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Combinazione di stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) con bobina H1 e CBT guidata da app in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

8 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway
Un disegno di studio naturalistico, in cui i pazienti con dTMS saranno randomizzati per ottenere un trattamento CBT aggiuntivo gratuito. La procedura dTMS includerà il trattamento come di consueto e i partecipanti utilizzeranno l'app dalla randomizzazione post (il pre-trattamento è definito come misure dai primi tre giorni di trattamento) alla fine del trattamento dTMS (post-trattamento che è definito come misure da dopo venti sessioni TMS per un minimo di quattro settimane) e per ulteriori tre mesi di FU (FU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tra coloro che frequentano le cliniche dTMS in tutto il mondo (ad esempio, progettazione di studi naturalistici) e le persone consenzienti (consenso di persona fatto nella clinica su carta) riceveranno un codice utente casuale. Questo codice sarà specifico per la loro versione dell'app e l'unico collegamento tra la loro firma e il codice rimarrà sul sito per scopi di controllo. I partecipanti saranno sottoposti a trattamento come al solito di dTMS e useranno GGDE due volte al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari demografici e clinici tramite l'app GGDE e i questionari clinici pertinenti verranno somministrati nuovamente dopo il trattamento e durante la FU. Le sessioni dTMS iniziali e successive coinvolgeranno i pazienti che eseguono la procedura di stimolazione (l'operatore registrerà le variabili di stimolazione come l'intensità della stimolazione del singolo paziente e la posizione della bobina in GGDE) seguita da 5 minuti di utilizzo di GGDE. Il paziente indicherà quali affermazioni (in quella sessione) sono state più rilevanti e stimolanti per lui, che saranno seguite da un paragrafo psico-educativo pre-preparato sulla specifica convinzione disadattiva affrontata dall'app quel giorno. Al paziente verrà quindi chiesto di utilizzare l'app ancora una volta a casa durante lo stesso giorno. Il paziente continuerà un uso simile durante la FU, con due utilizzi di GGDE al giorno. Il design naturalistico consentirà l'accumulo di grandi quantità di dati in un breve periodo di tempo, con l'obiettivo di ottimizzare GGDE utilizzando l'apprendimento automatico. È importante sottolineare che GGDE consentirà l'allocazione casuale degli utenti a diversi moduli GGDE dell'app (ovvero versioni simili dell'app con modifiche a parametri specifici relativi a diversi tratti depressivi). Uno dei dieci moduli utilizzati in questo studio includerà stimoli neutri (placebo) che richiedono all'utente di rispondere a segni più/meno piuttosto che a dichiarazioni rilevanti per la MDD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amit Ezra, MA
  • Numero di telefono: +972503103134 +972503103134
  • Email: amite@brainsway.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contatto:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contatto:
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33480
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contatto:
          • Elyssa Sisko
          • Numero di telefono: 561-333-8884
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 561-386-1600
        • Investigatore principale:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contatto:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Annapolis
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Frederick
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Contatto:
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Contatto:
      • Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Kensington
        • Contatto:
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Rockville
        • Contatto:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Reclutamento
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Greensboro
        • Contatto:
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Matthews
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Raleigh
        • Contatto:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Stati Uniti, 23059
        • Reclutamento
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Contatto:
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Reclutamento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kirsten Burke
          • Numero di telefono: 703-356-1568
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Greenbook - Newport News
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'intenzione è di arruolare almeno 540 pazienti con diagnosi di MDD che sono stati accettati nel trattamento dTMS per la depressione. I pazienti saranno di tutte le categorie razziali, etniche e di genere. Il corso delle storie di malattia si baserà sulla segnalazione del paziente tramite l'app GGDE. I pazienti che è improbabile che mostrino una risposta sulla base della letteratura fino ad oggi (presenza di psicosi, disturbo d'ansia concomitante e prominente o abuso di sostanze, disturbo della personalità o distimia) non verrà chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti accettati al trattamento come di consueto dTMS con una diagnosi primaria DSM-V di depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato
  • In possesso di uno smartphone in grado di eseguire l'app GGDE.
  • In grado di aderire al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti (per famiglia immediata si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Questionario sulla salute (PHQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il passaggio dal pre al post-trattamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) dal basale all'endpoint.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di risposta (riduzione del 50% dal pre-trattamento del punteggio PHQ), dove il tasso si riferisce alla percentuale di pazienti in risposta al post-trattamento.

  • Tasso di remissione (PHQ<5; [1]), dove il tasso si riferisce alla percentuale di pazienti in remissione dopo il trattamento,
  • Tasso di risposta, tasso di remissione e variazione dal pretrattamento a FU nel punteggio PHQ.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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