Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) och app-vägledd KBT hos personer med allvarlig depression (MDD)

8 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway
En naturalistisk studiedesign, där dTMS-patienter kommer att randomiseras för att få en gratis tilläggsbehandling med KBT. dTMS-proceduren kommer att innefatta behandling som vanligt och deltagarna kommer att använda appen från efter randomisering (Förbehandling definieras som åtgärder från de tre första dagarna av behandlingen) till slutet av dTMS-behandling (Efterbehandling som definieras som åtgärder från efter tjugo TMS-sessioner under minst fyra veckor) och under ytterligare tre månaders FU (FU).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från de som besöker dTMS-kliniker runt om i världen (dvs. naturalistisk studiedesign), och samtyckande individer (personligt samtycke gjort på kliniken på papper) kommer att ges en slumpmässig användarkod. Den här koden kommer att vara specifik för deras version av appen, och den enda länken mellan deras signatur och koden kommer att finnas kvar på webbplatsen för revisionsändamål. Deltagarna kommer att genomgå behandling som vanligt av dTMS och kommer att använda GGDE två gånger om dagen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i demografiska och kliniska frågeformulär via GGDE-appen, och relevanta kliniska frågeformulär kommer att administreras på nytt efter behandling och under FU. De första och alla efterföljande dTMS-sessionerna kommer att involvera patienter som går igenom stimuleringsproceduren (operatören kommer att registrera stimuleringsvariabler som individuella patients stimuleringsintensitet och spolens placering i GGDE) följt av 5 minuters GGDE-användning. Patienten kommer att ange vilka uttalanden (i den sessionen) som var mest relevanta och utmanande för dem, vilket kommer att följas av en förberedd psykoedukationsparagraf om den specifika felaktiga övertygelsen som appen tog upp den dagen. Patienten kommer då att uppmanas att använda appen en gång till hemma under samma dag. Patienten kommer att fortsätta med liknande användning under FU, med två GGDE-användningar varje dag. Den naturalistiska designen kommer att tillåta ackumulering av stora mängder data på kort tid, i syfte att optimera GGDE med hjälp av maskininlärning. Viktigt är att GGDE tillåter slumpmässig allokering av användare till olika GGDE-moduler i appen (dvs liknande appversioner med ändringar i specifika parametrar relaterade till olika depressiva egenskaper). En av tio moduler som används i denna studie kommer att inkludera neutrala (placebo) stimuli som kräver att användaren ska svara på plus/minustecken snarare än MDD-relevanta påståenden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33480
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Huvudutredare:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Förenta staterna, 20895
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Rekrytering
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Förenta staterna, 23059
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • Rekrytering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avsikten är att registrera minst 540 patienter med diagnosen MDD som accepterades till dTMS-behandling för depression. Patienterna kommer att vara av alla ras-, etniska och könskategorier. Sjukdomshistoriken kommer att baseras på patientrapportering via GGDE-appen. Patienter som sannolikt inte kommer att visa svar baserat på hittills litteratur (närvaro av psykos, komorbid och framträdande ångeststörning eller missbruk, personlighetsstörning eller dystymi) kommer inte att bli ombedda att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna öppenvårdspatienter accepterade behandling som vanligt dTMS med en primär DSM-V-diagnos av allvarlig depression, enstaka eller återkommande episod
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke
  • I besittning av en smartphone som kan köra GGDE-appen.
  • Kan hålla sig till behandlingsschemat.

Exklusions kriterier:

Utredare, platspersonal som är direkt ansluten till denna studie och deras närmaste familjer (närma familjer definieras som make, förälder, barn eller syskon, antingen genom födsel eller laglig adoption).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: 1 år
Förändringen från pre- till post-treatment i Patient Health Questionnaire (PHQ) poäng från baslinje till endpoint.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: 1 år

Svarsfrekvens (50 % minskning från Pre-treatment av PHQ-poängen), där frekvensen avser andelen patienter som svarar efter behandling.

  • Remissionsfrekvens (PHQ<5; [1]), där frekvensen avser andelen patienter i remission efter behandling,
  • Svarsfrekvens, Remissionsfrekvens och förändringen från förbehandling till FU i PHQ-poängen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainsway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera