Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer H1-spole dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) og app-veiledet CBT hos personer med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

8. juli 2020 oppdatert av: Brainsway
Et naturalistisk studiedesign, der dTMS-pasienter vil bli randomisert for å få en gratis tilleggs-KBT-behandling. dTMS-prosedyren vil inkludere behandling som vanlig, og deltakerne vil bruke appen fra post randomisering (Forbehandling er definert som tiltak fra de tre første dagene av behandlingen) til slutten av dTMS-behandling (Post-treatment som er definert som tiltak fra kl. etter tjue TMS-økter over minimum fire uker), og i ytterligere tre måneder med FU (FU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra de som går på dTMS-klinikker rundt om i verden (dvs. naturalistisk studiedesign), og samtykkende individer (personlig samtykke utført i klinikken på papir) vil få en tilfeldig brukerkode. Denne koden vil være spesifikk for deres versjon av appen, og den eneste koblingen mellom deres signatur og koden vil forbli på nettstedet for revisjonsformål. Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig av dTMS og vil bruke GGDE to ganger daglig. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut demografiske og kliniske spørreskjemaer via GGDE-appen, og relevante kliniske spørreskjemaer vil bli administrert på nytt etter behandling og under FU. De første og alle påfølgende dTMS-sesjonene vil involvere pasienter som går gjennom stimuleringsprosedyren (operatøren vil registrere stimuleringsvariabler som individuelle pasienters stimuleringsintensitet og spiralplassering i GGDE) etterfulgt av 5 minutter med GGDE-bruk. Pasienten vil indikere hvilke utsagn (i den økten) som var mest relevante og utfordrende for dem, som vil bli etterfulgt av en forhåndsforberedt psykoedukasjonsparagraf om den spesifikke misadaptive troen som ble adressert av appen den dagen. Pasienten vil da bli bedt om å bruke appen én gang til hjemme samme dag. Pasienten vil fortsette tilsvarende bruk under FU, med to GGDE-bruk hver dag. Den naturalistiske designen vil tillate akkumulering av store mengder data på kort tid, med sikte på å optimalisere GGDE ved hjelp av maskinlæring. Viktigere, GGDE vil tillate tilfeldig tildeling av brukere til forskjellige GGDE-moduler av appen (dvs. lignende appversjoner med endringer i spesifikke parametere relatert til forskjellige depressive egenskaper). En av de ti modulene som brukes i denne utprøvingen vil inkludere nøytrale (placebo) stimuli som krever at brukeren reagerer på pluss/minus-tegn i stedet for MDD-relevante utsagn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Ta kontakt med:
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33480
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Ta kontakt med:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Annapolis
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Columbia
        • Ta kontakt med:
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Frederick
        • Ta kontakt med:
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Ta kontakt med:
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Ta kontakt med:
      • Kensington, Maryland, Forente stater, 20895
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Kensington
        • Ta kontakt med:
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Olney
        • Ta kontakt med:
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Rockville
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Rekruttering
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Greensboro
        • Ta kontakt med:
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Matthews
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Raleigh
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Forente stater, 23059
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Glen Allen
        • Ta kontakt med:
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Rekruttering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Greenbook - Newport News
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensjonen er å registrere minst 540 pasienter diagnostisert med MDD som ble akseptert i dTMS-behandling for depresjon. Pasientene vil være av alle rase-, etniske og kjønnskategorier. Sykdomsforløpet vil være basert på pasientrapportering gjennom GGDE-appen. Pasienter som neppe vil vise respons basert på litteraturen til dags dato (tilstedeværelse av psykose, komorbid og fremtredende angstlidelse eller rusmisbruk, personlighetsforstyrrelse eller dystymi) vil ikke bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter akseptert behandling som vanlig dTMS med en primær DSM-V diagnose av alvorlig depresjon, enkelt eller tilbakevendende episode
  • Evne og villig til å gi informert samtykke
  • I besittelse av en smarttelefon som kan kjøre GGDE-appen.
  • Kan overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Pasient Health Questionnaire (PHQ) Pasient Health Questionnaire (PHQ) Pasient Health Questionnaire (PHQ) Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 1 år
Endringen fra før- til etterbehandling i Patient Health Questionnaire (PHQ)-score fra baseline til endepunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Pasient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 1 år

Responsrate (50 % reduksjon fra Pre-treatment of the PHQ-score), hvor raten refererer til prosentandelen av pasienter i respons ved Post-treatment.

  • Remisjonsrate (PHQ<5; [1]), der frekvensen refererer til prosentandelen av pasienter i remisjon ved etterbehandling,
  • Responsrate, remisjonsrate og endringen fra Pre-treatment til FU i PHQ-poengsummen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

26. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere