Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van H1-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) en app-geleide CBT bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD)

8 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Een naturalistische onderzoeksopzet, waarbij dTMS-patiënten gerandomiseerd worden om een ​​gratis aanvullende CBT-behandeling te krijgen. De dTMS-procedure omvat de gebruikelijke behandeling en deelnemers zullen de app gebruiken vanaf de postrandomisatie (voorbehandeling wordt gedefinieerd als maatregelen vanaf de eerste drie dagen van de behandeling) tot het einde van de dTMS-behandeling (nabehandeling, wat wordt gedefinieerd als maatregelen vanaf na twintig TMS-sessies gedurende minimaal vier weken) en gedurende nog eens drie maanden FU (FU).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit degenen die dTMS-klinieken over de hele wereld bezoeken (d.w.z. naturalistisch onderzoeksontwerp), en instemmende individuen (persoonlijke toestemming gedaan in de kliniek op papier) krijgen een willekeurige gebruikerscode. Deze code is specifiek voor hun versie van de app en de enige link tussen hun handtekening en de code blijft op de site voor controledoeleinden. Deelnemers ondergaan de gebruikelijke behandeling van dTMS en gebruiken tweemaal daags GGDE. Deelnemers wordt gevraagd demografische en klinische vragenlijsten in te vullen via de GGDE-app en relevante klinische vragenlijsten worden na de behandeling en tijdens FU opnieuw afgenomen. Bij de eerste en alle volgende dTMS-sessies doorlopen patiënten de stimulatieprocedure (de operator registreert stimulatievariabelen zoals de stimulatie-intensiteit van de individuele patiënt en de locatie van de spoel in GGDE), gevolgd door 5 minuten GGDE-gebruik. De patiënt zal aangeven welke uitspraken (in die sessie) voor hen het meest relevant en uitdagend waren, gevolgd door een vooraf voorbereide psycho-educatieve paragraaf over de specifieke onaangepaste overtuiging die die dag door de app werd behandeld. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de app thuis nog een keer te gebruiken op dezelfde dag. Patiënt zal vergelijkbaar gebruik voortzetten tijdens FU, met twee GGDE-gebruik per dag. Door het naturalistische ontwerp kunnen in korte tijd grote hoeveelheden gegevens worden verzameld, met als doel de GGDE te optimaliseren met behulp van machine learning. Belangrijk is dat GGDE de willekeurige toewijzing van gebruikers aan verschillende GGDE-modules van de app mogelijk maakt (d.w.z. vergelijkbare app-versies met veranderingen in specifieke parameters die verband houden met verschillende depressieve kenmerken). Een van de tien modules die in deze proef worden gebruikt, zal neutrale (placebo) stimuli bevatten, waarbij de gebruiker moet reageren op plus-/mintekens in plaats van MDD-relevante verklaringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contact:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contact:
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33480
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contact:
          • Elyssa Sisko
          • Telefoonnummer: 561-333-8884
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-386-1600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contact:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Greenbrook - Annapolis
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Werving
        • Greenbrook - Frederick
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Contact:
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
      • Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 20895
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Greenbrook - Rockville
        • Contact:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • Greenbrook - Matthews
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Verenigde Staten, 23059
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Werving
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contact:
        • Contact:
          • Kirsten Burke
          • Telefoonnummer: 703-356-1568
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Greenbook - Newport News
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om ten minste 540 patiënten met de diagnose MDD in te schrijven die zijn toegelaten tot de dTMS-behandeling voor depressie. De patiënten zullen van alle raciale, etnische en geslachtscategorieën zijn. Het ziekteverloop wordt bepaald op basis van patiëntmeldingen via de GGDE-app. Patiënten bij wie het op basis van de literatuur tot nu toe onwaarschijnlijk is dat ze zullen reageren (aanwezigheid van psychose, comorbide en prominente angststoornis of middelenmisbruik, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie) zullen niet worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten accepteerden de gebruikelijke behandeling dTMS met een primaire DSM-V-diagnose van ernstige depressie, eenmalige of terugkerende episode
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In het bezit van een smartphone waarop de GGDE-app kan worden uitgevoerd.
  • Kan zich houden aan het behandelschema.

Uitsluitingscriteria:

Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) Gezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering van pre- naar post-behandeling in de Patient Health Questionnaire (PHQ) scoort van baseline tot eindpunt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: 1 jaar

Responspercentage (50% verlaging van de PHQ-score ten opzichte van voorbehandeling), waarbij het percentage verwijst naar het percentage patiënten dat reageert na de behandeling.

  • Remissiepercentage (PHQ<5; [1]), waarbij het percentage verwijst naar het percentage patiënten in remissie na de behandeling,
  • Responspercentage, remissiepercentage en de verandering van voorbehandeling naar FU in de PHQ-score.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainsway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren