Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание глубокой транскраниальной магнитной стимуляции H1-Coil (dTMS) и когнитивно-поведенческой терапии под управлением приложения у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

8 июля 2020 г. обновлено: Brainsway

Естественный дизайн исследования, в котором пациенты с дТМС будут рандомизированы для получения бесплатного дополнительного лечения КПТ. Процедура dTMS будет включать обычное лечение, и участники будут использовать приложение с момента рандомизации (предварительное лечение определяется как меры с первых трех дней лечения) до окончания лечения dTMS (пост-лечение, которое определяется как меры с после двадцати сеансов ТМС в течение как минимум четырех недель) и в течение дополнительных трех месяцев ФУ (ФУ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Сбор данных для облегчения алгоритма машинного обучения для персонализированного лечения

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Мобильная интервенционная платформа на основе когнитивно-поведенческой терапии

Подробное описание

Участники будут набраны из тех, кто посещает клиники dTMS по всему миру (т. Е. Естественный дизайн исследования), а давшие согласие лица (личное согласие, сделанное в клинике на бумаге) получат случайный код пользователя. Этот код будет специфичен для их версии приложения, и единственная связь между их подписью и кодом останется на сайте для целей аудита. Участники будут проходить лечение dTMS, как обычно, и будут использовать GGDE два раза в день. Участникам будет предложено заполнить демографические и клинические анкеты через приложение GGDE, а соответствующие клинические анкеты будут повторно введены после лечения и во время FU. Начальный и все последующие сеансы dTMS будут включать пациентов, проходящих процедуру стимуляции (оператор будет записывать переменные стимуляции, такие как интенсивность стимуляции отдельного пациента и расположение катушки, в GGDE), после чего следует 5 минут использования GGDE. Пациент укажет, какие утверждения (в этом сеансе) были для него наиболее актуальными и сложными, за которыми последует заранее подготовленный психообразовательный абзац о конкретном неадаптивном убеждении, с которым столкнулось приложение в тот день. Затем пациенту будет предложено использовать приложение еще раз дома в течение того же дня. Пациент будет продолжать аналогичное использование во время FU, используя два GGDE каждый день. Естественный дизайн позволит накапливать большие объемы данных за короткий промежуток времени с целью оптимизации GGDE с помощью машинного обучения. Важно отметить, что GGDE позволит случайным образом распределять пользователей по разным модулям GGDE приложения (т. е. похожим версиям приложения с изменениями конкретных параметров, связанных с разными депрессивными чертами). Один из десяти модулей, используемых в этом испытании, будет включать нейтральные (плацебо) стимулы, требующие от пользователя ответа на знаки плюс/минус, а не на утверждения, относящиеся к MDD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - Kadima Neuropsychiatry
    - Контакт:
      
      David Feifel, MD
      
      Номер телефона: 858-412-4130
      
      Электронная почта: dfeifel@kadimanp.com
- Florida
  - Juno Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
    - Рекрутинг
    - Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
    - Контакт:
      
      Elyssa Sisko
      
      Номер телефона: 561-267-8876
      
      Электронная почта: elyssasisko@gmail.com
  - Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33480
    - Рекрутинг
    - Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
    - Контакт:
      
      Elyssa Sisko
      
      Номер телефона: 561-333-8884
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 561-386-1600
    - Главный следователь:
      
      Aron Tendler
  - Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
    - Рекрутинг
    - Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    - Контакт:
      
      Elyssa Sisko
      
      Номер телефона: 561-267-8876
      
      Электронная почта: elyssasisko@gmail.com
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Annapolis
    - Контакт:
      
      Hanita Chhabra, MD
      
      Номер телефона: 443-837-9645
      
      Электронная почта: sfox@greenbrooktms.com
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Columbia
    - Контакт:
      
      Misty Borst, MD
      
      Номер телефона: 443-718-5206
      
      Электронная почта: mdraayer@greenbrooktms.com
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Frederick
    - Контакт:
      
      Joshua Sussal, MD
      
      Номер телефона: 240-651-6824
      
      Электронная почта: dslim@greenbrooktms.com
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Glen Burnie
    - Контакт:
      
      Hanita Chhabra, MD
      
      Номер телефона: 443-577-3703
      
      Электронная почта: kkapoor@greenbrooktms.com
  - Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Greenbelt
    - Контакт:
      
      Joshua Sussal, MD
      
      Номер телефона: 240-542-0186
      
      Электронная почта: jkelley@greenbrooktms.com
  - Kensington, Maryland, Соединенные Штаты, 20895
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Kensington
    - Контакт:
      
