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大うつ病性障害 (MDD) の被験者における H1-Coil 深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) とアプリ誘導 CBT の組み合わせ

2020年7月8日 更新者：Brainsway
DTMS 患者が無作為化され、無料のアドオン CBT 治療を受ける自然主義的な研究デザイン。 dTMS 手順には通常どおりの治療が含まれ、参加者は無作為化後 (前治療は治療の最初の 3 日間からの測定として定義されます) から dTMS 治療の終了 (からの測定として定義される後治療) までアプリを使用します。最低 4 週間にわたる 20 回の TMS セッション後）、さらに 3 か月間の FU（FU）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、世界中の dTMS クリニックに参加している人々から募集され (つまり、自然主義的な研究デザイン)、同意した個人 (クリニックで紙の上で行われた個人の同意) には、ランダムなユーザー コードが与えられます。 このコードはアプリのバージョンに固有のものであり、署名とコードの間の唯一のリンクは、監査目的でサイトに残ります。 参加者は通常の dTMS の治療を受け、1 日 2 回 GGDE を使用します。 参加者は、GGDEアプリを介して人口統計学的および臨床的アンケートに記入するよう求められ、関連する臨床的アンケートは、治療後およびFU中に再管理されます。 初期および後続のすべての dTMS セッションには、患者が刺激手順を実行することが含まれます (オペレーターは、個々の患者の刺激の強度やコイルの位置などの刺激変数を GGDE に記録します)、続いて 5 分の GGDE 使用。 患者は、(そのセッションで) どの発言が自分にとって最も関連性があり、挑戦的だったかを示します。その後に、その日にアプリが対処する特定の不適応な信念について、事前に準備された心理教育の段落が続きます。 患者は、同じ日に自宅でもう一度アプリを使用するように求められます。 患者は、毎日 2 回の GGDE を使用して、FU の間も同様の使用を続けます。 自然主義的な設計により、機械学習を使用して GGDE を最適化することを目的として、短期間で大量のデータを蓄積できます。 重要なことに、GGDE では、ユーザーをアプリのさまざまな GGDE モジュールにランダムに割り当てることができます (つまり、さまざまな抑うつ特性に関連する特定のパラメーターが変更された同様のアプリ バージョン)。 この試験で使用される 10 個のモジュールのうち 1 個には、ユーザーが MDD 関連のステートメントではなくプラス/マイナス記号に応答することを要求するニュートラル (プラセボ) 刺激が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amit Ezra, MA
  • 電話番号：+972503103134 +972503103134
  • メール：amite@brainsway.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Kadima Neuropsychiatry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • コンタクト：
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33480
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • コンタクト：
          • Elyssa Sisko
          • 電話番号：561-333-8884
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-386-1600
        • 主任研究者：
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Greenbrook - Annapolis
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • 募集
        • Greenbrook - Columbia
        • コンタクト：
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • 募集
        • Greenbrook - Frederick
        • コンタクト：
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • コンタクト：
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • 募集
        • Greenbrook - Greenbelt
        • コンタクト：
      • Kensington、Maryland、アメリカ、20895
        • 募集
        • Greenbrook - Kensington
        • コンタクト：
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • 募集
        • Greenbrook - Olney
        • コンタクト：
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Greenbrook - Rockville
        • コンタクト：
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • 募集
        • Greenbrook - O'Fallon
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • 募集
        • Greenbrook - Greensboro
        • コンタクト：
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • Greenbrook - Matthews
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Greenbrook - Raleigh
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Glen Allen、Virginia、アメリカ、23059
        • 募集
        • Greenbrook - Glen Allen
        • コンタクト：
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • 募集
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kirsten Burke
          • 電話番号：703-356-1568
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Greenbook - Newport News
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

その意図は、うつ病の dTMS 治療に受け入れられた MDD と診断された少なくとも 540 人の患者を登録することです。 患者は、すべての人種、民族、および性別のカテゴリーになります。 病歴の経過は、GGDE アプリを介した患者の報告に基づいています。 これまでの文献に基づいて反応を示す可能性が低い患者 (精神病、併存および顕著な不安障害または薬物乱用、人格障害または気分変調症の存在) は、研究への参加を求められません。

説明

包含基準:

  • -成人の外来患者は、大うつ病、単一または再発エピソードのプライマリDSM-V診断で、通常のdTMSとして治療を受け入れました
  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
  • GGDE アプリを実行できるスマートフォンを所持していること。
  • 治療スケジュールを遵守できる。

除外基準:

治験責任医師、この研究に直接関与する施設職員、およびその近親者 (近親者とは、出生または法的養子縁組による配偶者、親、子供、または兄弟姉妹と定義されます)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者 患者健康アンケート (PHQ) 患者健康アンケート (PHQ) 患者健康アンケート (PHQ) 健康アンケート (PHQ)
時間枠：1年
ベースラインからエンドポイントまでの患者健康アンケート (PHQ) スコアの治療前から治療後の変化。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者 患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：1年

応答率 (PHQ スコアの治療前から 50% の減少)。ここで、この率は、治療後に応答した患者のパーセンテージを指します。

  • 寛解率 (PHQ < 5; [1])、この率は、治療後の寛解状態にある患者のパーセンテージを指します。
  • 応答率、寛解率、および PHQ スコアの治療前から FU への変化。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brainsway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (予期された)

2021年8月26日

研究の完了 (予期された)

2021年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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