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주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에서 H1-Coil 심부 경두개 자기 자극(dTMS)과 앱 유도 CBT 결합

2020년 7월 8일 업데이트: Brainsway
DTMS 환자가 무료 추가 CBT 치료를 받도록 무작위 배정되는 자연주의적 연구 설계. dTMS 절차에는 평소와 같은 치료가 포함되며 참가자는 무작위 배정 후(처음 3일 동안의 측정으로 정의됨) dTMS 치료가 끝날 때까지(치료 후 측정으로 정의됨) 앱을 사용합니다. 최소 4주 동안 20개의 TMS 세션 후), 추가 3개월 동안 FU(FU).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 전 세계 dTMS 클리닉에 참석하는 사람들 중에서 모집되며(즉, 자연주의적 연구 설계) 동의하는 개인(클리닉에서 서면으로 직접 동의)에는 임의의 사용자 코드가 제공됩니다. 이 코드는 앱 버전에 따라 다르며 서명과 코드 사이의 유일한 링크는 감사 목적으로 사이트에 남아 있습니다. 참가자는 평소와 같이 dTMS 치료를 받고 하루에 두 번 GGDE를 사용합니다. 참가자는 GGDE 앱을 통해 인구 통계 및 임상 설문지를 작성해야 하며 관련 임상 설문지는 치료 후 및 FU 동안 다시 관리됩니다. 초기 및 이후의 모든 dTMS 세션에는 자극 절차(작동자가 개별 환자의 자극 강도 및 코일 위치와 같은 자극 변수를 GGDE에 기록함)를 거친 후 5분 동안 GGDE를 사용하는 환자가 포함됩니다. 환자는 (해당 세션에서) 어떤 진술이 그들에게 가장 관련이 있고 도전적이었는 지를 표시할 것이며, 그 다음에는 그날 앱에서 다루는 특정 부적응적 신념에 대해 미리 준비된 심리 교육 단락이 이어집니다. 그런 다음 환자는 같은 날 집에서 앱을 한 번 더 사용하라는 메시지를 받게 됩니다. 환자는 매일 2번 GGDE를 사용하여 FU 동안 유사한 사용을 계속합니다. 자연주의적 설계는 기계 학습을 사용하여 GGDE를 최적화하는 것을 목표로 단기간에 많은 양의 데이터를 축적할 수 있게 합니다. 중요한 것은 GGDE를 통해 사용자를 앱의 다른 GGDE 모듈(즉, 다른 우울 특성과 관련된 특정 매개변수가 변경된 유사한 앱 버전)에 무작위로 할당할 수 있다는 것입니다. 이 시험에 사용된 10개 모듈 중 하나는 사용자가 MDD 관련 진술이 아닌 플러스/마이너스 기호에 응답하도록 요구하는 중립(위약) 자극을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Kadima Neuropsychiatry
        • 연락하다:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, 미국, 33408
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • 연락하다:
      • Palm Beach, Florida, 미국, 33480
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • 연락하다:
          • Elyssa Sisko
          • 전화번호: 561-333-8884
        • 연락하다:
          • 전화번호: 561-386-1600
        • 수석 연구원:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Greenbrook - Annapolis
        • 연락하다:
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • 모병
        • Greenbrook - Frederick
        • 연락하다:
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • 연락하다:
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • 모병
        • Greenbrook - Greenbelt
        • 연락하다:
      • Kensington, Maryland, 미국, 20895
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Greenbrook - Rockville
        • 연락하다:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • 모병
        • Greenbrook - O'Fallon
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • 모병
        • Greenbrook - Greensboro
        • 연락하다:
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • 모병
        • Greenbrook - Matthews
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Greenbrook - Raleigh
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, 미국, 23059
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • 모병
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kirsten Burke
          • 전화번호: 703-356-1568
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Greenbook - Newport News
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의도는 우울증에 대한 dTMS 치료에 수용된 MDD 진단을 받은 최소 540명의 환자를 등록하는 것입니다. 환자는 모든 인종, 민족 및 성별 범주에 속합니다. 질병 이력의 과정은 GGDE 앱을 통한 환자 보고를 기반으로 합니다. 지금까지의 문헌에 근거하여 반응을 보일 것 같지 않은 환자(정신병, 동반이환 및 현저한 불안 장애 또는 약물 남용, 성격 장애 또는 기분저하증의 존재)는 연구에 참여하도록 요청받지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 주요 우울증의 일차 DSM-V 진단, 단일 또는 재발성 에피소드로 일반적인 dTMS로 치료를 받는 성인 외래 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
  • GGDE 앱을 실행할 수 있는 스마트폰을 소지하고 있습니다.
  • 치료 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

조사자, 이 연구와 직접 관련된 현장 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 환자 건강 설문지(PHQ) 환자 건강 설문지(PHQ) 환자 건강 설문지(PHQ) 건강 설문지(PHQ)
기간: 일년
PHQ(Patient Health Questionnaire) 점수에서 치료 전에서 치료 후로의 변화는 기준선에서 종점까지입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 일년

반응률(PHQ 점수의 치료 전에서 50% 감소), 여기서 비율은 치료 후 반응에 있는 환자의 비율을 나타냅니다.

  • 관해율(PHQ<5; [1]), 여기서 비율은 치료 후 관해 상태에 있는 환자의 백분율을 나타냅니다.
  • 반응률, 관해율 및 PHQ 점수에서 전처리에서 FU로의 변화.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brainsway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 26일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101 (기타 식별자: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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