      Geoffrey Grammer, MD
      
      Номер телефона: 855-940-4867
      
      Электронная почта: bthompson@greenbrooktms.com
  - Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Olney
    - Контакт:
      
      Joshua Sussal, MD
      
      Номер телефона: 301-476-0391
      
      Электронная почта: pdasilva@greenbrooktms.com
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Rockville
    - Контакт:
      
      Geoffrey Grammer, MD
      
      Номер телефона: 855-940-4867
      
      Электронная почта: jliu@greenbrooktms.com
- Missouri
  - O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - O'Fallon
    - Контакт:
      
      Howard Ilivicky, MD
      
      Номер телефона: 314-497-9657
      
      Электронная почта: pfowler@greenbrooktms.com
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Tesson Ferry
    - Контакт:
      
      Steven Harvey, MD
      
      Номер телефона: 314-748-0091
      
      Электронная почта: pfowler@greenbrooktms.com
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Creve Coeur
    - Контакт:
      
      Robert Rifkin, MD
      
      Номер телефона: 314-720-8561
      
      Электронная почта: pfowler@greenbrooktms.com
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Andrea Hernandez, MD
      
      Номер телефона: 919-951-0271
      
      Электронная почта: sarnold@greenbrooktms.com
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Greensboro
    - Контакт:
      
      Keshavpal Reddy, MD
      
      Номер телефона: 336-808-0986
      
      Электронная почта: wsellars@greenbrooktms.com
  - Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Matthews
    - Контакт:
      
      Darlene Ifill-Taylor, MD
      
      Номер телефона: 704-321-8252
      
      Электронная почта: cwilson@greenbrooktms.com
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Raleigh
    - Контакт:
      
      Kellie Tolin, MD
      
      Номер телефона: 984-789-4739
      
      Электронная почта: mirvin@greenbrooktms.com
- Virginia
  - Glen Allen, Virginia, Соединенные Штаты, 23059
    - Рекрутинг
    - Greenbrook - Glen Allen
    - Контакт:
      
      William Sauvé, MD
      
      Номер телефона: 804-980-7520
      
      Электронная почта: hauerbach@greenbrooktms.com
  - McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
    - Рекрутинг
    - Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
    - Контакт:
      
      Jessica Oleksik
      
      Номер телефона: 703-356-1568
      
      Электронная почта: joleksik@greenbrooktms.com
    - Контакт:
      
      Kirsten Burke
      
      Номер телефона: 703-356-1568
    - Главный следователь:
      
      Geoffrey Grammer, MD
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Рекрутинг
    - Greenbook - Newport News
    - Контакт:
      
      William Sauvé, MD
      
      Номер телефона: 757-320-0224
      
      Электронная почта: rrose@greenbrooktms.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Намерение состоит в том, чтобы зарегистрировать не менее 540 пациентов с диагнозом БДР, которые были приняты на лечение депрессии с помощью дТМС. Пациенты будут всех расовых, этнических и гендерных категорий. История болезни будет основываться на сообщениях пациентов через приложение GGDE. Пациентов, которые вряд ли продемонстрируют ответ на основании литературы на сегодняшний день (наличие психоза, сопутствующего и выраженного тревожного расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, расстройства личности или дистимии), не будут приглашать к участию в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Взрослые амбулаторные пациенты, принятые на обычное лечение dTMS с первичным диагнозом DSM-V: большая депрессия, единичный или рецидивирующий эпизод
Способны и готовы дать информированное согласие
Наличие смартфона, на котором можно запустить приложение GGDE.
Умеет придерживаться схемы лечения.

Критерий исключения:

Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или в результате законного усыновления).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациент Анкета здоровья пациента (PHQ) Анкета здоровья пациента (PHQ) Анкета здоровья пациента (PHQ) Анкета здоровья пациента (PHQ) Временное ограничение: 1 год	Изменение показателей до и после лечения в опроснике здоровья пациента (PHQ) оценивается от исходного уровня до конечной точки.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ) Временное ограничение: 1 год	Частота ответа (снижение на 50% по сравнению с показателем PHQ до лечения), где показатель относится к проценту пациентов, давших ответ после лечения. Частота ремиссии (PHQ<5; [1]), где скорость относится к проценту пациентов с ремиссией после лечения, Частота ответа, частота ремиссии и переход от до лечения к FU в баллах PHQ.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brainsway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .