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Combinando Estimulação Magnética Transcraniana Profunda H1-Coil (dTMS) e TCC guiada por aplicativo em indivíduos com transtorno de depressão maior (MDD)

8 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
Um desenho de estudo naturalista, no qual os pacientes com dTMS serão randomizados para receber um tratamento complementar gratuito de TCC. O procedimento dTMS incluirá tratamento como de costume, e os participantes usarão o aplicativo desde a pós-randomização (pré-tratamento é definido como medidas dos primeiros três dias de tratamento) até o final do tratamento dTMS (pós-tratamento, que é definido como medidas de após vinte sessões de TMS em um período mínimo de quatro semanas) e por mais três meses de FU (FU).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados entre aqueles que frequentam clínicas de dTMS em todo o mundo (ou seja, desenho de estudo naturalístico) e os indivíduos que consentirem (consentimento pessoal feito na clínica em papel) receberão um código de usuário aleatório. Este código será específico para sua versão do aplicativo, e o único link entre sua assinatura e o código permanecerá no site para fins de auditoria. Os participantes serão submetidos ao tratamento usual de dTMS e usarão GGDE duas vezes ao dia. Os participantes serão solicitados a preencher questionários demográficos e clínicos por meio do aplicativo GGDE, e os questionários clínicos relevantes serão administrados novamente após o tratamento e durante a FU. A sessão dTMS inicial e todas as seguintes envolverão os pacientes passando pelo procedimento de estimulação (o operador registrará as variáveis ​​de estimulação, como a intensidade individual da estimulação do paciente e a localização da bobina no GGDE), seguido de 5 min de uso do GGDE. O paciente indicará quais declarações (naquela sessão) foram mais relevantes e desafiadoras para ele, que serão seguidas de um parágrafo de psicoeducação pré-preparado sobre a crença desadaptativa específica abordada pelo aplicativo naquele dia. O paciente será solicitado a usar o aplicativo mais uma vez em casa durante o mesmo dia. O paciente continuará o uso semelhante durante a FU, com dois usos de GGDE por dia. O design naturalista permitirá o acúmulo de grandes quantidades de dados em um curto período de tempo, visando otimizar o GGDE utilizando aprendizado de máquina. É importante ressaltar que o GGDE permitirá a alocação aleatória de usuários para diferentes módulos GGDE do aplicativo (ou seja, versões de aplicativos semelhantes com alterações em parâmetros específicos relacionados a diferentes traços depressivos). Um dos dez módulos usados ​​neste teste incluirá estímulos neutros (placebo) exigindo que o usuário responda a sinais de mais/menos em vez de declarações relevantes de MDD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amit Ezra, MA
  • Número de telefone: +972503103134 +972503103134
  • E-mail: amite@brainsway.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contato:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contato:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contato:
          • Elyssa Sisko
          • Número de telefone: 561-333-8884
        • Contato:
          • Número de telefone: 561-386-1600
        • Investigador principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contato:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Annapolis
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Columbia
        • Contato:
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Frederick
        • Contato:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Contato:
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Contato:
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Kensington
        • Contato:
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Rockville
        • Contato:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Recrutamento
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Greensboro
        • Contato:
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Matthews
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Raleigh
        • Contato:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Estados Unidos, 23059
        • Recrutamento
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Contato:
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Recrutamento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contato:
        • Contato:
          • Kirsten Burke
          • Número de telefone: 703-356-1568
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Greenbook - Newport News
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A intenção é inscrever pelo menos 540 pacientes diagnosticados com MDD que foram aceitos no tratamento dTMS para depressão. Os pacientes serão de todas as categorias raciais, étnicas e de gênero. O curso das histórias de doenças será baseado no relato do paciente por meio do aplicativo GGDE. Os pacientes que provavelmente não apresentarão resposta com base na literatura até o momento (presença de psicose, transtorno de ansiedade comórbido e proeminente ou abuso de substâncias, transtorno de personalidade ou distimia) não serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultos aceitos para tratamento como dTMS usual com um diagnóstico DSM-V Primário de Depressão Maior, episódio único ou recorrente
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • De posse de um Smartphone capaz de rodar o aplicativo GGDE.
  • Capaz de aderir ao esquema de tratamento.

Critério de exclusão:

Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Questionário de Saúde (PHQ)
Prazo: 1 ano
A mudança de pré para pós-tratamento nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) desde a linha de base até o ponto final.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente (PHQ)
Prazo: 1 ano

Taxa de resposta (redução de 50% do pré-tratamento da pontuação do PHQ), onde a taxa se refere à porcentagem de pacientes em resposta no pós-tratamento.

  • Taxa de remissão (PHQ<5; [1]), onde a taxa se refere à porcentagem de pacientes em remissão no Pós-tratamento,
  • Taxa de resposta, taxa de remissão e a mudança de pré-tratamento para FU na pontuação PHQ.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brainsway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

26 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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