Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) cewką H1 i CBT sterowanej aplikacją u pacjentów z dużą depresją (MDD)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway
Naturalistyczny projekt badania, w którym pacjenci z dTMS zostaną losowo przydzieleni do bezpłatnego dodatkowego leczenia CBT. Procedura dTMS będzie obejmować leczenie w zwykły sposób, a uczestnicy będą korzystać z aplikacji od czasu po randomizacji (leczenie wstępne definiuje się jako pomiary od pierwszych trzech dni leczenia) do końca leczenia dTMS (po leczeniu, które definiuje się jako pomiary od po dwudziestu sesjach TMS przez minimum cztery tygodnie) i przez dodatkowe trzy miesiące FU (FU).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób uczęszczających do klinik dTMS na całym świecie (tj. naturalistyczny projekt badania), a osoby wyrażające zgodę (osobista zgoda sporządzona w klinice na papierze) otrzymają losowy kod użytkownika. Ten kod będzie specyficzny dla ich wersji aplikacji, a jedyne łącze między ich podpisem a kodem pozostanie w witrynie do celów audytu. Uczestnicy będą jak zwykle poddani leczeniu dTMS i będą stosować GGDE dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy demograficznych i klinicznych za pośrednictwem aplikacji GGDE, a odpowiednie kwestionariusze kliniczne zostaną ponownie podane po leczeniu i podczas FU. Początkowa i wszystkie kolejne sesje dTMS obejmują pacjentów przechodzących przez procedurę stymulacji (operator zapisze zmienne stymulacji, takie jak intensywność stymulacji indywidualnego pacjenta i położenie cewki w GGDE), po których nastąpi 5 minut użycia GGDE. Pacjent wskaże, które stwierdzenia (w tej sesji) były dla niego najbardziej istotne i stanowiły dla niego wyzwanie, po czym nastąpi wcześniej przygotowany paragraf psychoedukacyjny na temat konkretnego nieprzystosowawczego przekonania, którego dotyczyła tego dnia aplikacja. Następnie pacjent zostanie poproszony o skorzystanie z aplikacji jeszcze raz tego samego dnia w domu. Pacjent będzie kontynuował podobne stosowanie podczas FU, z użyciem dwóch GGDE każdego dnia. Naturalistyczny projekt pozwoli na gromadzenie dużych ilości danych w krótkim czasie, mając na celu optymalizację GGDE za pomocą uczenia maszynowego. Co ważne, GGDE umożliwi losowe przydzielanie użytkowników do różnych modułów GGDE aplikacji (tj. podobnych wersji aplikacji ze zmianami w określonych parametrach związanych z różnymi cechami depresyjnymi). Jeden z dziesięciu modułów użytych w tej próbie będzie zawierał bodźce neutralne (placebo), wymagające od użytkownika reagowania na znaki plus/minus, a nie na stwierdzenia dotyczące MDD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33480
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Numer telefonu: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-386-1600
        • Główny śledczy:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Greensboro
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Stany Zjednoczone, 23059
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Numer telefonu: 703-356-1568
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest włączenie co najmniej 540 pacjentów z rozpoznaniem MDD, którzy zostali przyjęci do leczenia dTMS z powodu depresji. Pacjenci będą wszystkich kategorii rasowych, etnicznych i płciowych. Przebieg historii choroby będzie oparty na zgłoszeniach pacjentów za pośrednictwem aplikacji GGDE. Pacjenci, u których na podstawie dotychczasowego piśmiennictwa jest mało prawdopodobne, aby wykazali odpowiedź (obecność psychozy, współistniejące i znaczące zaburzenia lękowe lub nadużywanie substancji, zaburzenia osobowości lub dystymia) nie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni zaakceptowani do zwykłego leczenia dTMS z pierwotnym rozpoznaniem DSM-V dużej depresji, pojedynczego lub nawracającego epizodu
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadanie smartfona, na którym można uruchomić aplikację GGDE.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina (najbliższa rodzina to małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, czy to przez urodzenie, czy adopcję prawną).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ) Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ) Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ) Kwestionariusz stanu zdrowia (PHQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyników przed i po leczeniu w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ) od wartości początkowej do punktu końcowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik odpowiedzi (50% redukcja wyniku PHQ przed leczeniem), gdzie wskaźnik odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu.

  • Wskaźnik remisji (PHQ<5; [1]), gdzie wskaźnik odnosi się do odsetka pacjentów z remisją po leczeniu,
  • Wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik remisji i zmiana od okresu przed leczeniem do FU w wyniku PHQ.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj