
        • Investigador principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contacto:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Annapolis
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Columbia
        • Contacto:
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Frederick
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Contacto:
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Contacto:
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Kensington
        • Contacto:
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Olney
        • Contacto:
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Rockville
        • Contacto:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Greensboro
        • Contacto:
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Matthews
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Raleigh
        • Contacto:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Estados Unidos, 23059
        • Reclutamiento
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Contacto:
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Reclutamiento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kirsten Burke
          • Número de teléfono: 703-356-1568
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Greenbook - Newport News
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La intención es inscribir al menos a 540 pacientes diagnosticados con MDD que fueron aceptados en el tratamiento dTMS para la depresión. Los pacientes serán de todas las categorías raciales, étnicas y de género. El curso de los antecedentes de enfermedad se basará en los informes de los pacientes a través de la aplicación GGDE. No se invitará a participar en el estudio a los pacientes que es poco probable que muestren una respuesta según la literatura hasta la fecha (presencia de psicosis, trastorno de ansiedad comórbido y prominente o abuso de sustancias, trastorno de personalidad o distimia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos aceptados para el tratamiento habitual de dTMS con un diagnóstico primario de depresión mayor según el DSM-V, episodio único o recurrente
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • En posesión de un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación GGDE.
  • Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.

Criterio de exclusión:

Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Cuestionario de salud (PHQ)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio de Pre- a Post-tratamiento en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) desde el inicio hasta el punto final.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de respuesta (reducción del 50 % con respecto al pretratamiento de la puntuación PHQ), donde la tasa se refiere al porcentaje de pacientes que respondieron al postratamiento.

  • Tasa de remisión (PHQ<5; [1]), donde la tasa se refiere al porcentaje de pacientes en remisión en el postratamiento,
  • Tasa de respuesta, tasa de remisión y el cambio de pretratamiento a FU en la puntuación de PHQ.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brainsway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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