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Combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne profonde H1-Coil (dTMS) et de la TCC guidée par application chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (MDD)

8 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway
Une conception d'étude naturaliste, dans laquelle les patients dTMS seront randomisés pour obtenir un traitement CBT complémentaire gratuit. La procédure dTMS comprendra le traitement habituel et les participants utiliseront l'application depuis la randomisation (le prétraitement est défini comme les mesures des trois premiers jours de traitement) jusqu'à la fin du traitement dTMS (le post-traitement est défini comme les mesures de après vingt séances de TMS sur un minimum de quatre semaines), et pendant trois mois supplémentaires de FU (FU).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés parmi ceux qui fréquentent les cliniques dTMS à travers le monde (c. Ce code sera spécifique à leur version de l'application, et le seul lien entre leur signature et le code restera sur le site à des fins d'audit. Les participants suivront un traitement habituel de dTMS et utiliseront GGDE deux fois par jour. Les participants seront invités à remplir des questionnaires démographiques et cliniques via l'application GGDE, et les questionnaires cliniques pertinents seront réadministrés après le traitement et pendant la FU. Les séances initiales et toutes les séances suivantes de dTMS impliqueront des patients passant par la procédure de stimulation (l'opérateur enregistrera des variables de stimulation telles que l'intensité de stimulation et l'emplacement de la bobine du patient individuel dans GGDE), suivies de 5 minutes d'utilisation de GGDE. Le patient indiquera quelles déclarations (dans cette session) étaient les plus pertinentes et stimulantes pour lui, qui seront suivies d'un paragraphe de psychoéducation préparé à l'avance sur la croyance inadaptée spécifique abordée par l'application ce jour-là. Le patient sera ensuite invité à utiliser l'application une fois de plus à la maison au cours de la même journée. Le patient poursuivra une utilisation similaire pendant la FU, avec deux utilisations quotidiennes de GGDE. La conception naturaliste permettra l'accumulation de grandes quantités de données en peu de temps, dans le but d'optimiser GGDE à l'aide de l'apprentissage automatique. Il est important de noter que GGDE permettra l'attribution aléatoire d'utilisateurs à différents modules GGDE de l'application (c'est-à-dire des versions d'application similaires avec des modifications de paramètres spécifiques liés à différents traits dépressifs). Un des dix modules utilisés dans cet essai comprendra des stimuli neutres (placebo) obligeant l'utilisateur à répondre aux signes plus/moins plutôt qu'aux déclarations pertinentes du TDM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amit Ezra, MA
  • Numéro de téléphone: +972503103134 +972503103134
  • E-mail: amite@brainsway.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contact:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contact:
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33480
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contact:
          • Elyssa Sisko
          • Numéro de téléphone: 561-333-8884
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-386-1600
        • Chercheur principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contact:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Greenbrook - Annapolis
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Recrutement
        • Greenbrook - Columbia
        • Contact:
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Recrutement
        • Greenbrook - Frederick
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Contact:
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Recrutement
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Contact:
      • Kensington, Maryland, États-Unis, 20895
        • Recrutement
        • Greenbrook - Kensington
        • Contact:
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • Recrutement
        • Greenbrook - Olney
        • Contact:
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Greenbrook - Rockville
        • Contact:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Recrutement
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Recrutement
        • Greenbrook - Greensboro
        • Contact:
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Greenbrook - Matthews
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Greenbrook - Raleigh
        • Contact:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, États-Unis, 23059
        • Recrutement
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Contact:
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Recrutement
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contact:
        • Contact:
          • Kirsten Burke
          • Numéro de téléphone: 703-356-1568
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Greenbook - Newport News
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'intention est d'inscrire au moins 540 patients diagnostiqués avec un TDM qui ont été acceptés dans un traitement dTMS pour la dépression. Les patients seront de toutes les catégories raciales, ethniques et de genre. L'évolution des antécédents de maladie sera basée sur les rapports des patients via l'application GGDE. Les patients qui sont peu susceptibles de montrer une réponse sur la base de la littérature à ce jour (présence d'une psychose, d'un trouble anxieux comorbide et important ou d'une toxicomanie, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie) ne seront pas invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires adultes acceptés pour le traitement habituel dTMS avec un diagnostic primaire DSM-V de dépression majeure, épisode unique ou récurrent
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  • En possession d'un Smartphone capable d'exécuter l'application GGDE.
  • Capable de respecter le programme de traitement.

Critère d'exclusion:

Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates (la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, que ce soit par naissance ou adoption légale).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Questionnaire sur la santé (PHQ)
Délai: 1 an
Le changement entre le pré-traitement et le post-traitement dans les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) de la ligne de base au point final.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient (PHQ)
Délai: 1 an

Taux de réponse (réduction de 50 % par rapport au pré-traitement du score PHQ), où le taux fait référence au pourcentage de patients en réponse au post-traitement.

  • Taux de rémission (PHQ<5 ; [1]), où le taux fait référence au pourcentage de patients en rémission au post-traitement,
  • Taux de réponse, taux de rémission et passage du prétraitement au FU dans le score PHQ.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainsway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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