Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H1-tekercses mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) és az alkalmazásvezérelt CBT kombinálása súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2020. július 8. frissítette: Brainsway
Naturalista vizsgálati terv, amelyben a dTMS-betegeket randomizálják, hogy ingyenes kiegészítő CBT-kezelést kapjanak. A dTMS eljárás a szokásos módon a kezelést is magában foglalja, és a résztvevők az alkalmazást a randomizálás utáni időponttól (az előkezelést a kezelés első három napjától kezdődő intézkedésekként határozzák meg) a dTMS kezelés végéig használják (utókezelés, amely a következő időponttól számított intézkedésekként definiálható). húsz TMS-munka után legalább négy héten keresztül), és további három hónapig FU (FU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a világ dTMS klinikáira látogatók közül toborozzák (azaz természetes tanulmánytervezés), és a beleegyező egyének (a klinikán papíron személyes beleegyezés) véletlenszerű felhasználói kódot kapnak. Ez a kód az alkalmazás verziójára vonatkozik, és az aláírásuk és a kód közötti egyetlen kapcsolat ellenőrzési célból a webhelyen marad. A résztvevők a szokásos dTMS kezelésen esnek át, és naponta kétszer használják a GGDE-t. A résztvevőknek demográfiai és klinikai kérdőíveket kell kitölteniük a GGDE alkalmazáson keresztül, és a megfelelő klinikai kérdőíveket újra beadják a kezelés után és a FU alatt. A kezdeti és az összes következő dTMS-munka során a páciensek átesnek a stimulációs eljáráson (A kezelő rögzíti a stimulációs változókat, például az egyes páciensek stimulációjának intenzitását és a tekercs elhelyezkedését a GGDE-be), majd 5 perces GGDE-használatot követ. A páciens jelezni fogja, hogy (az adott ülésen) mely állítások voltak számára a legrelevánsabbak és kihívást jelentőek, majd egy előre elkészített pszicho-oktatási bekezdés következik az alkalmazás által aznap megszólított konkrét maladaptív meggyőződésről. A páciens ezután arra kéri, hogy ugyanazon a napon még egyszer használja az alkalmazást otthon. A beteg továbbra is hasonló módon használja a FU alatt, naponta két GGDE-t használva. A naturalista kialakítás lehetővé teszi nagy mennyiségű adat felhalmozását rövid időn belül, a GGDE gépi tanulás segítségével történő optimalizálása érdekében. Fontos, hogy a GGDE lehetővé teszi a felhasználók véletlenszerű hozzárendelését az alkalmazás különböző GGDE-moduljaihoz (azaz hasonló alkalmazásverziókhoz, amelyekben a különböző depressziós tulajdonságokhoz kapcsolódó paraméterek megváltoznak). Az ebben a kísérletben használt tíz modul közül egy semleges (placebo) ingereket tartalmaz, amelyek megkövetelik a felhasználótól, hogy a plusz/mínusz jelekre válaszoljon, nem pedig az MDD vonatkozó kijelentésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33480
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonszám: 561-333-8884
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 561-386-1600
        • Kutatásvezető:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Toborzás
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Toborzás
        • Greenbrook - Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Toborzás
        • Greenbrook - Frederick
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Toborzás
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 20895
        • Toborzás
        • Greenbrook - Kensington
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • Toborzás
        • Greenbrook - Olney
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Greenbrook - Rockville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Toborzás
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Toborzás
        • Greenbrook - Greensboro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Toborzás
        • Greenbrook - Matthews
        • Kapcsolatba lépni:
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Egyesült Államok, 23059
        • Toborzás
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Kapcsolatba lépni:
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • Toborzás
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsten Burke
          • Telefonszám: 703-356-1568
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Greenbook - Newport News
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szándék az, hogy legalább 540 MDD-vel diagnosztizált beteget bevonjanak a depresszió miatti dTMS-kezelésbe. A betegek minden faji, etnikai és nemi kategóriájúak lesznek. A betegségek lefolyása a betegek GGDE alkalmazáson keresztüli bejelentésén alapul. Azokat a betegeket, akik az eddigi szakirodalom alapján valószínűleg nem reagálnak (pszichózis jelenléte, társbetegség és prominens szorongásos zavar vagy kábítószer-használat, személyiségzavar vagy dysthymia), nem kérik fel a vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ambuláns betegeket fogadtak el a szokásos dTMS kezelésre, elsődleges DSM-V diagnózissal major depresszióval, egyszeri vagy visszatérő epizóddal
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A GGDE alkalmazás futtatására alkalmas okostelefon birtokában.
  • Képes betartani a kezelési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

A nyomozók, a helyszíni személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik (a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár születés, akár törvényes örökbefogadás alapján).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: 1 év
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a kezelés előtti és utáni állapot közötti változás a kiindulási értéktől a végpontig.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: 1 év

Válaszadási arány (50%-os csökkenés a kezelés előtti PHQ pontszámhoz képest), ahol az arány az utókezelésre reagáló betegek százalékos arányára vonatkozik.

  • Remissziós arány (PHQ<5; [1]), ahol az arány a kezelés utáni remisszióban lévő betegek százalékos arányára vonatkozik,
  • A válaszarány, a remissziós arány és a változás az előkezelésről a FU-ra a PHQ pontszámban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainsway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel