H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) ja sovellusohjatun CBT:n yhdistäminen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Naturalistinen tutkimussuunnitelma, jossa dTMS-potilaat satunnaistetaan saamaan ilmaista CBT-lisähoitoa.
dTMS-menettely sisältää hoidon tuttuun tapaan, ja osallistujat käyttävät sovellusta satunnaistamisen jälkeen (esihoito määritellään toimenpiteiksi kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajalta) dTMS-hoidon loppuun (jälkihoito, joka määritellään toimenpiteiksi alkaen kahdenkymmenen TMS-istunnon jälkeen vähintään neljän viikon ajan) ja vielä kolme kuukautta FU:ta (FU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan dTMS-klinikoilla ympäri maailmaa (eli luonnollinen tutkimussuunnittelu) käyvistä henkilöistä, ja suostumuksen antaneille henkilöille (klinikalla paperilla tehty henkilökohtainen suostumus) annetaan satunnainen käyttäjäkoodi.
Tämä koodi on heidän sovellusversionsa mukainen, ja ainoa linkki allekirjoituksen ja koodin välillä jää sivustolle tarkastusta varten.
Osallistujat saavat dTMS-hoidon tavalliseen tapaan, ja he käyttävät GGDE:tä kahdesti päivässä.
Osallistujia pyydetään täyttämään demografiset ja kliiniset kyselyt GGDE-sovelluksen kautta, ja asiaankuuluvat kliiniset kyselylomakkeet täytetään uudelleen hoidon jälkeen ja FU:n aikana.
Ensimmäisessä ja kaikissa seuraavissa dTMS-istunnoissa potilaat käyvät läpi stimulaatiotoimenpiteen (käyttäjä tallentaa stimulaatiomuuttujat, kuten yksittäisen potilaan stimulaation intensiteetin ja kelan sijainnin GGDE:hen), minkä jälkeen GGDE:tä käytetään 5 minuuttia.
Potilas ilmoittaa, mitkä lausunnot (sillä istunnolla) olivat hänelle merkityksellisimpiä ja haastavimpia, minkä jälkeen tulee valmiiksi valmisteltu psykokasvatuskappale siitä tietystä sopeutumattomasta uskomuksesta, jota sovellus käsittelee sinä päivänä.
Tämän jälkeen potilasta kehotetaan käyttämään sovellusta vielä kerran kotona saman päivän aikana.
Potilas jatkaa samanlaista käyttöä FU:n aikana kahdella GGDE-käytöllä joka päivä.
Naturalistinen suunnittelu mahdollistaa suurten tietomäärien keräämisen lyhyessä ajassa, ja tavoitteena on optimoida GGDE koneoppimisen avulla.
Tärkeää on, että GGDE sallii käyttäjien satunnaisen jakamisen sovelluksen eri GGDE-moduuleille (eli samankaltaisiin sovellusversioihin, joissa on muutoksia eri masennusominaisuuksiin liittyvissä parametreissa).
Yksi kymmenestä tässä kokeessa käytetystä moduulista sisältää neutraaleja (plasebo) ärsykkeitä, jotka edellyttävät käyttäjää reagoimaan plus/miinusmerkkeihin MDD:tä koskevien lausuntojen sijaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Kadima Neuropsychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- David Feifel, MD
- Puhelinnumero: 858-412-4130
- Sähköposti: dfeifel@kadimanp.com
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Rekrytointi
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Sisko
- Puhelinnumero: 561-267-8876
- Sähköposti: elyssasisko@gmail.com
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33480
- Rekrytointi
- Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Sisko
- Puhelinnumero: 561-333-8884
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 561-386-1600
-
Päätutkija:
- Aron Tendler
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Rekrytointi
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Sisko
- Puhelinnumero: 561-267-8876
- Sähköposti: elyssasisko@gmail.com
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Greenbrook - Annapolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanita Chhabra, MD
- Puhelinnumero: 443-837-9645
- Sähköposti: sfox@greenbrooktms.com
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Rekrytointi
- Greenbrook - Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Misty Borst, MD
- Puhelinnumero: 443-718-5206
- Sähköposti: mdraayer@greenbrooktms.com
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Rekrytointi
- Greenbrook - Frederick
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Sussal, MD
- Puhelinnumero: 240-651-6824
- Sähköposti: dslim@greenbrooktms.com
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Greenbrook - Glen Burnie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanita Chhabra, MD
- Puhelinnumero: 443-577-3703
- Sähköposti: kkapoor@greenbrooktms.com
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Rekrytointi
- Greenbrook - Greenbelt
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Sussal, MD
- Puhelinnumero: 240-542-0186
- Sähköposti: jkelley@greenbrooktms.com
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Rekrytointi
- Greenbrook - Kensington
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Grammer, MD
- Puhelinnumero: 855-940-4867
- Sähköposti: bthompson@greenbrooktms.com
-
Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
- Rekrytointi
- Greenbrook - Olney
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Sussal, MD
- Puhelinnumero: 301-476-0391
- Sähköposti: pdasilva@greenbrooktms.com
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Greenbrook - Rockville
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Grammer, MD
- Puhelinnumero: 855-940-4867
- Sähköposti: jliu@greenbrooktms.com
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Rekrytointi
- Greenbrook - O'Fallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Ilivicky, MD
- Puhelinnumero: 314-497-9657
- Sähköposti: pfowler@greenbrooktms.com
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Greenbrook - Tesson Ferry
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Harvey, MD
- Puhelinnumero: 314-748-0091
- Sähköposti: pfowler@greenbrooktms.com
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Greenbrook - Creve Coeur
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Rifkin, MD
- Puhelinnumero: 314-720-8561
- Sähköposti: pfowler@greenbrooktms.com
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- Greenbrook - Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Hernandez, MD
- Puhelinnumero: 919-951-0271
- Sähköposti: sarnold@greenbrooktms.com
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Rekrytointi
- Greenbrook - Greensboro
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshavpal Reddy, MD
- Puhelinnumero: 336-808-0986
- Sähköposti: wsellars@greenbrooktms.com
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Rekrytointi
- Greenbrook - Matthews
-
Ottaa yhteyttä:
- Darlene Ifill-Taylor, MD
- Puhelinnumero: 704-321-8252
- Sähköposti: cwilson@greenbrooktms.com
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Greenbrook - Raleigh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kellie Tolin, MD
- Puhelinnumero: 984-789-4739
- Sähköposti: mirvin@greenbrooktms.com
-
-
Virginia
-
Glen Allen, Virginia, Yhdysvallat, 23059
- Rekrytointi
- Greenbrook - Glen Allen
-
Ottaa yhteyttä:
- William Sauvé, MD
- Puhelinnumero: 804-980-7520
- Sähköposti: hauerbach@greenbrooktms.com
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- Rekrytointi
- Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Oleksik
- Puhelinnumero: 703-356-1568
- Sähköposti: joleksik@greenbrooktms.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Burke
- Puhelinnumero: 703-356-1568
-
Päätutkija:
- Geoffrey Grammer, MD
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Greenbook - Newport News
-
Ottaa yhteyttä:
- William Sauvé, MD
- Puhelinnumero: 757-320-0224
- Sähköposti: rrose@greenbrooktms.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkoituksena on ottaa mukaan vähintään 540 potilasta, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka hyväksyttiin masennuksen dTMS-hoitoon.
Potilaat ovat kaikkia rodullisia, etnisiä ja sukupuoliryhmiä.
Sairaushistorian kulku perustuu potilaiden raportointiin GGDE-sovelluksen kautta.
Potilaita, jotka eivät todennäköisesti osoita vastetta tähänastisen kirjallisuuden perusteella (psykoosi, samanaikainen ja näkyvä ahdistuneisuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö, persoonallisuushäiriö tai dystymia), ei pyydetä osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avohoidossa olevat potilaat hyväksyttiin hoitoon tavalliseen tapaan dTMS:llä, joilla on primaarinen DSM-V-diagnoosi vakava masennus, yksittäinen tai toistuva episodi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Omistaa älypuhelimen, joka pystyy käyttämään GGDE-sovellusta.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset (lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi joko syntymän tai laillisen adoption kautta).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan potilaan terveyskysely (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Potilaan terveyskysely (PHQ) Health Questionnaire (PHQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) pistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteprosentti (50 %:n lasku PHQ-pisteiden esikäsittelystä), jossa prosenttiosuus viittaa potilaiden prosenttiosuuteen vasteessa hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .