Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af H1-spole dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) og app-guidet CBT hos personer med svær depression (MDD)

8. juli 2020 opdateret af: Brainsway
Et naturalistisk studiedesign, hvor dTMS-patienter vil blive randomiseret til at få en gratis supplerende CBT-behandling. dTMS-proceduren vil omfatte behandling som normalt, og deltagerne vil bruge appen fra postrandomisering (Forbehandling er defineret som foranstaltninger fra de første tre dages behandling) til afslutning af dTMS-behandling (Post-treatment, der er defineret som foranstaltninger fra kl. efter tyve TMS-sessioner over minimum fire uger) og i yderligere tre måneders FU (FU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra dem, der deltager i dTMS-klinikker rundt om i verden (dvs. naturalistisk undersøgelsesdesign), og samtykkende personer (personligt samtykke udført i klinikken på papir) vil få en tilfældig brugerkode. Denne kode vil være specifik for deres version af appen, og det eneste link mellem deres signatur og koden forbliver på webstedet til revisionsformål. Deltagerne vil gennemgå behandling som sædvanligt af dTMS og vil bruge GGDE to gange om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde demografiske og kliniske spørgeskemaer via GGDE-appen, og relevante kliniske spørgeskemaer vil blive genadministreret efter behandling og under FU. De indledende og alle efterfølgende dTMS-sessioner vil involvere patienter, der gennemgår stimuleringsproceduren (operatøren vil registrere stimulationsvariabler såsom individuelle patients stimuleringsintensitet og spoleplacering i GGDE) efterfulgt af 5 minutters GGDE-brug. Patienten vil indikere, hvilke udsagn (i den session) der var mest relevante og udfordrende for dem, hvilket vil blive efterfulgt af et på forhånd forberedt psykoedukationsafsnit om den specifikke misadaptive overbevisning, som appen behandlede den dag. Patienten vil derefter blive bedt om at bruge appen én gang mere hjemme i løbet af samme dag. Patienten vil fortsætte med lignende brug under FU, med to GGDE-brug hver dag. Det naturalistiske design vil tillade akkumulering af store mængder data på kort tid, med det formål at optimere GGDE ved hjælp af maskinlæring. Det er vigtigt, at GGDE tillader tilfældig tildeling af brugere til forskellige GGDE-moduler i appen (dvs. lignende appversioner med ændringer i specifikke parametre relateret til forskellige depressive træk). Et ud af de ti moduler, der anvendes i dette forsøg, vil omfatte neutrale (placebo) stimuli, der kræver, at brugeren reagerer på plus/minus-tegn frem for MDD-relevante udsagn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33480
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Rekruttering
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Greensboro
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Forenede Stater, 23059
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Rekruttering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hensigten er at indskrive mindst 540 patienter diagnosticeret med MDD, som blev accepteret i dTMS-behandling for depression. Patienterne vil være af alle race-, etniske og kønskategorier. Sygdomshistorierne vil være baseret på patientrapportering via GGDE-appen. Patienter, som sandsynligvis ikke vil vise respons baseret på den hidtidige litteratur (tilstedeværelse af psykose, komorbid og fremtrædende angstlidelse eller stofmisbrug, personlighedsforstyrrelse eller dystymi), vil ikke blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter accepteret til behandling som sædvanligt dTMS med en primær DSM-V diagnose af svær depression, enkelt eller tilbagevendende episode
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I besiddelse af en smartphone, der er i stand til at køre GGDE-appen.
  • Kan overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Patient Health Questionnaire (PHQ) Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 1 år
Ændringen fra før- til efterbehandling i Patient Health Questionnaire (PHQ)-score fra baseline til endepunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 1 år

Responsrate (50 % reduktion fra Pre-treatment of the PHQ score), hvor raten refererer til procentdelen af ​​patienter i respons ved Post-treatment.

  • Remissionsrate (PHQ<5; [1]), hvor raten refererer til procentdelen af ​​patienter i remission efter behandling,
  • Responsrate, remissionsrate og ændringen fra forbehandling til FU i PHQ-score.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-baseret, mobilleveret, interventionsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner